Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykeemisten vastasyntyneiden neurokehitys

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Normoglykeemisten ja hypoglykeemisten vastasyntyneiden, joilla on hypoglykemiariski, neurokehityksen tulos

Tutkijat ehdottavat, että SGA:n ja myöhään keskosten vastasyntyneiden, joille tehtiin riskipohjainen hypoglykemiaseulonta vastasyntyneiden lastentarhassa ensimmäisen 24 tunnin aikana, hermoston kehityksen arvioinnin suorittamista AAP:n (American Academy of Pediatrics) hypoglykemiaohjeiden mukaisesti 18–24 kuukauden iässä. ikä. Sisäisen vastasyntyneiden yksikön protokollan mukaan (heijastaa AAP-ohjeita) kaikki vastasyntyneet, joilla on hypoglykemiariski (kaikki keskoset, syntyneet, jotka ovat SGA tai LGA ja IDM), seulotaan rutiininomaisesti hypoglykemian varalta ensimmäisten 24 tunnin aikana vuodepaikan päällä. glukoosilaitteet (katso liitteenä oleva Weiler NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) hypoglykemian seulontaprotokolla). Tutkijat vertaavat hermoston kehitystuloksia niillä, jotka olivat ja eivät olleet hypoglykeemisiä vastasyntyneiden lastentarhassa sähköisten terveyskertomustietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden hypoglykemia on vastasyntyneiden yleisin aineenvaihduntaongelma ja ehkäistävissä oleva aivovamman syy vauvaiässä. Vastasyntyneen hypoglykemian keskeisiä riskitekijöitä ovat ennenaikainen syntymä, raskausikään nähden pieni (SGA), raskausiän mukaan suuri (LGA) ja diabeettisen äidin vauva (IDM) (1). Noin 30 % kaikista vastasyntyneistä katsotaan riskiryhmiksi, joista noin 50 %:lle kehittyy hypoglykemia (2). Vastasyntyneen hypoglykemia liittyy tiiviisti haitallisiin hermoston kehitykseen ja aivovaurioihin, erityisesti SGA-sairaiden keskosten joukossa (3). Seulontaa suositellaan vauvoille, joilla on tunnettuja riskitekijöitä (4). Glukoosi on välttämätön molekyyli, joka toimittaa energiaa aivojen kulutukseen. Aivojen neuronit ja gliasolut ovat herkkiä hypoglykemialle. Vastasyntyneen hypoglykemian on tunnustettu aiheuttavan pitkäaikaista vakavaa neurologista ja hermoston kehitykseen liittyvää sairastuvuutta, joka johtuu näiden solujen vaurioista (5). Vastasyntyneen hypoglykemia on yleinen löydös, joka liittyy aivovammaan, hermoston kehityksen viivästymiseen, näön heikkenemiseen ja käyttäytymisongelmiin.

Hypoglykemian hoito vastasyntyneen aikana vaihtelee suuresti eri laitosten välillä, ja eri ammattijärjestöjen suositukset vaihtelevat. Vuonna 2011 American Academy of Pediatrics (AAP) -komitea sikiötä ja vastasyntyneitä käsittelevässä komiteassa julkaisi kliinisen raportin, jossa ehdotettiin hoitosuosituksia myöhään keskosille ja keskeneräisille vauvoille, joihin liittyy riskitekijöitä ja jotka kohdistuvat IDM-, LGA- ja SGA-vastasyntyneisiin (2). On huomattava, että AAP:n kliininen raportti antaa ohjeita vain ensimmäisille 24 tunnille ja suosittelee IDM- ja LGA-vauvojen seulontaa 12 tunnin ajan ja SGA- ja myöhään keskosten seulontaa 24 tunnin ajan. Canadian Pediatric Society suosittelee päivitetyssä kannanotossa samanlaista riskitekijöihin perustuvaa seulontaalgoritmia ja korostaa riittävän ruokinnan merkitystä SGA:ssa ja myöhään keskosissa. Pediatric Endocrine Society (PES) julkaisi suositukset jatkuvan hypoglykemian arvioimiseksi ja hoitamiseksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla ensimmäisen 24 tunnin jälkeen. Vuoden 2011 AAP-suosituksissa vastasyntyneen hypoglykemia määritellään verensokeriksi <47 mg/dl ja suositellaan verensokerin säilyttämistä >40 mg/dl ensimmäisten 4 tunnin aikana ja >45 mg/dl tunnin 4-24 välillä (6). PES:llä on vielä tiukempi kynnys >50 mg/dl. AAP-ohjeistus koskee kuitenkin vain ensimmäisiä 24 tuntia, ja PES-strategia keskittyy yli 48 tunnin ikäisiin pikkulapsiin, joilla on jatkuva hypoglykemia (7).

Verensokeripitoisuuksien, kliinisten ilmenemismuotojen ja kiistanalaisten hoitokynnysten välisen heikon korrelaation vuoksi on vaikeaa määrittää turvallista verensokeritasoa. Useat tutkimukset ovat analysoineet erilaisten hypoglykemiaalueiden vaikutuksia hermoston kehitykseen. Hypoglykemian vaikutuksesta hermoston kehitykseen on kuitenkin raportoitu vaihtelevia tuloksia ilman selkeitä johtopäätöksiä (5,8-12).

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että SGA:n ja myöhään keskosten vastasyntyneiden, joille tehtiin riskipohjainen hypoglykemiaseulonta vastasyntyneiden lastentarhassa ensimmäisen 24 tunnin aikana, hermoston kehityksen arvioinnin suorittamista AAP-hypoglykemiaohjeiden perusteella 18–24 kuukauden iässä. Vastasyntyneiden yksikön protokollan mukaan (heijastaa AAP-ohjeita) kaikille vastasyntyneille, joilla on hypoglykemiariski (kaikki keskoset, täysiaikaiset, SGA- tai LGA- ja IDM-syntyneet) seulotaan rutiininomaisesti hypoglykemian varalta ensimmäisten 24 tunnin aikana vuodepaikan glukoosin avulla. laitteet (katso liitteenä oleva Weiler NICU -hypoglykemian seulontaprotokolla).

Tavoitteet:

  1. Vertaa kognitiivista ja motorista kehitystä, joka on arvioitu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin SGA:n / myöhään keskosten välillä
  2. Arvioida kielen kehitystä, sosiaalis-emotionaalista ja mukautuvaa käyttäytymistä normoglykeemisissä ja hypoglykeemisissä riskiryhmissä vastasyntyneillä
  3. Vertaa Bayley-4-pisteitä niiden vastasyntyneiden kohortin välillä, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä (IV) dekstroosiannosta / vastasyntyneiden tehohoitoa, niihin, joilla on hypoglykemia, jota hoidettiin vastasyntyneiden lastentarhassa, sekä niihin vastasyntyneisiin, joiden verensokeri pysyi normaalina.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että vastasyntyneiden lastenhuoneeseen otettujen SGA:n ja myöhään keskosten hypoglykeemisten vastasyntyneiden hermoston kehitys on huonompi 18–24 kuukauden iässä verrattuna SGA:han ja myöhään ennenaikaisiin vastasyntyneisiin, joilla on normoglykemia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan hermoston kehitystä 18–24 kuukauden iässä SGA:lla/myöhäisillä keskosilla, jotka saivat riskiperusteisen hypoglykemiaseulonnan ja joiden todettiin olevan joko normoglykeeminen tai hypoglykeeminen sairaalahoidon aikana. Hakukelpoiset henkilöt tunnistetaan sähköisellä terveystietohaulla ja heidän hypoglykemiariskinsä varmistetaan yhdessä glykemiatilan kanssa. Tukikelpoisten koehenkilöiden vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) antaa yksi kahdesta sokeutuneesta tutkijasta, jotka eivät ole tietoisia vastasyntyneen glykemiasta. Bayley-4 tutkii kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja adaptiivisen käyttäytymisen kehitysalueita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt raskausviikolla 35 tai enemmän
  • Syntymäpaino 2000 g tai enemmän
  • Indikaatio hypoglykemian rutiiniseulonnalle: myöhään syntyneet keskoset (raskausikä 35 viikkoa 0 päivää 36 viikkoa 6 päivää) ja vastasyntyneet, jotka olivat SGA (syntymäpaino alle 10. prosenttipisteen vuoden 2013 Fenton-käyrällä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on indikaatio hypoglykemiaseulontaan - seulonta ei tehty kunnolla tai puuttuu
  • Kohdetta ei tavoiteta hermoston kehityksen arviointiin
  • Ei-englanninkieliset aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypoglykeemiset vastasyntyneet
Ennenaikaiset tai pienet raskausikään nähden vastasyntyneet, joilla on hypoglykemiariski ja jotka todettiin hypoglykemiaksi hypoglykemiaseulonnan aikana
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) antaa yksi kahdesta sokeutuneesta tutkijasta, jotka eivät ole tietoisia vastasyntyneen glykemiasta. Bayley-4 tutkii kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen kehitysalueita ja saattaa vaatia jopa 120 minuuttia.
Normoglykeemiset vastasyntyneet
Ennenaikaiset tai pienet raskausikään nähden vastasyntyneet, joiden todettiin olevan normoglykeeminen hypoglykemiaseulonnan aikana
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) antaa yksi kahdesta sokeutuneesta tutkijasta, jotka eivät ole tietoisia vastasyntyneen glykemiasta. Bayley-4 tutkii kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen kehitysalueita ja saattaa vaatia jopa 120 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Vertaa Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä arvioitua kognitiivista kehitystä normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin SGA:n / myöhään keskosten välillä
120 minuuttia
Motorisen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Arvioi moottorin kehitystä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmiin kuuluvien vastasyntyneiden välillä
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Vertaa kielen kehitystä käyttämällä Bayley-4-pisteytysjärjestelmää normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin vastasyntyneiden välillä
120 minuuttia
Sosiaal-emotionaalisen käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Sosiaal-emotionaalisen käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmien vastasyntyneiden välillä
120 minuuttia
Mukautuvan käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mukautuvan käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmien vastasyntyneiden välillä
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Havranek, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bayley Scales of Infant and Toddler Development, neljäs painos (Bayley-4)

3
Tilaa