- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875624
Neuroontwikkeling van hypoglycemische pasgeborenen
Neurologische uitkomst van normoglycemische versus hypoglycemische pasgeborenen met risico op hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hypoglykemie is het meest voorkomende stofwisselingsprobleem bij pasgeborenen en een vermijdbare oorzaak van hersenletsel in de kindertijd. De belangrijkste risicofactoren voor neonatale hypoglykemie zijn onder meer te vroeg geboren worden, klein voor de zwangerschapsduur (SGA), groot voor de zwangerschapsduur (LGA) en een kind zijn van een diabetische moeder (IDM) (1). Ongeveer 30% van alle pasgeborenen wordt geacht risico te lopen, van wie ongeveer 50% hypoglykemie ontwikkelt (2). Neonatale hypoglykemie houdt nauw verband met ongunstige neurologische ontwikkelingsstoornissen en hersenletsel, met name bij te vroeg geboren baby's die SGA zijn (3). Screening wordt aanbevolen voor baby's met bekende risicofactoren (4). Glucose is een essentieel molecuul dat energie levert voor hersenconsumptie. Neuronen en gliacellen in de hersenen zijn gevoelig voor hypoglykemie. Neonatale hypoglykemie is erkend als een oorzaak van langdurige ernstige neurologische en neurologische morbiditeit als gevolg van schade aan deze cellen (5). Neonatale hypoglykemie is een veel voorkomende bevinding die verband houdt met hersenletsel, neurologische ontwikkelingsachterstand, visusstoornissen en gedragsproblemen.
Het beheer van hypoglykemie tijdens de pasgeborene varieert sterk tussen instellingen en de aanbevelingen van verschillende professionele verenigingen lopen uiteen. In 2011 publiceerde de American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Foetus and Newborn een klinisch rapport met richtlijnen voor het beheer van te vroeg geboren en voldragen baby's met bijbehorende risicofactoren, gericht op baby's van IDM-, LGA- en SGA-pasgeborenen (2). Merk op dat het klinische rapport van AAP alleen richtlijnen geeft voor de eerste 24 uur van het leven en beveelt screening van IDM- en LGA-baby's gedurende 12 uur en screening van SGA en laat-prematuur geboren baby's gedurende 24 uur aan. Canadian Pediatric Society beveelt in hun bijgewerkte standpunt een vergelijkbaar screeningsalgoritme aan op basis van risicofactoren, waarbij het belang wordt benadrukt van voldoende voeding bij SGA en te vroeg geboren baby's. De Pediatric Endocrine Society (PES) heeft de aanbevelingen uitgebracht voor de evaluatie en behandeling van aanhoudende hypoglykemie bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen na de eerste 24 uur van hun leven. De AAP-richtlijnen van 2011 definiëren neonatale hypoglykemie als bloedglucose <47 mg/dL en bevelen aan om bloedglucose >40 mg/dL te handhaven in de eerste 4 uur en >45 mg/dl tussen uur 4-24 (6). De PES heeft een nog strengere drempel van >50 mg/dL. De AAP-richtlijn is echter alleen van toepassing op de eerste 24 uur van het leven en de PES-strategie richt zich op baby's ouder dan 48 uur met aanhoudende hypoglykemie (7).
Vanwege de slechte correlatie tussen bloedglucoseconcentraties, klinische manifestaties en controversiële behandelingsdrempels, is het moeilijk om een veilige bloedglucosespiegel te definiëren. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van verschillende niveaus van hypoglykemie op de neurologische uitkomst geanalyseerd. Er zijn echter variabele resultaten met betrekking tot het effect van hypoglykemie op de uitkomst van de neurologische ontwikkeling gerapporteerd zonder enige duidelijke conclusie (5,8-12).
In deze studie stellen onderzoekers voor om prospectief een neurologische evaluatie uit te voeren van SGA en late premature neonaten die op risico gebaseerde screening op hypoglykemie hebben ondergaan in de kinderkamer gedurende de eerste 24 uur van hun leven op basis van AAP-hypoglykemierichtlijnen op een leeftijd van 18 tot 24 maanden. Volgens het protocol van de neonatale afdeling (volgens de AAP-richtlijnen) worden alle pasgeborenen met een risico op hypoglykemie (alle te vroeg geboren baby's, voldragen baby's die SGA of LGA en IDM zijn) routinematig gescreend op hypoglykemie tijdens de eerste 24 uur van hun leven via glucose aan het bed. apparaten (zie het bijgevoegde Weiler NICU-screeningprotocol voor hypoglykemie).
Doelstellingen:
- Cognitieve en motorische ontwikkeling beoordeeld met het Bayley-4-scoresysteem vergelijken tussen de normoglycemische en hypoglycemische at-risk SGA/late premature neonaten
- Taalontwikkeling, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag beoordelen bij normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
- Om Bayley-4-scores te vergelijken tussen het cohort van neonaten die intraveneuze (IV) toediening van dextrose nodig hebben/opname op de neonatale intensive care met diegenen met hypoglykemie die worden behandeld in de kinderkamer voor pasgeborenen, evenals met die neonaten die normoglycemisch bleven
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat SGA en te vroeg geboren baby's met hypoglykemie die worden opgenomen in de kinderkamer een inferieur neurologisch ontwikkelingsresultaat zullen hebben op een leeftijd van 18 tot 24 maanden in vergelijking met SGA en te vroeg geboren baby's met normoglycemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren bij 35 weken of meer zwangerschap
- Geboortegewicht van 2000 g of meer
- Indicatie voor routinematige screening op hypoglykemie: te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van 35 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen) en pasgeborenen die SGA waren (geboortegewicht onder het 10e percentiel op de Fenton-curve van 2013).
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met indicatie voor screening op hypoglykemie - screening niet goed gedaan of ontbreekt
- Kan het onderwerp voor neurologische beoordeling niet bereiken
- Niet-Engels sprekende vakken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoglycemische pasgeborenen
Te vroeg geboren of klein voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur die risico lopen op hypoglykemie en die hypoglykemie bleken te zijn tijdens de screening op hypoglykemie
|
Diagnostische toets: Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, vierde editie (Bayley-4)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wordt afgenomen door een van de 2 geblindeerde examinatoren die niet op de hoogte zijn van de neonatale glycemiestatus.
Bayley-4 onderzoekt de ontwikkelingsdomeinen Cognitief, Taal, Motorisch, Sociaal-Emotioneel en Adaptief Gedrag en kan tot 120 minuten in beslag nemen.
|
|
Normoglycemische pasgeborenen
Prematuur of klein voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur die normoglycemisch bleken te zijn tijdens de screening op hypoglykemie
|
Diagnostische toets: Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, vierde editie (Bayley-4)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wordt afgenomen door een van de 2 geblindeerde examinatoren die niet op de hoogte zijn van de neonatale glycemiestatus.
Bayley-4 onderzoekt de ontwikkelingsdomeinen Cognitief, Taal, Motorisch, Sociaal-Emotioneel en Adaptief Gedrag en kan tot 120 minuten in beslag nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van cognitieve ontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vergelijk cognitieve ontwikkeling beoordeeld met het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische at-risk SGA/late premature neonaten
|
120 minuten
|
|
Vergelijking van motorische ontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Beoordeel de motorische ontwikkeling tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van taalontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vergelijk de taalontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risicovolle neonaten
|
120 minuten
|
|
Vergelijking van sociaal-emotioneel gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vergelijking van sociaal-emotioneel gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
|
120 minuten
|
|
Vergelijking van adaptief gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vergelijking van adaptief gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .