Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudvikling af hypoglykæmiske nyfødte

9. oktober 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Neuroudviklingsresultat af normoglykæmiske versus hypoglykæmiske nyfødte med risiko for hypoglykæmi

Efterforskerne foreslår prospektivt at udføre en neuroudviklingsmæssig evaluering af SGA og sent præmature nyfødte, som gennemgik risikobaseret screening for hypoglykæmi i nyfødte vuggestue i løbet af de første 24 timer af livet baseret på AAP (American Academy of Pediatrics) hypoglykæmi-retningslinjer efter 18 til 24 måneder af alder. I henhold til intern neonatal enhedsprotokol (som afspejler AAP-retningslinjerne), screenes alle nyfødte med risiko for hypoglykæmi (alle præmature spædbørn, fuldbårne spædbørn, der er SGA eller LGA og IDM) rutinemæssigt for hypoglykæmi i løbet af de første 24 timer af livet via sengeposten. glukoseapparater (se vedlagte Weiler NICU (neonatal intensivafdeling) hypoglykæmiscreeningsprotokol). Efterforskerne vil sammenligne neuroudviklingsresultater for dem, der var og ikke var hypoglykæmiske i den nyfødte vuggestue baseret på elektroniske patientjournaldata.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hypoglykæmi er det mest almindelige stofskifteproblem hos nyfødte og en forebyggelig årsag til hjerneskade i spædbarnsalderen. Nøglerisikofaktorer for neonatal hypoglykæmi inkluderer at blive født for tidligt, lille for gestationsalder (SGA), stor for gestationsalder (LGA) og at være spædbarn af en diabetisk mor (IDM) (1). Cirka 30 % af alle nyfødte anses for at være i risiko, hvoraf cirka 50 % udvikler hypoglykæmi (2). Neonatal hypoglykæmi er tæt forbundet med uønskede neuroudviklings- og hjerneskaderesultater, især blandt præmature spædbørn, der er SGA (3). Screening anbefales til babyer med kendte risikofaktorer (4). Glucose er et essentielt molekyle, der leverer energi til hjerneforbrug. Neuroner og gliaceller i hjernen er følsomme over for hypoglykæmi. Neonatal hypoglykæmi er blevet anerkendt som en årsag til langvarig alvorlig neurologisk og neuroudviklingssygelighed på grund af beskadigelse af disse celler (5). Neonatal hypoglykæmi er et almindeligt fund forbundet med hjerneskade, neuroudviklingsforsinkelse, synsnedsættelse og adfærdsproblemer.

Håndtering af hypoglykæmi i den nyfødte periode er meget varierende mellem institutioner, og anbefalinger fra forskellige professionelle selskaber varierer. I 2011 offentliggjorde American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport, der foreslår ledelsesretningslinjer for sent for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn med tilhørende risikofaktorer, rettet mod spædbørn af IDM, LGA og SGA nyfødte (2). Det skal bemærkes, at AAP kliniske rapport kun giver retningslinjer for de første 24 timer af livet og anbefaler screening af IDM og LGA spædbørn i 12 timer og screening af SGA og for tidligt fødte spædbørn i 24 timer. Canadian Pediatric Society anbefaler i deres opdaterede holdningserklæring en lignende screeningsalgoritme baseret på risikofaktorer, hvilket understreger vigtigheden af ​​tilstrækkelig fodring hos SGA og for tidligt fødte spædbørn. Pediatric Endocrine Society (PES) udstedte anbefalingerne for evaluering og håndtering af vedvarende hypoglykæmi hos nyfødte, spædbørn og børn ud over de første 24 timer af livet. AAP-retningslinjerne fra 2011 definerer neonatal hypoglykæmi som blodsukker <47 mg/dL og anbefaler at opretholde blodsukker >40 mg/dl i de første 4 timer og >45 mg/dl mellem timer 4-24 (6). PES har en endnu strengere tærskel på >50 mg/dL. AAP-vejledningen gælder dog kun for de første 24 timer af livet, og PES-strategien fokuserer på spædbørn ud over 48 timers levetid med vedvarende hypoglykæmi (7).

På grund af dårlig korrelation mellem blodsukkerkoncentrationer, kliniske manifestationer og kontroversielle behandlingstærskler, er det vanskeligt at definere et sikkert blodsukkerniveau. Adskillige undersøgelser har analyseret virkningerne af forskellige områder af hypoglykæmi på neuroudviklingsresultatet. Der er dog rapporteret variable resultater vedrørende effekten af ​​hypoglykæmi på neuroudviklingsresultatet uden nogen klar konklusion (5,8-12).

I denne undersøgelse foreslår efterforskere prospektivt at udføre en neuroudviklingsmæssig evaluering af SGA og sene præmature nyfødte, som gennemgik risikobaseret screening for hypoglykæmi i nyfødte vuggestue i løbet af de første 24 timer af livet baseret på AAP-hypoglykæmi-retningslinjerne i alderen 18 til 24 måneder. I henhold til neonatal enhedsprotokol (som afspejler AAP-retningslinjerne), screenes alle nyfødte med risiko for hypoglykæmi (alle præmature spædbørn, fuldbårne spædbørn, der er SGA eller LGA og IDM) rutinemæssigt for hypoglykæmi i løbet af de første 24 timer af livet via glukose ved sengepladsen. enheder (se vedlagte Weiler NICU hypoglykæmiscreeningsprotokol).

Mål:

  1. At sammenligne kognitiv og motorisk udvikling vurderet med Bayley-4-scoresystemet mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske risiko SGA/sen præmature nyfødte
  2. At vurdere sprogudvikling, social-emotionel og adaptiv adfærd hos nyfødte med normoglykæmisk og hypoglykæmisk risiko
  3. At sammenligne Bayley-4-score mellem kohorten af ​​nyfødte, der har behov for intravenøs (IV) dextroseadministration/neonatal intensiv indlæggelse med dem med hypoglykæmi, der blev behandlet i den nyfødte vuggestue, samt med de nyfødte, der forblev normoglykæmiske

Hypotese:

Forskerne antager, at SGA og sent for tidligt fødte hypoglykæmiske nyfødte indlagt i nyfødt vuggestue vil have et dårligere neuroudviklingsresultat i alderen 18 til 24 måneder sammenlignet med SGA og for tidligt fødte spædbørn med normoglykæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et tværsnitsstudie, der evaluerer neuroudviklingsresultatet efter 18 til 24 måneder af SGA/sen præmature nyfødte, som modtog risikobaseret screening for hypoglykæmi og blev fundet at være enten normoglykæmiske eller hypoglykæmiske under hospitalsindlæggelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret via elektronisk journalsøgning, og deres hypoglykæmirisikofaktorer vil blive verificeret sammen med glykæmistatus. Forældre til berettigede emner vil blive kontaktet via telefon og inviteret til forskningsdeltagelse; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) vil blive administreret af en af ​​de 2 blindede undersøgere, som ikke er klar over neonatal glykæmistatus. Bayley-4 undersøger kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner for udvikling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved 35 uger eller mere af graviditeten
  • Fødselsvægt på 2000 g eller mere
  • Indikation for rutinescreening for hypoglykæmi: for tidligt fødte spædbørn (gestationsalder fra 35 uger 0 dage til 36 uger 6 dage) og nyfødte, som var SGA (fødselsvægt under 10. percentilen på 2013 Fenton-kurven).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med indikation for hypoglykæmiscreening - screening ikke korrekt udført eller mangler
  • Ude af stand til at nå emnet til neuroudviklingsvurdering
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoglykæmiske nyfødte
Premature eller lille for svangerskabsalderen nyfødte med risiko for hypoglykæmi, som viste sig at være hypoglykæmiske under screeningen for hypoglykæmi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) vil blive administreret af en af ​​de 2 blindede undersøgere, som ikke er klar over neonatal glykæmistatus. Bayley-4 undersøger kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner for udvikling og kan tage op til 120 minutter at gennemføre.
Normoglykæmiske nyfødte
Premature eller lille for nyfødte i svangerskabsalderen, som blev fundet at være normoglykæmiske under screeningen for hypoglykæmi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) vil blive administreret af en af ​​de 2 blindede undersøgere, som ikke er klar over neonatal glykæmistatus. Bayley-4 undersøger kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner for udvikling og kan tage op til 120 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kognitiv udvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign kognitiv udvikling vurderet med Bayley-4-scoringssystemet mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske risiko-SGA/sen præmature nyfødte
120 minutter
Sammenligning af motorisk udvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Vurder motorisk udvikling mellem de nyfødte med normoglykæmisk og hypoglykæmisk risiko
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sprogudvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign sprogudvikling ved hjælp af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
120 minutter
Sammenligning af social-emotionel adfærd ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenligning af social-emotionel adfærd ved brug af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
120 minutter
Sammenligning af adaptiv adfærd ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenligning af adaptiv adfærd ved brug af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4)

Abonner