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O impacto de um antibiótico (cefazolina) antes da cirurgia no microbioma em pacientes com melanoma estágio I-II

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliando o impacto da profilaxia antibiótica perioperatória no microbioma em pacientes com malignidade cutânea

Este estudo de fase I investiga o impacto da cefazolina antes da cirurgia no microbioma em pacientes com melanoma em estágio I-II. Antibióticos, como a cefazolina, administrados no momento da cirurgia podem causar uma alteração significativa nos micróbios (como bactérias e vírus) encontrados no estômago e nos intestinos. Este teste pode ajudar os pesquisadores a saber se alguma alteração nos micróbios afeta a capacidade do corpo de responder à cirurgia e ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Investigar se o uso de antibióticos profiláticos pré-operatórios administrados durante a ressecção cirúrgica altera substancialmente o microbioma intestinal do paciente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar a dinâmica da resposta imune à intervenção cirúrgica na ausência e presença de antibióticos profiláticos pré-operatórios, com foco no perfil imunológico dos leucócitos do sangue periférico, bem como no equilíbrio das citocinas pró e anti-inflamatórias circulantes e perfis metabolômicos.

II. Avaliar a infecção do sítio cirúrgico (ISC) na ausência e presença de antibióticos profiláticos pré-operatórios no momento da ressecção cirúrgica.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cefazolina por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão em 1 hora.

ARM B: Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 dias, 2 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com melanoma em estágio inicial (estágio I-II)
  • Os pacientes devem ser submetidos a excisão local ampla +/- biópsia de linfonodo sentinela
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à cirurgia
  • Alergia, sensibilidade ou anafilaxia a antibióticos beta-lactâmicos ou cefalosporínicos
  • Presença de infecção no momento da cirurgia
  • Aumento do risco de infecção devido a uma condição médica coexistente, conforme determinado pela equipe cirúrgica ou investigador principal (PI)
  • Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau > IV
  • Recusa em participar do estudo
  • Pacientes grávidas não serão incluídas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (cefazolina, ressecção cirúrgica)
Os pacientes recebem cefazolina IV e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão em 1 hora.
Medicamento: Cefazolina
Dado IV
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Experimental: Braço B (ressecção cirúrgica)
Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade alfa do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a cirurgia
A diversidade, estrutura e composição do microbioma fecal serão determinadas pelo sequenciamento do gene 16S(v4) rRNA. Os perfis 16S serão usados ​​para calcular a diversidade alfa, a diversidade beta e a abundância relativa de bactérias fecais. A composição de bactérias fecais em humanos adultos é dominada principalmente por membros dos filos Firmicutes e Proteobacteria, enquanto membros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia são observados em menor abundância. Para calcular a riqueza (alfa-diversidade), contaremos cada unidade taxonômica operacional (OTU) ou variante de sequência amplicon (ASV) identificada. Espera-se que a contagem de riqueza varie entre 10-500 por amostra.
Linha de base até 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância relativa de micróbios
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Linha de base, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Mudança na diversidade do microbioma
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
A diversidade, estrutura e composição do microbioma fecal serão determinadas pelo sequenciamento do gene 16S(v4) rRNA. Os perfis 16S serão usados ​​para calcular a diversidade alfa, a diversidade beta e a abundância relativa de bactérias fecais. A composição de bactérias fecais em humanos adultos é dominada principalmente por membros dos filos Firmicutes e Proteobacteria, enquanto membros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia são observados em menor abundância. Para calcular a riqueza (alfa-diversidade), contaremos cada unidade taxonômica operacional (OTU) ou variante de sequência amplicon (ASV) identificada. Espera-se que a contagem de riqueza varie entre 10-500 por amostra.
Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Taxa de infecção da ferida (local cirúrgico)
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Até 3 meses pós-operatório
Perfil da função imune sistêmica por análise da composição de populações de células imunes circulantes e citocinas
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Pela análise da composição das populações de células imunes circulantes e citocinas.
Até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0265 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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