Vliv antibiotika (cefazolinu) před operací na mikrobiom u pacientů s melanomem stadia I-II
6. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Hodnocení vlivu perioperační antibiotické profylaxe na mikrobiom u pacientů s kožním maligním onemocněním
Tato studie fáze I zkoumá vliv cefazolinu před operací na mikrobiom u pacientů s melanomem stadia I-II.
Antibiotika, jako je cefazolin, podávaná v době operace, mohou způsobit významnou změnu mikrobů (jako jsou bakterie a viry), které se nacházejí v žaludku a střevech.
Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda nějaké změny mikrobů ovlivňují schopnost těla reagovat na operaci a rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Kožní melanom klinického stadia I AJCC v8
- Klinické stadium IA kožní melanom AJCC v8
- Klinické stadium IB kožní melanom AJCC v8
- Kožní melanom klinického stadia II AJCC v8
- Kožní melanom klinického stadia IIA AJCC v8
- Kožní melanom klinického stadia IIB AJCC v8
- Kožní melanom klinického stadia IIC AJCC v8
- Patologické stadium I kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium IA kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium IB kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium II kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium IIA kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium IIB kožního melanomu AJCC v8
- Patologické stadium IIC kožního melanomu AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zkoumat, zda použití předoperačních profylaktických antibiotik podávaných během chirurgické resekce podstatně mění střevní mikrobiom pacienta.
DRUHÉ CÍLE:
I. Charakterizovat dynamiku imunitní odpovědi na chirurgický zákrok v nepřítomnosti a přítomnosti předoperačních profylaktických antibiotik se zaměřením na imunitní profil leukocytů v periferní krvi a také na rovnováhu cirkulujících prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a metabolomické profily.
II. Vyhodnotit infekci chirurgického místa (SSI) v nepřítomnosti a přítomnosti předoperačních profylaktických antibiotik v době chirurgické resekce.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM A: Pacienti dostávají cefazolin intravenózně (IV) a poté do 1 hodiny podstoupí chirurgickou resekci standardní péče.
ARM B: Pacienti podstupují chirurgickou resekci standardní péče.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 dnech, 2 týdnech a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s časným stadiem melanomu (stadium I-II)
- Pacienti musí podstoupit širokou lokální excizi +/- biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během tří měsíců před operací
- Alergie, citlivost nebo anafylaxe na beta-laktamová nebo cefalosporinová antibiotika
- Přítomnost infekce v době operace
- Zvýšené riziko infekce v důsledku koexistujícího zdravotního stavu, jak stanoví chirurgický tým nebo hlavní zkoušející (PI)
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň > IV
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacientky, které jsou těhotné, nebudou do této studie zahrnuty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (cefazolin, chirurgická resekce)
Pacienti dostávají cefazolin IV a poté do 1 hodiny podstoupí standardní chirurgickou resekci.
|
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (chirurgická resekce)
Pacienti podstupují standardní péči chirurgickou resekci.
|
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v alfa diverzitě mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po operaci
|
Diverzita, struktura a složení fekálního mikrobiomu bude určeno sekvenováním genu 16S(v4) rRNA.
16S profily budou použity k výpočtu alfa diverzity, beta diverzity a relativního množství fekálních bakterií.
Ve složení fekálních bakterií u dospělých lidí dominují především členové Firmicutes a Proteobacteria phyla, zatímco členové Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria a Verrucomicrobia jsou pozorováni v nižším počtu.
Pro výpočet bohatosti (alfa-diverzity) budeme počítat každou identifikovanou operační taxonomickou jednotku (OTU) nebo variantu sekvence amplikonu (ASV).
Očekává se, že počet bohatosti se bude pohybovat mezi 10-500 na vzorek.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativního množství mikrobů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
|
Změna diverzity mikrobiomu
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců po operaci
|
Diverzita, struktura a složení fekálního mikrobiomu bude určeno sekvenováním genu 16S(v4) rRNA.
16S profily budou použity k výpočtu alfa diverzity, beta diverzity a relativního množství fekálních bakterií.
Ve složení fekálních bakterií u dospělých lidí dominují především členové Firmicutes a Proteobacteria phyla, zatímco členové Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria a Verrucomicrobia jsou pozorováni v nižším počtu.
Pro výpočet bohatosti (alfa-diverzity) budeme počítat každou identifikovanou operační taxonomickou jednotku (OTU) nebo variantu sekvence amplikonu (ASV).
Očekává se, že počet bohatosti se bude pohybovat mezi 10-500 na vzorek.
|
Základní stav do 3 měsíců po operaci
|
|
Míra infekce rány (místa operace).
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
|
Profilování systémové imunitní funkce analýzou složení populací cirkulujících imunitních buněk a cytokinů
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Analýzou složení populací cirkulujících imunitních buněk a cytokinů.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Novotvary kůže
- Melanom, kožní maligní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Cefazolin
Další identifikační čísla studie
- 2020-0265 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .