Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutveckling av hypoglykemiska nyfödda

9 oktober 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Neuroutvecklingsresultat av normoglykemiska kontra hypoglykemiska nyfödda med risk för hypoglykemi

Utredarna föreslår att prospektivt genomföra en neuroutvecklingsutvärdering av SGA och sena prematura nyfödda som genomgick riskbaserad screening för hypoglykemi på nyfödda förskola under de första 24 timmarna av livet baserat på AAP (American Academy of Pediatrics) hypoglykemiriktlinjer vid 18 till 24 månader av ålder. Enligt protokollet för intern neonatalenhet (som återspeglar AAP-riktlinjerna), screenas alla nyfödda med risk för hypoglykemi (alla prematura spädbarn, fullgångna spädbarn som är SGA eller LGA och IDM) rutinmässigt för hypoglykemi under de första 24 timmarna av livet via vården vid sängen glukosenheter (se bifogat Weiler NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) protokoll för screening av hypoglykemi). Utredarna kommer att jämföra neuroutvecklingsresultat för dem som var och inte var hypoglykemiska i den nyfödda barnkammaren baserat på elektroniska journaldata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neonatal hypoglykemi är det vanligaste ämnesomsättningsproblemet hos nyfödda och en orsak till hjärnskada som kan förebyggas i spädbarnsåldern. Viktiga riskfaktorer för neonatal hypoglykemi inkluderar att födas för tidigt, liten för gestationsålder (SGA), stor för gestationsålder (LGA) och att vara ett spädbarn till en diabetisk mamma (IDM) (1). Ungefär 30 % av alla nyfödda anses vara i riskzonen, av vilka cirka 50 % utvecklar hypoglykemi (2). Neonatal hypoglykemi är nära relaterad till ogynnsamma neuroutvecklings- och hjärnskador, särskilt bland för tidigt födda barn som är SGA (3). Screening rekommenderas för spädbarn med kända riskfaktorer (4). Glukos är en viktig molekyl som tillhandahåller energi för hjärnans konsumtion. Neuroner och gliaceller i hjärnan är känsliga för hypoglykemi. Neonatal hypoglykemi har erkänts som en orsak till långvarig allvarlig neurologisk och neuroutvecklingssjuklighet på grund av skador på dessa celler (5). Neonatal hypoglykemi är ett vanligt fynd i samband med hjärnskada, neuroutvecklingsförsening, synnedsättning och beteendeproblem.

Hanteringen av hypoglykemi under den nyfödda perioden är mycket varierande mellan institutioner, och rekommendationer från olika professionella föreningar varierar. År 2011 publicerade American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport som föreslår hanteringsriktlinjer för sent för tidigt födda och fullgångna spädbarn med associerade riskfaktorer, inriktade på spädbarn till IDM, LGA och SGA nyfödda (2). Observera att AAP kliniska rapport endast ger riktlinjer för de första 24 timmarna av livet och rekommenderar screening av IDM och LGA spädbarn i 12 timmar och screening av SGA och sena prematura spädbarn i 24 timmar. Canadian Pediatric Society rekommenderar i sitt uppdaterade ställningstagande en liknande screeningalgoritm baserad på riskfaktorer, och betonar vikten av adekvat matning hos SGA och för tidigt födda barn. Pediatric Endocrine Society (PES) utfärdade rekommendationerna för utvärdering och hantering av ihållande hypoglykemi hos nyfödda, spädbarn och barn bortom de första 24 timmarna av livet. 2011 års AAP-riktlinjer definierar neonatal hypoglykemi som blodsocker <47 mg/dL och rekommenderar bibehållande av blodsocker >40 mg/dL under de första 4 timmarna och >45 mg/dl mellan timmar 4-24 (6). PES har en ännu strängare tröskel på >50 mg/dL. AAP-vägledningen gäller dock endast de första 24 timmarna av livet, och PES-strategin fokuserar på spädbarn efter 48 timmar av livet med ihållande hypoglykemi (7).

På grund av dålig korrelation mellan blodsockerkoncentrationer, kliniska manifestationer och kontroversiella behandlingströsklar är det svårt att definiera en säker blodsockernivå. Flera studier har analyserat effekterna av olika nivåer av hypoglykemi på neuroutvecklingsresultat. Varierande resultat avseende effekten av hypoglykemi på det neuroutvecklingsmässiga resultatet har dock rapporterats utan någon tydlig slutsats (5,8-12).

I denna studie föreslår utredarna att prospektivt genomföra en neuroutvecklingsutvärdering av SGA och sena prematura nyfödda som genomgick riskbaserad screening för hypoglykemi på nyfödda förskola under de första 24 timmarna av livet baserat på AAP hypoglykemiriktlinjer vid 18 till 24 månaders ålder. Enligt neonatal enhetsprotokoll (som återspeglar AAP-riktlinjerna) screenas alla nyfödda med risk för hypoglykemi (alla prematura spädbarn, fullgångna spädbarn som är SGA eller LGA och IDM) rutinmässigt för hypoglykemi under de första 24 timmarna av livet via glukos vid sängkanten. enheter (se bifogat Weiler NICU hypoglykemi screeningprotokoll).

Mål:

  1. Att jämföra kognitiv och motorisk utveckling bedömd med Bayley-4-poängsystemet mellan normoglykemiska och hypoglykemiska riskfyllda SGA/sent prematura nyfödda
  2. Att bedöma språkutveckling, social-emotionellt och adaptivt beteende hos nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
  3. Att jämföra Bayley-4-poäng mellan kohorten av nyfödda som behöver intravenös (IV) dextrosadministrering/inläggning på neonatal intensivvård med de med hypoglykemi som hanteras i den nyfödda barnkammaren samt med de nyfödda som förblev normoglykemiska

Hypotes:

Utredarna antar att SGA och sent för tidigt födda hypoglykemiska nyfödda som tas in på nyfödda förskola kommer att ha sämre neuroutvecklingsresultat vid 18 till 24 månaders ålder jämfört med SGA och sena för tidigt födda barn med normoglykemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en tvärsnittsstudie som utvärderar neuroutvecklingsresultat vid 18 till 24 månader av SGA/sena prematura nyfödda som fått riskbaserad screening för hypoglykemi och befunnits vara antingen normoglykemiska eller hypoglykemiska under sjukhusvistelse. Kvalificerade försökspersoner kommer att identifieras via elektronisk journalsökning, och deras hypoglykemi riskfaktorer kommer att verifieras tillsammans med glykemistatus. Föräldrar till berättigade ämnen kommer att kontaktas via telefon och bjudas in för forskningsdeltagande; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) kommer att administreras av en av de 2 blindade granskarna som inte är medvetna om neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersöker kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendedomäner för utveckling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid 35 veckor eller mer av graviditeten
  • Födelsevikt 2000 g eller mer
  • Indikation för rutinscreening för hypoglykemi: sent för tidigt födda barn (gestationsålder från 35 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar) och nyfödda som var SGA (födelsevikt under 10:e percentilen på 2013 års Fenton-kurva).

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med indikation för hypoglykemiscreening - screening inte korrekt utförd eller saknas
  • Kan inte nå ämnet för neuroutvecklingsbedömning
  • Icke engelsktalande ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypoglykemiska nyfödda
Prematura eller små för graviditetsålder nyfödda med risk för hypoglykemi som visade sig vara hypoglykemiska under screeningen för hypoglykemi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) kommer att administreras av en av de 2 blindade granskarna som inte är medvetna om neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersöker kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendedomäner för utveckling och kan ta upp till 120 minuter att genomföra.
Normoglykemiska nyfödda
Prematura eller små för nyfödda i graviditetsåldern som visade sig vara normoglykemiska under screeningen för hypoglykemi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) kommer att administreras av en av de 2 blindade granskarna som inte är medvetna om neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersöker kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendedomäner för utveckling och kan ta upp till 120 minuter att genomföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kognitiv utveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
Jämför kognitiv utveckling bedömd med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska risk SGA/sent prematura nyfödda
120 minuter
Jämförelse av motorisk utveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
Bedöm motorisk utveckling mellan de nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av språkutveckling med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
Jämför språkutveckling med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska riskfödda nyfödda
120 minuter
Jämförelse av socialt-emotionellt beteende med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
Jämförelse av socialt-emotionellt beteende med Bayley-4 poängsystem mellan nyfödda med normoglykemiska och hypoglykemiska risker
120 minuter
Jämförelse av adaptivt beteende med Bayley-4 poängsystem
Tidsram: 120 minuter
Jämförelse av adaptivt beteende med Bayley-4 poängsystem mellan normoglykemiska och hypoglykemiska nyfödda i riskzonen
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-13030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera