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手术前抗生素（头孢唑啉）对 I-II 期黑色素瘤患者微生物组的影响

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

评估围手术期抗生素预防对皮肤恶性肿瘤患者微生物组的影响

该 I 期试验研究了头孢唑啉在 I-II 期黑色素瘤患者手术前对微生物组的影响。 手术时使用的抗生素，如头孢唑林，可能会导致胃和肠道中的微生物（如细菌和病毒）发生显着变化。 该试验可能有助于研究人员了解微生物的任何变化是否会影响身体对手术和癌症的反应能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 调查在手术切除期间使用术前预防性抗生素是否会显着改变患者的肠道微生物组。

次要目标：

I. 表征在术前预防性抗生素存在和不存在的情况下对手术干预的免疫反应动态，重点关注外周血白细胞的免疫特征以及循环促炎和抗炎细胞因子的平衡和代谢组学概况。

二。 评估手术切除时术前预防性抗生素存在和不存在情况下的手术部位感染 (SSI)。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者静脉注射头孢唑林 (IV)，然后在 1 小时内接受标准护理手术切除。

ARM B：患者接受标准护理手术切除。

完成研究治疗后，患者将在 3 天、2 周和 3 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有早期黑色素瘤（I-II 期）的成人受试者
  • 患者必须接受广泛的局部切除 +/- 前哨淋巴结活检
  • 患者必须能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制

排除标准：

  • 手术前三个月内使用过抗生素
  • 对 β-内酰胺或头孢菌素类抗生素过敏、敏感或过敏反应
  • 手术时存在感染
  • 由外科团队或主要研究者 (PI) 确定的合并症导致感染风险增加
  • 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 > IV
  • 拒绝参与研究
  • 怀孕的患者将不包括在本研究中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（头孢唑林，手术切除）
患者接受头孢唑林静脉注射，然后在 1 小时内接受标准护理手术切除。
药品：头孢唑林
鉴于IV
程序：切除
接受标准的护理手术切除
其他名称：
  • 手术切除
实验性的：B 臂（手术切除）
患者接受标准的护理手术切除。
程序：切除
接受标准的护理手术切除
其他名称：
  • 手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组α多样性的变化
大体时间：术后 2 周的基线
粪便微生物组的多样性、结构和组成将通过 16S(v4) rRNA 基因测序确定。 16S 配置文件将用于计算 alpha 多样性、beta 多样性和粪便细菌的相对丰度。 成人粪便细菌的组成主要由厚壁菌门和变形菌门的成员主导，而观察到变形菌门、放线菌门、梭杆菌门和疣微菌门的成员丰度较低。 为了计算丰富度（alpha 多样性），我们将对识别出的每个操作分类单元 (OTU) 或扩增子序列变体 (ASV) 进行计数。 每个样本的丰富度计数预计在 10-500 之间。
术后 2 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物相对丰度的变化
大体时间：基线，术后 2 周和术后 3 个月
基线，术后 2 周和术后 3 个月
微生物组多样性的变化
大体时间：术后 3 个月的基线
粪便微生物组的多样性、结构和组成将通过 16S(v4) rRNA 基因测序确定。 16S 配置文件将用于计算 alpha 多样性、beta 多样性和粪便细菌的相对丰度。 成人粪便细菌的组成主要由厚壁菌门和变形菌门的成员主导，而观察到变形菌门、放线菌门、梭杆菌门和疣微菌门的成员丰度较低。 为了计算丰富度（alpha 多样性），我们将对识别出的每个操作分类单元 (OTU) 或扩增子序列变体 (ASV) 进行计数。 每个样本的丰富度计数预计在 10-500 之间。
术后 3 个月的基线
伤口（手术部位）感染率
大体时间：手术后长达 3 个月
手术后长达 3 个月
通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成来分析系统免疫功能
大体时间：手术后长达 3 个月
通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成。
手术后长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Emily Z Keung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0265 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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