Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy antibiotikum (cefazolin) műtét előtti hatása a mikrobiomra I-II. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

2023. október 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A perioperatív antibiotikum profilaxis hatásának értékelése rosszindulatú bőrbetegségben szenvedő betegek mikrobiomára

Ez az I. fázisú vizsgálat a cefazolin műtét előtti hatását vizsgálja I-II. stádiumú melanómában szenvedő betegek mikrobiomára. A műtétkor adott antibiotikumok, például a cefazolin jelentős változást okozhatnak a gyomorban és a belekben található mikrobák (például baktériumok és vírusok) számában. Ez a kísérlet segíthet a kutatóknak abban, hogy megtudják, hogy a mikrobák bármilyen változása befolyásolja-e a szervezet műtéti és rákellenes válaszkészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Megvizsgálni, hogy a műtét előtti profilaktikus antibiotikumok műtéti reszekció során alkalmazott alkalmazása jelentősen megváltoztatja-e a beteg bélmikrobiómáját.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A műtét előtti profilaktikus antibiotikumok hiányában és jelenlétében végzett sebészeti beavatkozásra adott immunválasz dinamikájának jellemzése, különös tekintettel a perifériás vér leukocitáinak immunprofiljára, valamint a keringő pro- és gyulladásgátló citokinek egyensúlyára, ill. metabolomikus profilok.

II. A műtéti hely fertőzésének (SSI) felmérése a műtét előtti profilaktikus antibiotikumok hiányában és jelenléte esetén a műtéti reszekció idején.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek cefazolint kapnak intravénásan (IV), majd 1 órán belül normál sebészeti reszekción esnek át.

B KAR: A betegek standard ellátású sebészeti reszekción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 nap, 2 hét és 3 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok korai stádiumú melanomában (I-II. stádium)
  • A betegeket széles körű lokális kimetszéssel +/- őrszem nyirokcsomó biopsziával kell végezni
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok alkalmazása a műtétet megelőző három hónapon belül
  • Allergia, érzékenység vagy anafilaxia béta-laktám vagy cefalosporin antibiotikumokkal szemben
  • Fertőzés jelenléte a műtét idején
  • Megnövekedett fertőzésveszély egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot miatt, amelyet a sebészi csoport vagy a vezető vizsgáló (PI) határoz meg
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozat > IV
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A terhes betegek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (cefazolin, műtéti reszekció)
A betegek cefazolin IV-et kapnak, majd 1 órán belül normál műtéti reszekción esnek át.
Drog: Cefazolin
Adott IV
Eljárás: Reszekció
Végezze el a standard ellátást, sebészeti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Kísérleti: B kar (sebészeti reszekció)
A betegek standard ellátáson esnek át sebészeti reszekción.
Eljárás: Reszekció
Végezze el a standard ellátást, sebészeti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom alfa diverzitásának változása
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 2 héttel a műtét után
A széklet mikrobiómának sokféleségét, szerkezetét és összetételét a 16S(v4) rRNS génszekvenálás határozza meg. A 16S-profilokat az alfa-, béta-diverzitás és a székletbaktériumok relatív mennyiségének kiszámítására fogják használni. Felnőtt emberben a székletbaktériumok összetételét főként a Firmicutes és Proteobacteria phyla tagjai uralják, míg a Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria és Verrucomicrobia tagjai kisebb mennyiségben figyelhetők meg. A gazdagság (alfa-diverzitás) kiszámításához minden azonosított működési taxonómiai egységet (OTU) vagy amplikonszekvencia-változatot (ASV) megszámolunk. A gazdagságszám mintánként várhatóan 10-500 között mozog.
A kiindulási állapot legfeljebb 2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobák relatív mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A mikrobiom diverzitásának változása
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A széklet mikrobiómának sokféleségét, szerkezetét és összetételét a 16S(v4) rRNS génszekvenálás határozza meg. A 16S-profilokat az alfa-, béta-diverzitás és a székletbaktériumok relatív mennyiségének kiszámítására fogják használni. Felnőtt emberben a székletbaktériumok összetételét főként a Firmicutes és Proteobacteria phyla tagjai uralják, míg a Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria és Verrucomicrobia tagjai kisebb mennyiségben figyelhetők meg. A gazdagság (alfa-diverzitás) kiszámításához minden azonosított működési taxonómiai egységet (OTU) vagy amplikonszekvencia-változatot (ASV) megszámolunk. A gazdagságszám mintánként várhatóan 10-500 között mozog.
A kiindulási állapot legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A seb (műtéti hely) fertőzési aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A szisztémás immunfunkció profilozása keringő immunsejtpopulációk és citokinek összetételének elemzésével
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A keringő immunsejtpopulációk és citokinek összetételének elemzésével.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0265 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel