- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875624
Hipoglikémiás újszülöttek idegrendszeri fejlődése
A hipoglikémiás és a hipoglikémiás újszülöttek idegfejlődési eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttkori hipoglikémia az újszülöttek leggyakoribb anyagcsere-problémája, és megelőzhető oka a csecsemőkori agysérüléseknek. Az újszülöttkori hipoglikémia kulcsfontosságú kockázati tényezői közé tartozik a koraszülött, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA), a terhességi korhoz képest nagy (LGA), valamint a cukorbeteg anya csecsemője (IDM) (1). Az összes újszülött körülbelül 30%-a tekinthető veszélyeztetettnek, akiknek körülbelül 50%-ánál alakul ki hipoglikémia (2). Az újszülöttkori hipoglikémia szorosan összefügg a káros idegfejlődési és agysérülési kimenetelekkel, különösen az SGA-s koraszülötteknél (3). Szűrés javasolt az ismert rizikófaktorokkal rendelkező csecsemők számára (4). A glükóz alapvető molekula, amely energiát szolgáltat az agy fogyasztásához. Az agy neuronjai és gliasejtek érzékenyek a hipoglikémiára. Az újszülöttkori hipoglikémiát e sejtek károsodása miatti hosszú távú súlyos neurológiai és idegrendszeri fejlődési morbiditás okaként ismerték fel (5). Az újszülöttkori hipoglikémia gyakori jelenség agysérüléssel, idegrendszeri fejlődési késleltetéssel, látásromlással és viselkedési problémákkal.
Az újszülöttkori hipoglikémia kezelése nagyon változó az intézmények között, és a különböző szakmai társaságok ajánlásai eltérőek. 2011-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) magzatokkal és újszülöttekkel foglalkozó bizottsága klinikai jelentést tett közzé, amelyben kezelési irányelveket javasolt a koraszülött és koraszülött csecsemők számára a kapcsolódó kockázati tényezőkkel, célozva az IDM, LGA és SGA újszülötteket (2). Megjegyzendő, hogy az AAP klinikai jelentése csak az élet kezdeti 24 órájára ad iránymutatást, és javasolja az IDM és LGA csecsemők 12 órás, valamint az SGA és a késői koraszülöttek szűrését 24 órán keresztül. A Kanadai Gyermekgyógyászati Társaság frissített állásfoglalásában hasonló, kockázati tényezőkön alapuló szűrési algoritmust javasol, hangsúlyozva a megfelelő táplálás fontosságát az SGA és a késői koraszülöttek esetében. A Pediatric Endocrine Society (PES) ajánlásokat adott ki az újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél a kezdeti 24 órán túli tartós hipoglikémia értékelésére és kezelésére. A 2011-es AAP-irányelvek az újszülöttkori hipoglikémiát úgy határozzák meg, mint 47 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet, és azt javasolják, hogy a vércukorszint 40 mg/dl-nél nagyobb legyen az első 4 órában, és >45 mg/dl a 4-24 óra között (6). A PES-nek még szigorúbb küszöbe van, >50 mg/dl. Az AAP útmutatása azonban csak az élet első 24 órájára vonatkozik, a PES-stratégia pedig a 48 órán túli, tartós hipoglikémiában szenvedő csecsemőkre összpontosít (7).
A vércukorkoncentráció, a klinikai megnyilvánulások és az ellentmondásos kezelési küszöbértékek közötti rossz korreláció miatt nehéz biztonságos vércukorszintet meghatározni. Számos tanulmány elemezte a hipoglikémia különböző tartományainak hatásait az idegrendszer fejlődésére. A hipoglikémia idegfejlődési kimenetelre gyakorolt hatását illetően azonban változó eredményekről számoltak be egyértelmű következtetés nélkül (5,8-12).
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy prospektív módon végezzenek idegrendszeri fejlődési értékelést az SGA és a koraszülött koraszülötteknél, akiknél az első 24 órában az újszülött koraszülött koraszülött koraszülöttjei hipoglikémia szempontjából kockázatalapú szűrést végeztek az AAP hipoglikémia irányelvei alapján 18-24 hónapos korban. Az újszülött osztály protokollja szerint (az AAP irányelveit tükrözve) minden újszülöttet, akinél fennáll a hipoglikémia kockázata (minden koraszülött, idős csecsemő, aki SGA vagy LGA és IDM) élete első 24 órájában rutinszerűen hipoglikémia-szűrést végeznek az ágy melletti glükóz segítségével. eszközök (lásd a mellékelt Weiler NICU hipoglikémia szűrési protokollt).
Célok:
- A Bayley-4 pontozási rendszerrel értékelt kognitív és motoros fejlődés összehasonlítása a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett SGA/késői koraszülöttek között
- Normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek nyelvi fejlődésének, szociális-érzelmi és adaptív viselkedésének felmérése
- Összehasonlítani a Bayley-4 pontszámokat az intravénás (IV) dextróz-kezelést/újszülött intenzív kezelést igénylő újszülöttek kohorsza között a bölcsődében kezelt hipoglikémiában szenvedőkkel, valamint azokkal az újszülöttekkel, akiknél normoglikémiás maradt.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülött bölcsődébe felvett SGA és késői koraszülött hipoglikémiás újszülöttek idegrendszeri fejlődése 18-24 hónapos korukban rosszabb lesz, mint az SGA és a késői koraszülötteknél, akiknél normoglikémiás csecsemők vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 35. hetében vagy annál többen született
- Születési súly 2000 g vagy több
- A hipoglikémia rutin szűrésének indikációja: késői koraszülöttek (35 hét 0 naptól 36 hét 6 napig) és újszülöttek, akik SGA-ban voltak (a születési súly a 2013-as Fenton-görbén a 10. percentilis alatt van).
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek hipoglikémia szűrésére javallattal – a szűrés nem megfelelően történt vagy hiányzik
- Nem sikerült elérni az alanyt idegrendszeri fejlődési értékelés céljából
- Nem angol nyelvű tantárgyak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipoglikémiás újszülöttek
A terhességi korhoz képest koraszülött vagy kiskorú újszülöttek, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata, és akikről a hipoglikémia szűrése során kiderült, hogy hipoglikémiásnak bizonyultak
|
Diagnosztikai vizsgálat: Bayley Scales of Infant and Toddler Development, negyedik kiadás (Bayley-4)
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) 2 vak vizsgáló egyike fogja beadni, akik nem ismerik az újszülöttkori glikémiás állapotot.
A Bayley-4 a kognitív, a nyelvi, a motoros, a szociális-emocionális és az adaptív viselkedési területeket vizsgálja, és akár 120 percet is igénybe vehet.
|
|
Normoglikémiás újszülöttek
Koraszülött vagy kiskorú terhességi korú újszülöttek, akiknél a hipoglikémia szűrése során normoglikémiásnak találták
|
Diagnosztikai vizsgálat: Bayley Scales of Infant and Toddler Development, negyedik kiadás (Bayley-4)
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) 2 vak vizsgáló egyike fogja beadni, akik nem ismerik az újszülöttkori glikémiás állapotot.
A Bayley-4 a kognitív, a nyelvi, a motoros, a szociális-emocionális és az adaptív viselkedési területeket vizsgálja, és akár 120 percet is igénybe vehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív fejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
|
Hasonlítsa össze a Bayley-4 pontozási rendszerrel értékelt kognitív fejlődést a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatnak kitett SGA/késői koraszülöttek között
|
120 perc
|
|
A mozgásfejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
|
Értékelje a motoros fejlődést a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek között
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi fejlődés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
|
Hasonlítsa össze a nyelvi fejlődést a Bayley-4 pontozási rendszer segítségével a normoglikémiás és hipoglikémiás kockázatú újszülöttek között
|
120 perc
|
|
Szociális-érzelmi viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
|
Szociális-érzelmi viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett újszülöttek között
|
120 perc
|
|
Az adaptív viselkedés összehasonlítása Bayley-4 pontozási rendszerrel
Időkeret: 120 perc
|
Az adaptív viselkedés összehasonlítása a Bayley-4 pontozási rendszerrel a normoglikémiás és hipoglikémiás veszélyeztetett újszülöttek között
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .