Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémiás újszülöttek idegrendszeri fejlődése

2025. október 9. frissítette: Montefiore Medical Center

A hipoglikémiás és a hipoglikémiás újszülöttek idegfejlődési eredményei

A kutatók azt javasolják, hogy az AAP (Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia) hipoglikémiás irányelvei alapján prospektív módon végezzenek idegrendszeri fejlődési értékelést az SGA és a koraszülött koraszülötteknél, akiknél az élet első 24 órájában újszülött óvodában átesett a hipoglikémia kockázatalapú szűrése az AAP (Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia) hipoglikémiás irányelvei alapján. kor. A belső újszülött osztály protokollja szerint (az AAP irányelveit tükrözve) minden újszülöttet, akinél fennáll a hipoglikémia kockázata (minden koraszülött, idős csecsemő, aki SGA vagy LGA és IDM) élete első 24 órájában rutinszerűen hipoglikémia szűrésen vesz részt az ágy melletti gondozási helyen. glükóz készülékek (lásd a mellékelt Weiler NICU (újszülött intenzív osztály) hipoglikémia szűrési protokollját). A kutatók az újszülött bölcsődében hipoglikémiás és nem hipoglikémiás betegek idegrendszeri fejlődési eredményeit fogják összehasonlítani az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttkori hipoglikémia az újszülöttek leggyakoribb anyagcsere-problémája, és megelőzhető oka a csecsemőkori agysérüléseknek. Az újszülöttkori hipoglikémia kulcsfontosságú kockázati tényezői közé tartozik a koraszülött, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA), a terhességi korhoz képest nagy (LGA), valamint a cukorbeteg anya csecsemője (IDM) (1). Az összes újszülött körülbelül 30%-a tekinthető veszélyeztetettnek, akiknek körülbelül 50%-ánál alakul ki hipoglikémia (2). Az újszülöttkori hipoglikémia szorosan összefügg a káros idegfejlődési és agysérülési kimenetelekkel, különösen az SGA-s koraszülötteknél (3). Szűrés javasolt az ismert rizikófaktorokkal rendelkező csecsemők számára (4). A glükóz alapvető molekula, amely energiát szolgáltat az agy fogyasztásához. Az agy neuronjai és gliasejtek érzékenyek a hipoglikémiára. Az újszülöttkori hipoglikémiát e sejtek károsodása miatti hosszú távú súlyos neurológiai és idegrendszeri fejlődési morbiditás okaként ismerték fel (5). Az újszülöttkori hipoglikémia gyakori jelenség agysérüléssel, idegrendszeri fejlődési késleltetéssel, látásromlással és viselkedési problémákkal.

Az újszülöttkori hipoglikémia kezelése nagyon változó az intézmények között, és a különböző szakmai társaságok ajánlásai eltérőek. 2011-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) magzatokkal és újszülöttekkel foglalkozó bizottsága klinikai jelentést tett közzé, amelyben kezelési irányelveket javasolt a koraszülött és koraszülött csecsemők számára a kapcsolódó kockázati tényezőkkel, célozva az IDM, LGA és SGA újszülötteket (2). Megjegyzendő, hogy az AAP klinikai jelentése csak az élet kezdeti 24 órájára ad iránymutatást, és javasolja az IDM és LGA csecsemők 12 órás, valamint az SGA és a késői koraszülöttek szűrését 24 órán keresztül. A Kanadai Gyermekgyógyászati ​​Társaság frissített állásfoglalásában hasonló, kockázati tényezőkön alapuló szűrési algoritmust javasol, hangsúlyozva a megfelelő táplálás fontosságát az SGA és a késői koraszülöttek esetében. A Pediatric Endocrine Society (PES) ajánlásokat adott ki az újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél a kezdeti 24 órán túli tartós hipoglikémia értékelésére és kezelésére. A 2011-es AAP-irányelvek az újszülöttkori hipoglikémiát úgy határozzák meg, mint 47 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet, és azt javasolják, hogy a vércukorszint 40 mg/dl-nél nagyobb legyen az első 4 órában, és >45 mg/dl a 4-24 óra között (6). A PES-nek még szigorúbb küszöbe van, >50 mg/dl. Az AAP útmutatása azonban csak az élet első 24 órájára vonatkozik, a PES-stratégia pedig a 48 órán túli, tartós hipoglikémiában szenvedő csecsemőkre összpontosít (7).

A vércukorkoncentráció, a klinikai megnyilvánulások és az ellentmondásos kezelési küszöbértékek közötti rossz korreláció miatt nehéz biztonságos vércukorszintet meghatározni. Számos tanulmány elemezte a hipoglikémia különböző tartományainak hatásait az idegrendszer fejlődésére. A hipoglikémia idegfejlődési kimenetelre gyakorolt ​​hatását illetően azonban változó eredményekről számoltak be egyértelmű következtetés nélkül (5,8-12).

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy prospektív módon végezzenek idegrendszeri fejlődési értékelést az SGA és a koraszülött koraszülötteknél, akiknél az első 24 órában az újszülött koraszülött koraszülött koraszülöttjei hipoglikémia szempontjából kockázatalapú szűrést végeztek az AAP hipoglikémia irányelvei alapján 18-24 hónapos korban. Az újszülött osztály protokollja szerint (az AAP irányelveit tükrözve) minden újszülöttet, akinél fennáll a hipoglikémia kockázata (minden koraszülött, idős csecsemő, aki SGA vagy LGA és IDM) élete első 24 órájában rutinszerűen hipoglikémia-szűrést végeznek az ágy melletti glükóz segítségével. eszközök (lásd a mellékelt Weiler NICU hipoglikémia szűrési protokollt).

Célok:

  1. A Bayley-4 pontozási rendszerrel értékelt kognitív és motoros fejlődés összehasonlítása a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett SGA/késői koraszülöttek között
  2. Normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek nyelvi fejlődésének, szociális-érzelmi és adaptív viselkedésének felmérése
  3. Összehasonlítani a Bayley-4 pontszámokat az intravénás (IV) dextróz-kezelést/újszülött intenzív kezelést igénylő újszülöttek kohorsza között a bölcsődében kezelt hipoglikémiában szenvedőkkel, valamint azokkal az újszülöttekkel, akiknél normoglikémiás maradt.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülött bölcsődébe felvett SGA és késői koraszülött hipoglikémiás újszülöttek idegrendszeri fejlődése 18-24 hónapos korukban rosszabb lesz, mint az SGA és a késői koraszülötteknél, akiknél normoglikémiás csecsemők vannak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely a 18-24 hónapos SGA/késői koraszülöttek idegrendszeri fejlődési kimenetelét értékeli, akiknél kockázatalapú hipoglikémiás szűrést kaptak, és a kórházi kezelés során normoglikémiásnak vagy hipoglikémiásnak találták őket. A jogosult alanyok azonosítása elektronikus kórlapkeresővel történik, és a hipoglikémiás kockázati tényezőik a glikémiás állapottal együtt igazolódnak. A támogatható alanyok szüleivel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk a kutatásban való részvételre; A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) 2 vak vizsgáló egyike fogja beadni, akik nem ismerik az újszülöttkori glikémiás állapotot. A Bayley-4 a fejlődés kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális és adaptív viselkedési területeit vizsgálja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 35. hetében vagy annál többen született
  • Születési súly 2000 g vagy több
  • A hipoglikémia rutin szűrésének indikációja: késői koraszülöttek (35 hét 0 naptól 36 hét 6 napig) és újszülöttek, akik SGA-ban voltak (a születési súly a 2013-as Fenton-görbén a 10. percentilis alatt van).

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek hipoglikémia szűrésére javallattal – a szűrés nem megfelelően történt vagy hiányzik
  • Nem sikerült elérni az alanyt idegrendszeri fejlődési értékelés céljából
  • Nem angol nyelvű tantárgyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipoglikémiás újszülöttek
A terhességi korhoz képest koraszülött vagy kiskorú újszülöttek, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata, és akikről a hipoglikémia szűrése során kiderült, hogy hipoglikémiásnak bizonyultak
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) 2 vak vizsgáló egyike fogja beadni, akik nem ismerik az újszülöttkori glikémiás állapotot. A Bayley-4 a kognitív, a nyelvi, a motoros, a szociális-emocionális és az adaptív viselkedési területeket vizsgálja, és akár 120 percet is igénybe vehet.
Normoglikémiás újszülöttek
Koraszülött vagy kiskorú terhességi korú újszülöttek, akiknél a hipoglikémia szűrése során normoglikémiásnak találták
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) 2 vak vizsgáló egyike fogja beadni, akik nem ismerik az újszülöttkori glikémiás állapotot. A Bayley-4 a kognitív, a nyelvi, a motoros, a szociális-emocionális és az adaptív viselkedési területeket vizsgálja, és akár 120 percet is igénybe vehet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív fejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
Hasonlítsa össze a Bayley-4 pontozási rendszerrel értékelt kognitív fejlődést a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatnak kitett SGA/késői koraszülöttek között
120 perc
A mozgásfejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
Értékelje a motoros fejlődést a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek között
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelvi fejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
Hasonlítsa össze a nyelvi fejlődést a Bayley-4 pontozási rendszer segítségével a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek között
120 perc
Szociális-érzelmi viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
Szociális-érzelmi viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett újszülöttek között
120 perc
Az adaptív viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
Az adaptív viselkedés összehasonlítása a Bayley-4 pontozási rendszerrel a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett újszülöttek között
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-13030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel