Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et antibiotikum (Cefazolin) før kirurgi på mikrobiomet hos patienter med trin I-II melanom

27. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af virkningen af ​​perioperativ antibiotikaprofylakse på mikrobiomet hos patienter med kutan malignitet

Dette fase I forsøg undersøger virkningen af ​​cefazolin før operation på mikrobiomet hos patienter med stadium I-II melanom. Antibiotika, såsom cefazolin, givet på operationstidspunktet kan forårsage en betydelig ændring i de mikrober (som bakterier og vira), der findes i maven og tarmene. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at finde ud af, om ændringer i mikrober påvirker kroppens evne til at reagere på operation og kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge, om brugen af ​​præoperativ profylaktisk antibiotika administreret under kirurgisk resektion væsentligt ændrer patientens tarmmikrobiom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere dynamikken i immunresponset på kirurgisk indgreb i fravær og tilstedeværelse af præoperative profylaktiske antibiotika, med fokus på immunprofilen af ​​de perifere blodleukocytter samt balancen mellem cirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner og metabolomiske profiler.

II. At vurdere infektion på operationsstedet (SSI) i fravær og tilstedeværelse af præoperative profylaktiske antibiotika på tidspunktet for kirurgisk resektion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får cefazolin intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter standardbehandling kirurgisk resektion inden for 1 time.

ARM B: Patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 dage, 2 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med melanom i tidligt stadium (stadie I-II)
  • Patienter skal gennemgå bred lokal excision +/- sentinel lymfeknudebiopsi
  • Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika inden for de tre måneder før operationen
  • Allergi, følsomhed eller anafylaksi over for beta-lactam eller cephalosporin antibiotika
  • Tilstedeværelse af en infektion på tidspunktet for operationen
  • Øget risiko for infektion på grund af en sameksisterende medicinsk tilstand som bestemt af det kirurgiske team eller den primære investigator (PI)
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad > IV
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (cefazolin, kirurgisk resektion)
Patienter får cefazolin IV og gennemgår derefter standardbehandling kirurgisk resektion inden for 1 time.
Medicin: Cefazolin
Givet IV
Procedure: Resektion
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Eksperimentel: Arm B (kirurgisk resektion)
Patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.
Procedure: Resektion
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter operationen
Diversiteten, strukturen og sammensætningen af ​​det fækale mikrobiom vil blive bestemt ved 16S(v4) rRNA-gensekventering. 16S-profiler vil blive brugt til at beregne alfa-diversitet, beta-diversitet og den relative overflod af fækale bakterier. Sammensætningen af ​​fækale bakterier hos voksne mennesker domineres hovedsageligt af medlemmer af Firmicutes og Proteobacteria phyla, mens medlemmer af Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria og Verrucomicrobia observeres i lavere overflod. For at beregne rigdom (alfa-diversitet) vil vi tælle hver identificeret operationel taksonomisk enhed (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV). Rigelighedstallet forventes at ligge mellem 10-500 pr. prøve.
Baseline op til 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative mængde af mikrober
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Baseline, 2 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring i mikrobiom diversitet
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter operationen
Diversiteten, strukturen og sammensætningen af ​​det fækale mikrobiom vil blive bestemt ved 16S(v4) rRNA-gensekventering. 16S-profiler vil blive brugt til at beregne alfa-diversitet, beta-diversitet og den relative overflod af fækale bakterier. Sammensætningen af ​​fækale bakterier hos voksne mennesker domineres hovedsageligt af medlemmer af Firmicutes og Proteobacteria phyla, mens medlemmer af Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria og Verrucomicrobia observeres i lavere overflod. For at beregne rigdom (alfa-diversitet) vil vi tælle hver identificeret operationel taksonomisk enhed (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV). Rigelighedstallet forventes at ligge mellem 10-500 pr. prøve.
Baseline op til 3 måneder efter operationen
Sår (kirurgisk sted) infektionsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Profilering af systemisk immunfunktion ved analyse af sammensætning af cirkulerende immuncellepopulationer og cytokiner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Ved analyse af sammensætning af cirkulerende immuncellepopulationer og cytokiner.
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0265 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner