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El impacto de un antibiótico (cefazolina) antes de la cirugía en el microbioma en pacientes con melanoma en estadio I-II

27 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación del impacto de la profilaxis antibiótica perioperatoria en el microbioma en pacientes con neoplasias malignas cutáneas

Este ensayo de fase I investiga el impacto de la cefazolina antes de la cirugía en el microbioma en pacientes con melanoma en estadio I-II. Los antibióticos, como la cefazolina, administrados en el momento de la cirugía pueden causar un cambio significativo en los microbios (como bacterias y virus) que se encuentran en el estómago y los intestinos. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a saber si algún cambio en los microbios afecta la capacidad del cuerpo para responder a la cirugía y al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar si el uso de antibióticos profilácticos preoperatorios administrados durante la resección quirúrgica altera sustancialmente el microbioma intestinal del paciente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la dinámica de la respuesta inmunitaria a la intervención quirúrgica en ausencia y presencia de antibióticos profilácticos preoperatorios, centrándose en el perfil inmunitario de los leucocitos de sangre periférica, así como en el equilibrio de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias circulantes y perfiles metabolómicos.

II. Evaluar la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en ausencia y presencia de antibióticos profilácticos preoperatorios en el momento de la resección quirúrgica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben cefazolina por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una resección quirúrgica estándar de atención dentro de 1 hora.

BRAZO B: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 días, 2 semanas y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con melanoma en etapa temprana (etapa I-II)
  • Los pacientes deben someterse a una escisión local amplia +/- biopsia de ganglio linfático centinela
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos dentro de los tres meses previos a la cirugía
  • Alergia, sensibilidad o anafilaxia a antibióticos betalactámicos o cefalosporínicos
  • Presencia de una infección en el momento de la cirugía.
  • Mayor riesgo de infección debido a una afección médica coexistente según lo determine el equipo quirúrgico o el investigador principal (PI)
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Grado > IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Las pacientes embarazadas no serán incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (cefazolina, resección quirúrgica)
Los pacientes reciben cefazolina IV y luego se someten a una resección quirúrgica estándar en 1 hora.
Droga: Cefazolina
Dado IV
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Experimental: Brazo B (resección quirúrgica)
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la cirugía
La diversidad, la estructura y la composición del microbioma fecal se determinarán mediante la secuenciación del gen 16S(v4) rRNA. Los perfiles 16S se utilizarán para calcular la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia relativa de bacterias fecales. La composición de las bacterias fecales en humanos adultos está dominada principalmente por miembros de los filos Firmicutes y Proteobacteria, mientras que los miembros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria y Verrucomicrobia se observan en menor abundancia. Para calcular la riqueza (diversidad alfa), contaremos cada unidad taxonómica operativa (OTU) o variante de secuencia de amplicón (ASV) identificada. Se espera que el recuento de riqueza oscile entre 10 y 500 por muestra.
Línea de base hasta 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia relativa de microbios
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Línea de base, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la cirugía
La diversidad, la estructura y la composición del microbioma fecal se determinarán mediante la secuenciación del gen 16S(v4) rRNA. Los perfiles 16S se utilizarán para calcular la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia relativa de bacterias fecales. La composición de las bacterias fecales en humanos adultos está dominada principalmente por miembros de los filos Firmicutes y Proteobacteria, mientras que los miembros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria y Verrucomicrobia se observan en menor abundancia. Para calcular la riqueza (diversidad alfa), contaremos cada unidad taxonómica operativa (OTU) o variante de secuencia de amplicón (ASV) identificada. Se espera que el recuento de riqueza oscile entre 10 y 500 por muestra.
Línea de base hasta 3 meses después de la cirugía
Tasa de infección de la herida (sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Hasta 3 meses después de la cirugía
Elaboración de perfiles de la función inmunitaria sistémica mediante el análisis de la composición de las poblaciones de células inmunitarias circulantes y las citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Mediante el análisis de la composición de las poblaciones de células inmunitarias circulantes y las citocinas.
Hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0265 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma cutáneo en estadio clínico I AJCC v8

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