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Die Auswirkungen eines Antibiotikums (Cefazolin) vor der Operation auf das Mikrobiom bei Patienten mit Melanom im Stadium I-II

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Auswirkungen der perioperativen Antibiotikaprophylaxe auf das Mikrobiom bei Patienten mit kutaner Malignität

Diese Phase-I-Studie untersucht die Auswirkungen von Cefazolin vor der Operation auf das Mikrobiom bei Patienten mit Melanom im Stadium I-II. Antibiotika wie Cefazolin, die zum Zeitpunkt der Operation verabreicht werden, können eine signifikante Veränderung der Mikroben (wie Bakterien und Viren) im Magen und Darm verursachen. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob Veränderungen bei Mikroben die Fähigkeit des Körpers beeinflussen, auf Operationen und Krebs zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu untersuchen, ob die Verwendung von präoperativen prophylaktischen Antibiotika, die während der chirurgischen Resektion verabreicht werden, das Darmmikrobiom des Patienten wesentlich verändert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Dynamik der Immunantwort auf einen chirurgischen Eingriff in Abwesenheit und Anwesenheit von präoperativen prophylaktischen Antibiotika, wobei der Schwerpunkt auf dem Immunprofil der peripheren Blutleukozyten sowie dem Gleichgewicht zirkulierender pro- und antiinflammatorischer Zytokine liegt metabolomische Profile.

II. Zur Beurteilung einer chirurgischen Wundinfektion (SSI) in Abwesenheit und Anwesenheit von präoperativen prophylaktischen Antibiotika zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Cefazolin intravenös (i.v.) und werden dann innerhalb von 1 Stunde einer chirurgischen Standardresektion unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Tagen, 2 Wochen und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit Melanom im Frühstadium (Stadium I-II)
  • Die Patienten müssen sich einer breiten lokalen Exzision +/- Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der drei Monate vor der Operation
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Beta-Lactam- oder Cephalosporin-Antibiotika
  • Vorhandensein einer Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, wie vom Operationsteam oder dem Hauptprüfarzt (PI) festgestellt
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere Patientinnen werden nicht in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Cefazolin, chirurgische Resektion)
Die Patienten erhalten Cefazolin i.v. und werden dann innerhalb von 1 Stunde einer chirurgischen Standardresektion unterzogen.
Arzneimittel: Cefazolin
Gegeben IV
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Experimental: Arm B (chirurgische Resektion)
Die Patienten werden standardmäßig einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Diversität, Struktur und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms wird durch 16S(v4)-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. 16S-Profile werden verwendet, um Alpha-Diversität, Beta-Diversität und die relative Häufigkeit von Fäkalbakterien zu berechnen. Die Zusammensetzung fäkaler Bakterien bei erwachsenen Menschen wird hauptsächlich von Mitgliedern der Firmicutes- und Proteobacteria-Phyla dominiert, während Mitglieder von Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria und Verrucomicrobia in geringerer Häufigkeit beobachtet werden. Um den Reichtum (Alpha-Diversität) zu berechnen, zählen wir jede identifizierte operative taxonomische Einheit (OTU) oder Amplikonsequenzvariante (ASV). Es wird erwartet, dass die Anzahl der Reichtümer zwischen 10 und 500 pro Probe liegt.
Baseline bis zu 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Häufigkeit von Mikroben
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Diversität, Struktur und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms wird durch 16S(v4)-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. 16S-Profile werden verwendet, um Alpha-Diversität, Beta-Diversität und die relative Häufigkeit von Fäkalbakterien zu berechnen. Die Zusammensetzung fäkaler Bakterien bei erwachsenen Menschen wird hauptsächlich von Mitgliedern der Firmicutes- und Proteobacteria-Phyla dominiert, während Mitglieder von Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria und Verrucomicrobia in geringerer Häufigkeit beobachtet werden. Um den Reichtum (Alpha-Diversität) zu berechnen, zählen wir jede identifizierte operative taxonomische Einheit (OTU) oder Amplikonsequenzvariante (ASV). Es wird erwartet, dass die Anzahl der Reichtümer zwischen 10 und 500 pro Probe liegt.
Baseline bis zu 3 Monate nach der Operation
Wundinfektionsrate (Operationsstelle).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Profilerstellung der systemischen Immunfunktion durch Analyse der Zusammensetzung zirkulierender Immunzellpopulationen und Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Durch Analyse der Zusammensetzung zirkulierender Immunzellpopulationen und Zytokine.
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0265 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmelanom im klinischen Stadium I AJCC v8

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