- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875624
Neuroutveckling av hypoglykemiska nyfödda
Neuroutvecklingsresultat av normoglykemiska kontra hypoglykemiska nyfödda med risk för hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal hypoglykemi är det vanligaste ämnesomsättningsproblemet hos nyfödda och en orsak till hjärnskada som kan förebyggas i spädbarnsåldern. Viktiga riskfaktorer för neonatal hypoglykemi inkluderar att födas för tidigt, liten för gestationsålder (SGA), stor för gestationsålder (LGA) och att vara ett spädbarn till en diabetisk mamma (IDM) (1). Ungefär 30 % av alla nyfödda anses vara i riskzonen, av vilka cirka 50 % utvecklar hypoglykemi (2). Neonatal hypoglykemi är nära relaterad till ogynnsamma neuroutvecklings- och hjärnskador, särskilt bland för tidigt födda barn som är SGA (3). Screening rekommenderas för spädbarn med kända riskfaktorer (4). Glukos är en viktig molekyl som tillhandahåller energi för hjärnans konsumtion. Neuroner och gliaceller i hjärnan är känsliga för hypoglykemi. Neonatal hypoglykemi har erkänts som en orsak till långvarig allvarlig neurologisk och neuroutvecklingssjuklighet på grund av skador på dessa celler (5). Neonatal hypoglykemi är ett vanligt fynd i samband med hjärnskada, neuroutvecklingsförsening, synnedsättning och beteendeproblem.
Hanteringen av hypoglykemi under den nyfödda perioden är mycket varierande mellan institutioner, och rekommendationer från olika professionella föreningar varierar. År 2011 publicerade American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport som föreslår hanteringsriktlinjer för sent för tidigt födda och fullgångna spädbarn med associerade riskfaktorer, inriktade på spädbarn till IDM, LGA och SGA nyfödda (2). Observera att AAP kliniska rapport endast ger riktlinjer för de första 24 timmarna av livet och rekommenderar screening av IDM och LGA spädbarn i 12 timmar och screening av SGA och sena prematura spädbarn i 24 timmar. Canadian Pediatric Society rekommenderar i sitt uppdaterade ställningstagande en liknande screeningalgoritm baserad på riskfaktorer, och betonar vikten av adekvat matning hos SGA och för tidigt födda barn. Pediatric Endocrine Society (PES) utfärdade rekommendationerna för utvärdering och hantering av ihållande hypoglykemi hos nyfödda, spädbarn och barn bortom de första 24 timmarna av livet. 2011 års AAP-riktlinjer definierar neonatal hypoglykemi som blodsocker <47 mg/dL och rekommenderar bibehållande av blodsocker >40 mg/dL under de första 4 timmarna och >45 mg/dl mellan timmar 4-24 (6). PES har en ännu strängare tröskel på >50 mg/dL. AAP-vägledningen gäller dock endast de första 24 timmarna av livet, och PES-strategin fokuserar på spädbarn efter 48 timmar av livet med ihållande hypoglykemi (7).
På grund av dålig korrelation mellan blodsockerkoncentrationer, kliniska manifestationer och kontroversiella behandlingströsklar är det svårt att definiera en säker blodsockernivå. Flera studier har analyserat effekterna av olika nivåer av hypoglykemi på neuroutvecklingsresultat. Varierande resultat avseende effekten av hypoglykemi på det neuroutvecklingsmässiga resultatet har dock rapporterats utan någon tydlig slutsats (5,8-12).
I denna studie föreslår utredarna att prospektivt genomföra en neuroutvecklingsutvärdering av SGA och sena prematura nyfödda som genomgick riskbaserad screening för hypoglykemi på nyfödda förskola under de första 24 timmarna av livet baserat på AAP hypoglykemiriktlinjer vid 18 till 24 månaders ålder. Enligt neonatal enhetsprotokoll (som återspeglar AAP-riktlinjerna) screenas alla nyfödda med risk för hypoglykemi (alla prematura spädbarn, fullgångna spädbarn som är SGA eller LGA och IDM) rutinmässigt för hypoglykemi under de första 24 timmarna av livet via glukos vid sängkanten. enheter (se bifogat Weiler NICU hypoglykemi screeningprotokoll).
Mål:
- Att jämföra kognitiv och motorisk utveckling bedömd med Bayley-4-poängsystemet mellan normoglykemiska och hypoglykemiska riskfyllda SGA/sent prematura nyfödda
- Att bedöma språkutveckling, social-emotionellt och adaptivt beteende hos nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
- Att jämföra Bayley-4-poäng mellan kohorten av nyfödda som behöver intravenös (IV) dextrosadministrering/inläggning på neonatal intensivvård med de med hypoglykemi som hanteras i den nyfödda barnkammaren samt med de nyfödda som förblev normoglykemiska
Hypotes:
Utredarna antar att SGA och sent för tidigt födda hypoglykemiska nyfödda som tas in på nyfödda förskola kommer att ha sämre neuroutvecklingsresultat vid 18 till 24 månaders ålder jämfört med SGA och sena för tidigt födda barn med normoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid 35 veckor eller mer av graviditeten
- Födelsevikt 2000 g eller mer
- Indikation för rutinscreening för hypoglykemi: sent för tidigt födda barn (gestationsålder från 35 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar) och nyfödda som var SGA (födelsevikt under 10:e percentilen på 2013 års Fenton-kurva).
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med indikation för hypoglykemiscreening - screening inte korrekt utförd eller saknas
- Kan inte nå ämnet för neuroutvecklingsbedömning
- Icke engelsktalande ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykemiska nyfödda
Prematura eller små för graviditetsålder nyfödda med risk för hypoglykemi som visade sig vara hypoglykemiska under screeningen för hypoglykemi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) kommer att administreras av en av de 2 blindade granskarna som inte är medvetna om neonatal glykemistatus.
Bayley-4 undersöker kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendedomäner för utveckling och kan ta upp till 120 minuter att genomföra.
|
|
Normoglykemiska nyfödda
Prematura eller små för nyfödda i graviditetsåldern som visade sig vara normoglykemiska under screeningen för hypoglykemi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) kommer att administreras av en av de 2 blindade granskarna som inte är medvetna om neonatal glykemistatus.
Bayley-4 undersöker kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendedomäner för utveckling och kan ta upp till 120 minuter att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kognitiv utveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
|
Jämför kognitiv utveckling bedömd med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska risk SGA/sent prematura nyfödda
|
120 minuter
|
|
Jämförelse av motorisk utveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
|
Bedöm motorisk utveckling mellan de nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av språkutveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
|
Jämför språkutveckling med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska riskfödda nyfödda
|
120 minuter
|
|
Jämförelse av socialt-emotionellt beteende med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
|
Jämförelse av socialt-emotionellt beteende med Bayley-4 poängsystem mellan nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
|
120 minuter
|
|
Jämförelse av adaptivt beteende med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
|
Jämförelse av adaptivt beteende med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska nyfödda i riskzonen
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .