- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875624
Neuroudvikling af hypoglykæmiske nyfødte
Neuroudviklingsresultat af normoglykæmiske versus hypoglykæmiske nyfødte med risiko for hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hypoglykæmi er det mest almindelige stofskifteproblem hos nyfødte og en forebyggelig årsag til hjerneskade i spædbarnsalderen. Nøglerisikofaktorer for neonatal hypoglykæmi inkluderer at blive født for tidligt, lille for gestationsalder (SGA), stor for gestationsalder (LGA) og at være spædbarn af en diabetisk mor (IDM) (1). Cirka 30 % af alle nyfødte anses for at være i risiko, hvoraf cirka 50 % udvikler hypoglykæmi (2). Neonatal hypoglykæmi er tæt forbundet med uønskede neuroudviklings- og hjerneskaderesultater, især blandt præmature spædbørn, der er SGA (3). Screening anbefales til babyer med kendte risikofaktorer (4). Glucose er et essentielt molekyle, der leverer energi til hjerneforbrug. Neuroner og gliaceller i hjernen er følsomme over for hypoglykæmi. Neonatal hypoglykæmi er blevet anerkendt som en årsag til langvarig alvorlig neurologisk og neuroudviklingssygelighed på grund af beskadigelse af disse celler (5). Neonatal hypoglykæmi er et almindeligt fund forbundet med hjerneskade, neuroudviklingsforsinkelse, synsnedsættelse og adfærdsproblemer.
Håndtering af hypoglykæmi i den nyfødte periode er meget varierende mellem institutioner, og anbefalinger fra forskellige professionelle selskaber varierer. I 2011 offentliggjorde American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport, der foreslår ledelsesretningslinjer for sent for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn med tilhørende risikofaktorer, rettet mod spædbørn af IDM, LGA og SGA nyfødte (2). Det skal bemærkes, at AAP kliniske rapport kun giver retningslinjer for de første 24 timer af livet og anbefaler screening af IDM og LGA spædbørn i 12 timer og screening af SGA og for tidligt fødte spædbørn i 24 timer. Canadian Pediatric Society anbefaler i deres opdaterede holdningserklæring en lignende screeningsalgoritme baseret på risikofaktorer, hvilket understreger vigtigheden af tilstrækkelig fodring hos SGA og for tidligt fødte spædbørn. Pediatric Endocrine Society (PES) udstedte anbefalingerne for evaluering og håndtering af vedvarende hypoglykæmi hos nyfødte, spædbørn og børn ud over de første 24 timer af livet. AAP-retningslinjerne fra 2011 definerer neonatal hypoglykæmi som blodsukker <47 mg/dL og anbefaler at opretholde blodsukker >40 mg/dl i de første 4 timer og >45 mg/dl mellem timer 4-24 (6). PES har en endnu strengere tærskel på >50 mg/dL. AAP-vejledningen gælder dog kun for de første 24 timer af livet, og PES-strategien fokuserer på spædbørn ud over 48 timers levetid med vedvarende hypoglykæmi (7).
På grund af dårlig korrelation mellem blodsukkerkoncentrationer, kliniske manifestationer og kontroversielle behandlingstærskler, er det vanskeligt at definere et sikkert blodsukkerniveau. Adskillige undersøgelser har analyseret virkningerne af forskellige områder af hypoglykæmi på neuroudviklingsresultatet. Der er dog rapporteret variable resultater vedrørende effekten af hypoglykæmi på neuroudviklingsresultatet uden nogen klar konklusion (5,8-12).
I denne undersøgelse foreslår efterforskere prospektivt at udføre en neuroudviklingsmæssig evaluering af SGA og sene præmature nyfødte, som gennemgik risikobaseret screening for hypoglykæmi i nyfødte vuggestue i løbet af de første 24 timer af livet baseret på AAP-hypoglykæmi-retningslinjerne i alderen 18 til 24 måneder. I henhold til neonatal enhedsprotokol (som afspejler AAP-retningslinjerne), screenes alle nyfødte med risiko for hypoglykæmi (alle præmature spædbørn, fuldbårne spædbørn, der er SGA eller LGA og IDM) rutinemæssigt for hypoglykæmi i løbet af de første 24 timer af livet via glukose ved sengepladsen. enheder (se vedlagte Weiler NICU hypoglykæmiscreeningsprotokol).
Mål:
- At sammenligne kognitiv og motorisk udvikling vurderet med Bayley-4-scoresystemet mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske risiko SGA/sen præmature nyfødte
- At vurdere sprogudvikling, social-emotionel og adaptiv adfærd hos nyfødte med normoglykæmisk og hypoglykæmisk risiko
- At sammenligne Bayley-4-score mellem kohorten af nyfødte, der har behov for intravenøs (IV) dextroseadministration/neonatal intensiv indlæggelse med dem med hypoglykæmi, der blev behandlet i den nyfødte vuggestue, samt med de nyfødte, der forblev normoglykæmiske
Hypotese:
Forskerne antager, at SGA og sent for tidligt fødte hypoglykæmiske nyfødte indlagt i nyfødt vuggestue vil have et dårligere neuroudviklingsresultat i alderen 18 til 24 måneder sammenlignet med SGA og for tidligt fødte spædbørn med normoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født ved 35 uger eller mere af graviditeten
- Fødselsvægt på 2000 g eller mere
- Indikation for rutinescreening for hypoglykæmi: for tidligt fødte spædbørn (gestationsalder fra 35 uger 0 dage til 36 uger 6 dage) og nyfødte, som var SGA (fødselsvægt under 10. percentilen på 2013 Fenton-kurven).
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med indikation for hypoglykæmiscreening - screening ikke korrekt udført eller mangler
- Ude af stand til at nå emnet til neuroudviklingsvurdering
- Ikke-engelsktalende fag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykæmiske nyfødte
Premature eller lille for svangerskabsalderen nyfødte med risiko for hypoglykæmi, som viste sig at være hypoglykæmiske under screeningen for hypoglykæmi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) vil blive administreret af en af de 2 blindede undersøgere, som ikke er klar over neonatal glykæmistatus.
Bayley-4 undersøger kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner for udvikling og kan tage op til 120 minutter at gennemføre.
|
|
Normoglykæmiske nyfødte
Premature eller lille for nyfødte i svangerskabsalderen, som blev fundet at være normoglykæmiske under screeningen for hypoglykæmi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) vil blive administreret af en af de 2 blindede undersøgere, som ikke er klar over neonatal glykæmistatus.
Bayley-4 undersøger kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner for udvikling og kan tage op til 120 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kognitiv udvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenlign kognitiv udvikling vurderet med Bayley-4-scoringssystemet mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske risiko-SGA/sen præmature nyfødte
|
120 minutter
|
|
Sammenligning af motorisk udvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurder motorisk udvikling mellem de nyfødte med normoglykæmisk og hypoglykæmisk risiko
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sprogudvikling ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenlign sprogudvikling ved hjælp af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
|
120 minutter
|
|
Sammenligning af social-emotionel adfærd ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenligning af social-emotionel adfærd ved brug af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
|
120 minutter
|
|
Sammenligning af adaptiv adfærd ved hjælp af Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenligning af adaptiv adfærd ved brug af Bayley-4-scoringssystem mellem normoglykæmiske og hypoglykæmiske nyfødte
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4)
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnæstesi | Spædbørns udvikling | Anæstesi; Skadelig virkningHolland
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Kognitionsforstyrrelser | AnfaldForenede Stater, Det Forenede Kongerige