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Neurodesenvolvimento de Neonatos Hipoglicêmicos

9 de outubro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Resultados do neurodesenvolvimento de recém-nascidos normoglicêmicos versus hipoglicêmicos em risco de hipoglicemia

Os investigadores propõem conduzir prospectivamente uma avaliação do neurodesenvolvimento de recém-nascidos PIG e prematuros tardios submetidos à triagem baseada em risco para hipoglicemia no berçário durante as primeiras 24 horas de vida com base nas diretrizes de hipoglicemia da AAP (American Academy of Pediatrics) aos 18 a 24 meses de idade. era. De acordo com o protocolo interno da unidade neonatal (refletindo as diretrizes da AAP), todos os recém-nascidos em risco de hipoglicemia (todos os bebês prematuros, bebês nascidos a termo PIG ou GIG e IDM) são rotineiramente triados para hipoglicemia durante as primeiras 24 horas de vida por meio de atendimento à beira do leito dispositivos de glicose (consulte o protocolo de triagem de hipoglicemia Weiler NICU (unidade de terapia intensiva neonatal) em anexo). Os investigadores irão comparar os resultados do neurodesenvolvimento daqueles que foram e não foram hipoglicêmicos no berçário de recém-nascidos com base em dados de registros eletrônicos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia neonatal é o problema metabólico mais comum em recém-nascidos e uma causa evitável de lesão cerebral na infância. Os principais fatores de risco para hipoglicemia neonatal incluem nascer prematuro, pequeno para a idade gestacional (PIG), grande para a idade gestacional (GIG) e ser filho de mãe diabética (IDM) (1). Aproximadamente 30% de todos os neonatos são considerados de risco, dos quais aproximadamente 50% desenvolvem hipoglicemia (2). A hipoglicemia neonatal está estreitamente relacionada a desfechos adversos de neurodesenvolvimento e lesão cerebral, particularmente entre bebês prematuros PIG (3). A triagem é recomendada para bebês com fatores de risco conhecidos (4). A glicose é uma molécula essencial que fornece energia para consumo cerebral. Neurônios e células gliais no cérebro são sensíveis à hipoglicemia. A hipoglicemia neonatal tem sido reconhecida como uma causa de morbidade neurológica e neurodesenvolvimental grave a longo prazo devido a danos nessas células (5). A hipoglicemia neonatal é um achado comum associado a lesão cerebral, atraso no neurodesenvolvimento, deficiência visual e problemas comportamentais.

O manejo da hipoglicemia no período neonatal é altamente variável entre as instituições, e as recomendações de diferentes sociedades profissionais variam. Em 2011, o Comitê de Feto e Recém-Nascido da Academia Americana de Pediatria (AAP) publicou um relatório clínico sugerindo diretrizes de manejo para prematuros tardios e prematuros com fatores de risco associados, visando bebês de IDM, neonatos GIG e PIG (2). É importante observar que o relatório clínico da AAP fornece diretrizes apenas para as primeiras 24 horas de vida e recomenda a triagem de bebês IDM e GIG por 12 horas e a triagem de bebês PIG e prematuros tardios por 24 horas. A Canadian Pediatric Society, em sua declaração de posição atualizada, recomenda um algoritmo de triagem semelhante com base em fatores de risco, enfatizando a importância da alimentação adequada em bebês PIG e prematuros tardios. A Pediatric Endocrine Society (PES) emitiu as recomendações para avaliação e manejo da hipoglicemia persistente em neonatos, lactentes e crianças além das primeiras 24 horas de vida. As diretrizes da AAP de 2011 definem a hipoglicemia neonatal como glicemia < 47 mg/dL e recomendam a manutenção da glicemia > 40 mg/dL nas primeiras 4 horas e > 45 mg/dl entre 4 e 24 horas (6). O PES tem um limite ainda mais rígido de > 50 mg/dL. A orientação AAP, no entanto, aplica-se apenas às primeiras 24 horas de vida, e a estratégia PES concentra-se em bebês além de 48 horas de vida com hipoglicemia persistente (7).

Devido à baixa correlação entre as concentrações de glicose no sangue, manifestações clínicas e limiares de tratamento controversos, é difícil definir um nível seguro de glicose no sangue. Vários estudos analisaram os efeitos de várias faixas de hipoglicemia no resultado do neurodesenvolvimento. No entanto, resultados variáveis ​​sobre o efeito da hipoglicemia no resultado do neurodesenvolvimento foram relatados sem nenhuma conclusão clara (5,8-12).

Neste estudo, os pesquisadores propõem conduzir prospectivamente uma avaliação do neurodesenvolvimento de recém-nascidos PIG e prematuros tardios submetidos à triagem baseada em risco para hipoglicemia no berçário durante as primeiras 24 horas de vida com base nas diretrizes de hipoglicemia da AAP aos 18 a 24 meses de idade. De acordo com o protocolo da unidade neonatal (refletindo as diretrizes da AAP), todos os recém-nascidos com risco de hipoglicemia (todos os bebês prematuros, bebês nascidos a termo PIG ou GIG e IDM) são rotineiramente triados para hipoglicemia durante as primeiras 24 horas de vida por meio de glicose à beira do leito dispositivos (consulte o protocolo de triagem de hipoglicemia da Weiler NICU em anexo).

Mira:

  1. Comparar o desenvolvimento cognitivo e motor avaliado com o sistema de pontuação Bayley-4 entre normoglicêmicos e hipoglicêmicos em risco PIG/RN prematuros tardios
  2. Avaliar o desenvolvimento da linguagem, comportamento socioemocional e adaptativo em recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
  3. Comparar os escores de Bayley-4 entre a coorte de recém-nascidos que necessitam de administração intravenosa (IV) de dextrose/internação em terapia intensiva neonatal para aqueles com hipoglicemia tratada no berçário, bem como para os recém-nascidos que permaneceram normoglicêmicos

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que recém-nascidos PIG e prematuros tardios com hipoglicemia admitidos em berçários terão resultados de neurodesenvolvimento inferiores aos 18 a 24 meses de idade quando comparados a bebês PIG e prematuros tardios com normoglicemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo transversal avaliando o resultado do neurodesenvolvimento em 18 a 24 meses de recém-nascidos PIG/prematuros tardios que receberam triagem baseada em risco para hipoglicemia e foram considerados normoglicêmicos ou hipoglicêmicos durante a hospitalização. Os indivíduos elegíveis serão identificados por meio de pesquisa eletrônica de registros de saúde e seus fatores de risco de hipoglicemia serão verificados juntamente com o status de glicemia. Os pais dos sujeitos elegíveis serão contatados por telefone e convidados a participar da pesquisa; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edição (Bayley-4) será administrado por um dos 2 examinadores cegos que desconhecem o estado da glicemia neonatal. Bayley-4 examina os domínios de desenvolvimento Cognitivo, Linguagem, Motor, Socioemocional e Comportamento Adaptativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido com 35 semanas ou mais de gestação
  • Peso ao nascer igual ou superior a 2.000 g
  • Indicação para triagem de rotina para hipoglicemia: prematuros tardios (idade gestacional de 35 semanas 0 dias a 36 semanas 6 dias) e recém-nascidos PIG (peso ao nascer abaixo do percentil 10 da curva de Fenton 2013).

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com indicação para triagem de hipoglicemia - triagem não realizada adequadamente ou ausente
  • Incapaz de alcançar o sujeito para avaliação do neurodesenvolvimento
  • Assuntos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos hipoglicêmicos
Recém-nascidos prematuros ou pequenos para a idade gestacional em risco de hipoglicemia que foram considerados hipoglicêmicos durante a triagem para hipoglicemia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edição (Bayley-4) será administrado por um dos 2 examinadores cegos que desconhecem o estado da glicemia neonatal. O Bayley-4 examina os domínios de desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e de comportamento adaptativo e pode levar até 120 minutos para ser concluído.
Recém-nascidos normoglicêmicos
Recém-nascidos prematuros ou pequenos para a idade gestacional que se mostraram normoglicêmicos durante a triagem para hipoglicemia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edição (Bayley-4) será administrado por um dos 2 examinadores cegos que desconhecem o estado da glicemia neonatal. O Bayley-4 examina os domínios de desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e de comportamento adaptativo e pode levar até 120 minutos para ser concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desenvolvimento cognitivo usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
Comparar o desenvolvimento cognitivo avaliado com o sistema de pontuação Bayley-4 entre normoglicêmicos e hipoglicêmicos em risco PIG/recém-nascidos prematuros tardios
120 minutos
Comparação do desenvolvimento motor usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
Avaliar o desenvolvimento motor entre os recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desenvolvimento da linguagem usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
Comparar o desenvolvimento da linguagem usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os neonatos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
120 minutos
Comparação do comportamento socioemocional usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
Comparação do comportamento socioemocional usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
120 minutos
Comparação do comportamento adaptativo usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
Comparação do comportamento adaptativo usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os neonatos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-13030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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