Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антибиотика (цефазолина) перед операцией на микробиом у больных меланомой I-II стадии

27 октября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка влияния периоперационной антибиотикопрофилактики на микробиом у пациентов со злокачественными новообразованиями кожи

В этом испытании фазы I исследуется влияние цефазолина перед операцией на микробиом у пациентов с меланомой стадии I-II. Антибиотики, такие как цефазолин, вводимые во время операции, могут вызвать значительное изменение микробов (таких как бактерии и вирусы), обнаруженных в желудке и кишечнике. Это испытание может помочь исследователям узнать, влияют ли какие-либо изменения в микробах на способность организма реагировать на хирургическое вмешательство и рак.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать, существенно ли изменяет кишечный микробиом пациента предоперационное профилактическое введение антибиотиков во время хирургической резекции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать динамику иммунного ответа на оперативное вмешательство в отсутствие и на фоне предоперационной профилактической антибиотикотерапии, ориентируясь на иммунный профиль лейкоцитов периферической крови, а также баланс циркулирующих про- и противовоспалительных цитокинов и метаболические профили.

II. Для оценки инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при отсутствии и при наличии предоперационной профилактической антибиотикотерапии во время хирургической резекции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают цефазолин внутривенно (в/в), а затем подвергаются стандартной хирургической резекции в течение 1 часа.

ARM B: пациенты проходят стандартную хирургическую резекцию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 дня, 2 недели и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Z. Keung
  • Номер телефона: 713-792-6940
  • Электронная почта: ekeung@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с ранней стадией меланомы (стадия I-II)
  • Пациенты должны пройти широкое местное иссечение +/- биопсия сторожевого лимфатического узла
  • Пациенты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение трех месяцев до операции
  • Аллергия, чувствительность или анафилаксия к бета-лактамным или цефалоспориновым антибиотикам
  • Наличие инфекции во время операции
  • Повышенный риск заражения из-за сопутствующего заболевания, установленного хирургической бригадой или главным исследователем (PI).
  • Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс > IV
  • Отказ от участия в исследовании
  • Пациенты, которые беременны, не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (цефазолин, хирургическая резекция)
Пациенты получают цефазолин внутривенно, а затем проводят стандартную хирургическую резекцию в течение 1 часа.
Лекарство: Цефазолин
Учитывая IV
Процедура: Резекция
Пройти стандартную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Хирургическая резекция
Экспериментальный: Рука Б (хирургическая резекция)
Пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию.
Процедура: Резекция
Пройти стандартную хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Хирургическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение альфа-разнообразия микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после операции
Разнообразие, структура и состав фекального микробиома будут определяться секвенированием гена 16S(v4) рРНК. Профили 16S будут использоваться для расчета альфа-разнообразия, бета-разнообразия и относительной численности фекальных бактерий. В составе фекальных бактерий у взрослых людей в основном преобладают представители типов Firmicutes и Proteobacteria, в то время как представители Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria и Verrucomicrobia наблюдаются в меньшем количестве. Чтобы рассчитать богатство (альфа-разнообразие), мы будем подсчитывать каждую идентифицированную операционную таксономическую единицу (OTU) или вариант последовательности ампликона (ASV). Ожидается, что показатель богатства будет варьироваться от 10 до 500 на образец.
Исходный уровень до 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности микробов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции
Исходный уровень, через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции
Изменение разнообразия микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
Разнообразие, структура и состав фекального микробиома будут определяться секвенированием гена 16S(v4) рРНК. Профили 16S будут использоваться для расчета альфа-разнообразия, бета-разнообразия и относительной численности фекальных бактерий. В составе фекальных бактерий у взрослых людей в основном преобладают представители типов Firmicutes и Proteobacteria, в то время как представители Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria и Verrucomicrobia наблюдаются в меньшем количестве. Чтобы рассчитать богатство (альфа-разнообразие), мы будем подсчитывать каждую идентифицированную операционную таксономическую единицу (OTU) или вариант последовательности ампликона (ASV). Ожидается, что показатель богатства будет варьироваться от 10 до 500 на образец.
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
Частота инфицирования раны (операционного поля)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
До 3 месяцев после операции
Профилирование системной иммунной функции путем анализа состава циркулирующих популяций иммунных клеток и цитокинов
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Путем анализа состава циркулирующих популяций иммунных клеток и цитокинов.
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0265 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая стадия I меланомы кожи AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться