Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroontwikkeling van hypoglycemische pasgeborenen

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Neurologische uitkomst van normoglycemische versus hypoglycemische pasgeborenen met risico op hypoglykemie

De onderzoekers stellen voor om prospectief een neurologische evaluatie uit te voeren van SGA en laat premature neonaten die op risico gebaseerde screening op hypoglykemie hebben ondergaan in de kinderkamer gedurende de eerste 24 uur van hun leven op basis van de AAP (American Academy of Pediatrics) richtlijnen voor hypoglykemie na 18 tot 24 maanden. leeftijd. Volgens het protocol van de interne neonatale afdeling (volgens de AAP-richtlijnen) worden alle pasgeborenen met een risico op hypoglykemie (alle te vroeg geboren baby's, voldragen baby's die SGA of LGA en IDM zijn) routinematig gescreend op hypoglykemie tijdens de eerste 24 uur van hun leven via een zorgpunt aan het bed glucose-apparaten (zie bijgevoegd Weiler NICU (neonatale intensive care unit) hypoglykemie screeningprotocol). De onderzoekers zullen neurologische ontwikkelingsresultaten vergelijken van degenen die wel en niet hypoglykemisch waren in de pasgeboren kinderkamer op basis van elektronische medische dossiergegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hypoglykemie is het meest voorkomende stofwisselingsprobleem bij pasgeborenen en een vermijdbare oorzaak van hersenletsel in de kindertijd. De belangrijkste risicofactoren voor neonatale hypoglykemie zijn onder meer te vroeg geboren worden, klein voor de zwangerschapsduur (SGA), groot voor de zwangerschapsduur (LGA) en een kind zijn van een diabetische moeder (IDM) (1). Ongeveer 30% van alle pasgeborenen wordt geacht risico te lopen, van wie ongeveer 50% hypoglykemie ontwikkelt (2). Neonatale hypoglykemie houdt nauw verband met ongunstige neurologische ontwikkelingsstoornissen en hersenletsel, met name bij te vroeg geboren baby's die SGA zijn (3). Screening wordt aanbevolen voor baby's met bekende risicofactoren (4). Glucose is een essentieel molecuul dat energie levert voor hersenconsumptie. Neuronen en gliacellen in de hersenen zijn gevoelig voor hypoglykemie. Neonatale hypoglykemie is erkend als een oorzaak van langdurige ernstige neurologische en neurologische morbiditeit als gevolg van schade aan deze cellen (5). Neonatale hypoglykemie is een veel voorkomende bevinding die verband houdt met hersenletsel, neurologische ontwikkelingsachterstand, visusstoornissen en gedragsproblemen.

Het beheer van hypoglykemie tijdens de pasgeborene varieert sterk tussen instellingen en de aanbevelingen van verschillende professionele verenigingen lopen uiteen. In 2011 publiceerde de American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Foetus and Newborn een klinisch rapport met richtlijnen voor het beheer van te vroeg geboren en voldragen baby's met bijbehorende risicofactoren, gericht op baby's van IDM-, LGA- en SGA-pasgeborenen (2). Merk op dat het klinische rapport van AAP alleen richtlijnen geeft voor de eerste 24 uur van het leven en beveelt screening van IDM- en LGA-baby's gedurende 12 uur en screening van SGA en laat-prematuur geboren baby's gedurende 24 uur aan. Canadian Pediatric Society beveelt in hun bijgewerkte standpunt een vergelijkbaar screeningsalgoritme aan op basis van risicofactoren, waarbij het belang wordt benadrukt van voldoende voeding bij SGA en te vroeg geboren baby's. De Pediatric Endocrine Society (PES) heeft de aanbevelingen uitgebracht voor de evaluatie en behandeling van aanhoudende hypoglykemie bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen na de eerste 24 uur van hun leven. De AAP-richtlijnen van 2011 definiëren neonatale hypoglykemie als bloedglucose <47 mg/dL en bevelen aan om bloedglucose >40 mg/dL te handhaven in de eerste 4 uur en >45 mg/dl tussen uur 4-24 (6). De PES heeft een nog strengere drempel van >50 mg/dL. De AAP-richtlijn is echter alleen van toepassing op de eerste 24 uur van het leven en de PES-strategie richt zich op baby's ouder dan 48 uur met aanhoudende hypoglykemie (7).

Vanwege de slechte correlatie tussen bloedglucoseconcentraties, klinische manifestaties en controversiële behandelingsdrempels, is het moeilijk om een ​​veilige bloedglucosespiegel te definiëren. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van verschillende niveaus van hypoglykemie op de neurologische uitkomst geanalyseerd. Er zijn echter variabele resultaten met betrekking tot het effect van hypoglykemie op de uitkomst van de neurologische ontwikkeling gerapporteerd zonder enige duidelijke conclusie (5,8-12).

In deze studie stellen onderzoekers voor om prospectief een neurologische evaluatie uit te voeren van SGA en late premature neonaten die op risico gebaseerde screening op hypoglykemie hebben ondergaan in de kinderkamer gedurende de eerste 24 uur van hun leven op basis van AAP-hypoglykemierichtlijnen op een leeftijd van 18 tot 24 maanden. Volgens het protocol van de neonatale afdeling (volgens de AAP-richtlijnen) worden alle pasgeborenen met een risico op hypoglykemie (alle te vroeg geboren baby's, voldragen baby's die SGA of LGA en IDM zijn) routinematig gescreend op hypoglykemie tijdens de eerste 24 uur van hun leven via glucose aan het bed. apparaten (zie het bijgevoegde Weiler NICU-screeningprotocol voor hypoglykemie).

Doelstellingen:

  1. Cognitieve en motorische ontwikkeling beoordeeld met het Bayley-4-scoresysteem vergelijken tussen de normoglycemische en hypoglycemische at-risk SGA/late premature neonaten
  2. Taalontwikkeling, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag beoordelen bij normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
  3. Om Bayley-4-scores te vergelijken tussen het cohort van neonaten die intraveneuze (IV) toediening van dextrose nodig hebben/opname op de neonatale intensive care met diegenen met hypoglykemie die worden behandeld in de kinderkamer voor pasgeborenen, evenals met die neonaten die normoglycemisch bleven

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat SGA en te vroeg geboren baby's met hypoglykemie die worden opgenomen in de kinderkamer een inferieur neurologisch ontwikkelingsresultaat zullen hebben op een leeftijd van 18 tot 24 maanden in vergelijking met SGA en te vroeg geboren baby's met normoglycemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een cross-sectionele studie die de neurologische uitkomst evalueert na 18 tot 24 maanden van SGA/late premature neonaten die op risico gebaseerde screening op hypoglykemie hebben ondergaan en die normoglycemisch of hypoglykemie bleken te zijn tijdens ziekenhuisopname. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via elektronische doorzoeking van medische dossiers en hun risicofactoren voor hypoglykemie zullen samen met de glykemiestatus worden geverifieerd. Ouders van in aanmerking komende proefpersonen worden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wordt afgenomen door een van de 2 geblindeerde examinatoren die niet op de hoogte zijn van de neonatale glycemiestatus. Bayley-4 onderzoekt cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsdomeinen van ontwikkeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren bij 35 weken of meer zwangerschap
  • Geboortegewicht van 2000 g of meer
  • Indicatie voor routinematige screening op hypoglykemie: te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van 35 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen) en pasgeborenen die SGA waren (geboortegewicht onder het 10e percentiel op de Fenton-curve van 2013).

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met indicatie voor screening op hypoglykemie - screening niet goed gedaan of ontbreekt
  • Kan het onderwerp voor neurologische beoordeling niet bereiken
  • Niet-Engels sprekende vakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypoglycemische pasgeborenen
Te vroeg geboren of klein voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur die risico lopen op hypoglykemie en die hypoglykemie bleken te zijn tijdens de screening op hypoglykemie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wordt afgenomen door een van de 2 geblindeerde examinatoren die niet op de hoogte zijn van de neonatale glycemiestatus. Bayley-4 onderzoekt de ontwikkelingsdomeinen Cognitief, Taal, Motorisch, Sociaal-Emotioneel en Adaptief Gedrag en kan tot 120 minuten in beslag nemen.
Normoglycemische pasgeborenen
Prematuur of klein voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur die normoglycemisch bleken te zijn tijdens de screening op hypoglykemie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wordt afgenomen door een van de 2 geblindeerde examinatoren die niet op de hoogte zijn van de neonatale glycemiestatus. Bayley-4 onderzoekt de ontwikkelingsdomeinen Cognitief, Taal, Motorisch, Sociaal-Emotioneel en Adaptief Gedrag en kan tot 120 minuten in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van cognitieve ontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Vergelijk cognitieve ontwikkeling beoordeeld met het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische at-risk SGA/late premature neonaten
120 minuten
Vergelijking van motorische ontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Beoordeel de motorische ontwikkeling tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van taalontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Vergelijk de taalontwikkeling met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risicovolle neonaten
120 minuten
Vergelijking van sociaal-emotioneel gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Vergelijking van sociaal-emotioneel gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
120 minuten
Vergelijking van adaptief gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Vergelijking van adaptief gedrag met behulp van het Bayley-4-scoresysteem tussen de normoglycemische en hypoglycemische risico-neonaten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren