- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875624
Hypoglykeemisten vastasyntyneiden neurokehitys
Normoglykeemisten ja hypoglykeemisten vastasyntyneiden, joilla on hypoglykemiariski, neurokehityksen tulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hypoglykemia on vastasyntyneiden yleisin aineenvaihduntaongelma ja ehkäistävissä oleva aivovamman syy vauvaiässä. Vastasyntyneen hypoglykemian keskeisiä riskitekijöitä ovat ennenaikainen syntymä, raskausikään nähden pieni (SGA), raskausiän mukaan suuri (LGA) ja diabeettisen äidin vauva (IDM) (1). Noin 30 % kaikista vastasyntyneistä katsotaan riskiryhmiksi, joista noin 50 %:lle kehittyy hypoglykemia (2). Vastasyntyneen hypoglykemia liittyy tiiviisti haitallisiin hermoston kehitykseen ja aivovaurioihin, erityisesti SGA-sairaiden keskosten joukossa (3). Seulontaa suositellaan vauvoille, joilla on tunnettuja riskitekijöitä (4). Glukoosi on välttämätön molekyyli, joka toimittaa energiaa aivojen kulutukseen. Aivojen neuronit ja gliasolut ovat herkkiä hypoglykemialle. Vastasyntyneen hypoglykemian on tunnustettu aiheuttavan pitkäaikaista vakavaa neurologista ja hermoston kehitykseen liittyvää sairastuvuutta, joka johtuu näiden solujen vaurioista (5). Vastasyntyneen hypoglykemia on yleinen löydös, joka liittyy aivovammaan, hermoston kehityksen viivästymiseen, näön heikkenemiseen ja käyttäytymisongelmiin.
Hypoglykemian hoito vastasyntyneen aikana vaihtelee suuresti eri laitosten välillä, ja eri ammattijärjestöjen suositukset vaihtelevat. Vuonna 2011 American Academy of Pediatrics (AAP) -komitea sikiötä ja vastasyntyneitä käsittelevässä komiteassa julkaisi kliinisen raportin, jossa ehdotettiin hoitosuosituksia myöhään keskosille ja keskeneräisille vauvoille, joihin liittyy riskitekijöitä ja jotka kohdistuvat IDM-, LGA- ja SGA-vastasyntyneisiin (2). On huomattava, että AAP:n kliininen raportti antaa ohjeita vain ensimmäisille 24 tunnille ja suosittelee IDM- ja LGA-vauvojen seulontaa 12 tunnin ajan ja SGA- ja myöhään keskosten seulontaa 24 tunnin ajan. Canadian Pediatric Society suosittelee päivitetyssä kannanotossa samanlaista riskitekijöihin perustuvaa seulontaalgoritmia ja korostaa riittävän ruokinnan merkitystä SGA:ssa ja myöhään keskosissa. Pediatric Endocrine Society (PES) julkaisi suositukset jatkuvan hypoglykemian arvioimiseksi ja hoitamiseksi vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla ensimmäisen 24 tunnin jälkeen. Vuoden 2011 AAP-suosituksissa vastasyntyneen hypoglykemia määritellään verensokeriksi <47 mg/dl ja suositellaan verensokerin säilyttämistä >40 mg/dl ensimmäisten 4 tunnin aikana ja >45 mg/dl tunnin 4-24 välillä (6). PES:llä on vielä tiukempi kynnys >50 mg/dl. AAP-ohjeistus koskee kuitenkin vain ensimmäisiä 24 tuntia, ja PES-strategia keskittyy yli 48 tunnin ikäisiin pikkulapsiin, joilla on jatkuva hypoglykemia (7).
Verensokeripitoisuuksien, kliinisten ilmenemismuotojen ja kiistanalaisten hoitokynnysten välisen heikon korrelaation vuoksi on vaikeaa määrittää turvallista verensokeritasoa. Useat tutkimukset ovat analysoineet erilaisten hypoglykemiaalueiden vaikutuksia hermoston kehitykseen. Hypoglykemian vaikutuksesta hermoston kehitykseen on kuitenkin raportoitu vaihtelevia tuloksia ilman selkeitä johtopäätöksiä (5,8-12).
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että SGA:n ja myöhään keskosten vastasyntyneiden, joille tehtiin riskipohjainen hypoglykemiaseulonta vastasyntyneiden lastentarhassa ensimmäisen 24 tunnin aikana, hermoston kehityksen arvioinnin suorittamista AAP-hypoglykemiaohjeiden perusteella 18–24 kuukauden iässä. Vastasyntyneiden yksikön protokollan mukaan (heijastaa AAP-ohjeita) kaikille vastasyntyneille, joilla on hypoglykemiariski (kaikki keskoset, täysiaikaiset, SGA- tai LGA- ja IDM-syntyneet) seulotaan rutiininomaisesti hypoglykemian varalta ensimmäisten 24 tunnin aikana vuodepaikan glukoosin avulla. laitteet (katso liitteenä oleva Weiler NICU -hypoglykemian seulontaprotokolla).
Tavoitteet:
- Vertaa kognitiivista ja motorista kehitystä, joka on arvioitu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin SGA:n / myöhään keskosten välillä
- Arvioida kielen kehitystä, sosiaalis-emotionaalista ja mukautuvaa käyttäytymistä normoglykeemisissä ja hypoglykeemisissä riskiryhmissä vastasyntyneillä
- Vertaa Bayley-4-pisteitä niiden vastasyntyneiden kohortin välillä, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä (IV) dekstroosiannosta / vastasyntyneiden tehohoitoa, niihin, joilla on hypoglykemia, jota hoidettiin vastasyntyneiden lastentarhassa, sekä niihin vastasyntyneisiin, joiden verensokeri pysyi normaalina.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että vastasyntyneiden lastenhuoneeseen otettujen SGA:n ja myöhään keskosten hypoglykeemisten vastasyntyneiden hermoston kehitys on huonompi 18–24 kuukauden iässä verrattuna SGA:han ja myöhään ennenaikaisiin vastasyntyneisiin, joilla on normoglykemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Havranek, MD
- Puhelinnumero: 718-904-4105
- Sähköposti: thavrane@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Palanikumar Balasundaram, MD
- Puhelinnumero: 718-904-4105
- Sähköposti: pbalasunda@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Havranek, MD
- Puhelinnumero: 718-904-4105
- Sähköposti: thavrane@montefiore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Palanikumar Balasundaram, MD
- Puhelinnumero: 718-904-4105
- Sähköposti: pbalasunda@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt raskausviikolla 35 tai enemmän
- Syntymäpaino 2000 g tai enemmän
- Indikaatio hypoglykemian rutiiniseulonnalle: myöhään syntyneet keskoset (raskausikä 35 viikkoa 0 päivää 36 viikkoa 6 päivää) ja vastasyntyneet, jotka olivat SGA (syntymäpaino alle 10. prosenttipisteen vuoden 2013 Fenton-käyrällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on indikaatio hypoglykemiaseulontaan - seulonta ei tehty kunnolla tai puuttuu
- Kohdetta ei tavoiteta hermoston kehityksen arviointiin
- Ei-englanninkieliset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hypoglykeemiset vastasyntyneet
Ennenaikaiset tai pienet raskausikään nähden vastasyntyneet, joilla on hypoglykemiariski ja jotka todettiin hypoglykemiaksi hypoglykemiaseulonnan aikana
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) antaa yksi kahdesta sokeutuneesta tutkijasta, jotka eivät ole tietoisia vastasyntyneen glykemiasta.
Bayley-4 tutkii kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen kehitysalueita ja saattaa vaatia jopa 120 minuuttia.
|
Normoglykeemiset vastasyntyneet
Ennenaikaiset tai pienet raskausikään nähden vastasyntyneet, joiden todettiin olevan normoglykeeminen hypoglykemiaseulonnan aikana
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) antaa yksi kahdesta sokeutuneesta tutkijasta, jotka eivät ole tietoisia vastasyntyneen glykemiasta.
Bayley-4 tutkii kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen kehitysalueita ja saattaa vaatia jopa 120 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Vertaa Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä arvioitua kognitiivista kehitystä normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin SGA:n / myöhään keskosten välillä
|
120 minuuttia
|
Motorisen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arvioi moottorin kehitystä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmiin kuuluvien vastasyntyneiden välillä
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kielen kehityksen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Vertaa kielen kehitystä käyttämällä Bayley-4-pisteytysjärjestelmää normoglykeemisen ja hypoglykeemisen riskin vastasyntyneiden välillä
|
120 minuuttia
|
Sosiaal-emotionaalisen käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Sosiaal-emotionaalisen käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmien vastasyntyneiden välillä
|
120 minuuttia
|
Mukautuvan käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mukautuvan käyttäytymisen vertailu Bayley-4-pisteytysjärjestelmällä normoglykeemisten ja hypoglykeemisten riskiryhmien vastasyntyneiden välillä
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Havranek, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bayley Scales of Infant and Toddler Development, neljäs painos (Bayley-4)
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisEpilepsia | Kognitiohäiriöt | KohtausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta