Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antybiotyku (cefazoliny) przed operacją na mikrobiom pacjentów z czerniakiem w stadium I-II

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wpływu okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej na mikrobiom u chorych na nowotwory złośliwe skóry

To badanie fazy I dotyczy wpływu cefazoliny przed operacją na mikrobiom u pacjentów z czerniakiem w stadium I-II. Antybiotyki, takie jak cefazolina, podawane w czasie operacji mogą powodować znaczną zmianę mikrobów (takich jak bakterie i wirusy) znajdujących się w żołądku i jelitach. Ta próba może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy jakiekolwiek zmiany w drobnoustrojach wpływają na zdolność organizmu do reagowania na operację i raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie, czy profilaktyczne stosowanie przedoperacyjnych antybiotyków podawanych podczas resekcji chirurgicznej istotnie zmienia mikrobiom jelitowy pacjenta.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie dynamiki odpowiedzi immunologicznej na interwencję chirurgiczną w przypadku braku i obecności przedoperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej, ze szczególnym uwzględnieniem profilu immunologicznego leukocytów krwi obwodowej oraz równowagi krążących cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz profile metaboliczne.

II. Ocena zakażenia miejsca operowanego (ZMO) przy braku i obecności przedoperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w czasie resekcji chirurgicznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują cefazolinę dożylnie (IV), a następnie poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej w ciągu 1 godziny.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z czerniakiem we wczesnym stadium (stadium I-II)
  • Pacjenci muszą być poddawani szerokiemu miejscowemu wycięciu +/- biopsji węzła wartowniczego
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed operacją
  • Alergia, wrażliwość lub anafilaksja na antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny
  • Obecność infekcji w czasie operacji
  • Zwiększone ryzyko zakażenia ze względu na współistniejący stan chorobowy określony przez zespół chirurgiczny lub głównego badacza (PI)
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień > IV
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjentki w ciąży nie będą objęte tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (cefazolina, resekcja chirurgiczna)
Pacjenci otrzymują cefazolinę dożylnie, a następnie w ciągu 1 godziny poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Lek: Cefazolina
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Eksperymentalny: Ramię B (resekcja chirurgiczna)
Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji
Różnorodność, struktura i skład mikrobiomu kałowego zostaną określone przez sekwencjonowanie genu 16S(v4) rRNA. Profile 16S zostaną użyte do obliczenia różnorodności alfa, różnorodności beta i względnej obfitości bakterii kałowych. Skład bakterii kałowych u dorosłych ludzi jest zdominowany głównie przez członków rodzaju Firmicutes i Proteobacteria, podczas gdy przedstawiciele Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria i Verrucomicrobia są obserwowani w mniejszej liczebności. Aby obliczyć bogactwo (różnorodność alfa), policzymy każdą zidentyfikowaną operacyjną jednostkę taksonomiczną (OTU) lub wariant sekwencji amplikonu (ASV). Oczekuje się, że liczba bogactw będzie wynosić od 10 do 500 na próbkę.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Różnorodność, struktura i skład mikrobiomu kałowego zostaną określone przez sekwencjonowanie genu 16S(v4) rRNA. Profile 16S zostaną użyte do obliczenia różnorodności alfa, różnorodności beta i względnej obfitości bakterii kałowych. Skład bakterii kałowych u dorosłych ludzi jest zdominowany głównie przez członków rodzaju Firmicutes i Proteobacteria, podczas gdy przedstawiciele Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria i Verrucomicrobia są obserwowani w mniejszej liczebności. Aby obliczyć bogactwo (różnorodność alfa), policzymy każdą zidentyfikowaną operacyjną jednostkę taksonomiczną (OTU) lub wariant sekwencji amplikonu (ASV). Oczekuje się, że liczba bogactw będzie wynosić od 10 do 500 na próbkę.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik zakażenia rany (miejsca operowanego).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Do 3 miesięcy po zabiegu
Profilowanie ogólnoustrojowej funkcji immunologicznej poprzez analizę składu krążących populacji komórek odpornościowych i cytokin
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Poprzez analizę składu krążących populacji komórek odpornościowych i cytokin.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0265 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj