- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875624
Neurodesenvolvimento de Neonatos Hipoglicêmicos
Resultados do neurodesenvolvimento de recém-nascidos normoglicêmicos versus hipoglicêmicos em risco de hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipoglicemia neonatal é o problema metabólico mais comum em recém-nascidos e uma causa evitável de lesão cerebral na infância. Os principais fatores de risco para hipoglicemia neonatal incluem nascer prematuro, pequeno para a idade gestacional (PIG), grande para a idade gestacional (GIG) e ser filho de mãe diabética (IDM) (1). Aproximadamente 30% de todos os neonatos são considerados de risco, dos quais aproximadamente 50% desenvolvem hipoglicemia (2). A hipoglicemia neonatal está estreitamente relacionada a desfechos adversos de neurodesenvolvimento e lesão cerebral, particularmente entre bebês prematuros PIG (3). A triagem é recomendada para bebês com fatores de risco conhecidos (4). A glicose é uma molécula essencial que fornece energia para consumo cerebral. Neurônios e células gliais no cérebro são sensíveis à hipoglicemia. A hipoglicemia neonatal tem sido reconhecida como uma causa de morbidade neurológica e neurodesenvolvimental grave a longo prazo devido a danos nessas células (5). A hipoglicemia neonatal é um achado comum associado a lesão cerebral, atraso no neurodesenvolvimento, deficiência visual e problemas comportamentais.
O manejo da hipoglicemia no período neonatal é altamente variável entre as instituições, e as recomendações de diferentes sociedades profissionais variam. Em 2011, o Comitê de Feto e Recém-Nascido da Academia Americana de Pediatria (AAP) publicou um relatório clínico sugerindo diretrizes de manejo para prematuros tardios e prematuros com fatores de risco associados, visando bebês de IDM, neonatos GIG e PIG (2). É importante observar que o relatório clínico da AAP fornece diretrizes apenas para as primeiras 24 horas de vida e recomenda a triagem de bebês IDM e GIG por 12 horas e a triagem de bebês PIG e prematuros tardios por 24 horas. A Canadian Pediatric Society, em sua declaração de posição atualizada, recomenda um algoritmo de triagem semelhante com base em fatores de risco, enfatizando a importância da alimentação adequada em bebês PIG e prematuros tardios. A Pediatric Endocrine Society (PES) emitiu as recomendações para avaliação e manejo da hipoglicemia persistente em neonatos, lactentes e crianças além das primeiras 24 horas de vida. As diretrizes da AAP de 2011 definem a hipoglicemia neonatal como glicemia < 47 mg/dL e recomendam a manutenção da glicemia > 40 mg/dL nas primeiras 4 horas e > 45 mg/dl entre 4 e 24 horas (6). O PES tem um limite ainda mais rígido de > 50 mg/dL. A orientação AAP, no entanto, aplica-se apenas às primeiras 24 horas de vida, e a estratégia PES concentra-se em bebês além de 48 horas de vida com hipoglicemia persistente (7).
Devido à baixa correlação entre as concentrações de glicose no sangue, manifestações clínicas e limiares de tratamento controversos, é difícil definir um nível seguro de glicose no sangue. Vários estudos analisaram os efeitos de várias faixas de hipoglicemia no resultado do neurodesenvolvimento. No entanto, resultados variáveis sobre o efeito da hipoglicemia no resultado do neurodesenvolvimento foram relatados sem nenhuma conclusão clara (5,8-12).
Neste estudo, os pesquisadores propõem conduzir prospectivamente uma avaliação do neurodesenvolvimento de recém-nascidos PIG e prematuros tardios submetidos à triagem baseada em risco para hipoglicemia no berçário durante as primeiras 24 horas de vida com base nas diretrizes de hipoglicemia da AAP aos 18 a 24 meses de idade. De acordo com o protocolo da unidade neonatal (refletindo as diretrizes da AAP), todos os recém-nascidos com risco de hipoglicemia (todos os bebês prematuros, bebês nascidos a termo PIG ou GIG e IDM) são rotineiramente triados para hipoglicemia durante as primeiras 24 horas de vida por meio de glicose à beira do leito dispositivos (consulte o protocolo de triagem de hipoglicemia da Weiler NICU em anexo).
Mira:
- Comparar o desenvolvimento cognitivo e motor avaliado com o sistema de pontuação Bayley-4 entre normoglicêmicos e hipoglicêmicos em risco PIG/RN prematuros tardios
- Avaliar o desenvolvimento da linguagem, comportamento socioemocional e adaptativo em recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
- Comparar os escores de Bayley-4 entre a coorte de recém-nascidos que necessitam de administração intravenosa (IV) de dextrose/internação em terapia intensiva neonatal para aqueles com hipoglicemia tratada no berçário, bem como para os recém-nascidos que permaneceram normoglicêmicos
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que recém-nascidos PIG e prematuros tardios com hipoglicemia admitidos em berçários terão resultados de neurodesenvolvimento inferiores aos 18 a 24 meses de idade quando comparados a bebês PIG e prematuros tardios com normoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com 35 semanas ou mais de gestação
- Peso ao nascer igual ou superior a 2.000 g
- Indicação para triagem de rotina para hipoglicemia: prematuros tardios (idade gestacional de 35 semanas 0 dias a 36 semanas 6 dias) e recém-nascidos PIG (peso ao nascer abaixo do percentil 10 da curva de Fenton 2013).
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com indicação para triagem de hipoglicemia - triagem não realizada adequadamente ou ausente
- Incapaz de alcançar o sujeito para avaliação do neurodesenvolvimento
- Assuntos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos hipoglicêmicos
Recém-nascidos prematuros ou pequenos para a idade gestacional em risco de hipoglicemia que foram considerados hipoglicêmicos durante a triagem para hipoglicemia
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edição (Bayley-4) será administrado por um dos 2 examinadores cegos que desconhecem o estado da glicemia neonatal.
O Bayley-4 examina os domínios de desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e de comportamento adaptativo e pode levar até 120 minutos para ser concluído.
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Recém-nascidos normoglicêmicos
Recém-nascidos prematuros ou pequenos para a idade gestacional que se mostraram normoglicêmicos durante a triagem para hipoglicemia
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edição (Bayley-4) será administrado por um dos 2 examinadores cegos que desconhecem o estado da glicemia neonatal.
O Bayley-4 examina os domínios de desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e de comportamento adaptativo e pode levar até 120 minutos para ser concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desenvolvimento cognitivo usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
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Comparar o desenvolvimento cognitivo avaliado com o sistema de pontuação Bayley-4 entre normoglicêmicos e hipoglicêmicos em risco PIG/recém-nascidos prematuros tardios
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120 minutos
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Comparação do desenvolvimento motor usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
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Avaliar o desenvolvimento motor entre os recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desenvolvimento da linguagem usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
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Comparar o desenvolvimento da linguagem usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os neonatos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
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120 minutos
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Comparação do comportamento socioemocional usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
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Comparação do comportamento socioemocional usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os recém-nascidos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
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120 minutos
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Comparação do comportamento adaptativo usando o sistema de pontuação Bayley-4
Prazo: 120 minutos
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Comparação do comportamento adaptativo usando o sistema de pontuação Bayley-4 entre os neonatos de risco normoglicêmicos e hipoglicêmicos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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