Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een antibioticum (Cefazoline) vóór de operatie op het microbioom bij patiënten met stadium I-II melanoom

27 oktober 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van de impact van peri-operatieve antibioticaprofylaxe op het microbioom bij patiënten met huidmaligniteit

Deze fase I-studie onderzoekt de impact van cefazoline vóór de operatie op het microbioom bij patiënten met stadium I-II melanoom. Antibiotica, zoals cefazoline, die tijdens de operatie worden gegeven, kunnen een significante verandering veroorzaken in de microben (zoals bacteriën en virussen) die in de maag en darmen worden aangetroffen. Deze proef kan onderzoekers helpen erachter te komen of veranderingen in microben het vermogen van het lichaam beïnvloeden om te reageren op operaties en kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Onderzoeken of het gebruik van preoperatieve profylactische antibiotica toegediend tijdens chirurgische resectie het darmmicrobioom van de patiënt substantieel verandert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakteriseren van de dynamiek van de immuunrespons op chirurgische ingrepen in afwezigheid en aanwezigheid van pre-operatieve profylactische antibiotica, gericht op het immuunprofiel van de perifere bloedleukocyten evenals de balans van circulerende pro- en anti-inflammatoire cytokines en metabolomische profielen.

II. Om postoperatieve wondinfectie (POWI) te beoordelen bij afwezigheid en aanwezigheid van preoperatieve profylactische antibiotica op het moment van chirurgische resectie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen cefazoline intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens standaard chirurgische resectie binnen 1 uur.

ARM B: Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3 dagen, 2 weken en 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met melanoom in een vroeg stadium (stadium I-II)
  • Patiënten moeten een brede lokale excisie +/- schildwachtklierbiopsie ondergaan
  • Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica binnen de drie maanden voorafgaand aan de operatie
  • Allergie, gevoeligheid of anafylaxie voor bètalactam- of cefalosporine-antibiotica
  • Aanwezigheid van een infectie op het moment van de operatie
  • Verhoogd risico op infectie als gevolg van een gelijktijdig bestaande medische aandoening zoals bepaald door het chirurgisch team of de hoofdonderzoeker (PI)
  • Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad > IV
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere patiënten zullen niet in deze studie worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (cefazoline, chirurgische resectie)
Patiënten krijgen cefazoline IV en ondergaan vervolgens standaard chirurgische resectie binnen 1 uur.
Geneesmiddel: Cefazoline
IV gegeven
Procedure: Resectie
Onderga standaard chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie
Experimenteel: Arm B (chirurgische resectie)
Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.
Procedure: Resectie
Onderga standaard chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de alfa-diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de operatie
De diversiteit, structuur en samenstelling van het fecale microbioom zal worden bepaald door 16S(v4) rRNA-gensequencing. 16S-profielen zullen worden gebruikt om alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en de relatieve overvloed aan fecale bacteriën te berekenen. De samenstelling van fecale bacteriën bij volwassen mensen wordt voornamelijk gedomineerd door leden van de Firmicutes en Proteobacteria phyla, terwijl leden van Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria en Verrucomicrobia in mindere mate worden waargenomen. Om rijkdom (alfa-diversiteit) te berekenen, tellen we elke geïdentificeerde operationele taxonomische eenheid (OTU) of ampliconsequentievariant (ASV). Rijkdom telling zal naar verwachting variëren tussen 10-500 per monster.
Basislijn tot 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve overvloed aan microben
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie
Basislijn, 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering in de diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
De diversiteit, structuur en samenstelling van het fecale microbioom zal worden bepaald door 16S(v4) rRNA-gensequencing. 16S-profielen zullen worden gebruikt om alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en de relatieve overvloed aan fecale bacteriën te berekenen. De samenstelling van fecale bacteriën bij volwassen mensen wordt voornamelijk gedomineerd door leden van de Firmicutes en Proteobacteria phyla, terwijl leden van Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria en Verrucomicrobia in mindere mate worden waargenomen. Om rijkdom (alfa-diversiteit) te berekenen, tellen we elke geïdentificeerde operationele taxonomische eenheid (OTU) of ampliconsequentievariant (ASV). Rijkdom telling zal naar verwachting variëren tussen 10-500 per monster.
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Wond (operatieplaats) infectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Profilering van de systemische immuunfunctie door analyse van de samenstelling van circulerende immuuncelpopulaties en cytokines
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Door analyse van de samenstelling van circulerende immuuncelpopulaties en cytokines.
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0265 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch stadium I huidmelanoom AJCC v8

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren