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L'impact d'un antibiotique (céfazoline) avant la chirurgie sur le microbiome chez les patients atteints de mélanome de stade I-II

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation de l'impact de la prophylaxie antibiotique périopératoire sur le microbiome chez les patients atteints d'une tumeur cutanée maligne

Cet essai de phase I étudie l'impact de la céfazoline avant la chirurgie sur le microbiome chez les patients atteints de mélanome de stade I-II. Les antibiotiques, tels que la céfazoline, administrés au moment de la chirurgie peuvent provoquer une modification significative des microbes (comme les bactéries et les virus) présents dans l'estomac et les intestins. Cet essai peut aider les chercheurs à savoir si des changements dans les microbes affectent la capacité du corps à réagir à la chirurgie et au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Rechercher si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques préopératoires administrés pendant la résection chirurgicale modifie considérablement le microbiome intestinal du patient.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser la dynamique de la réponse immunitaire à l'intervention chirurgicale en l'absence et en présence d'antibiotiques prophylactiques préopératoires, en se concentrant sur le profil immunitaire des leucocytes du sang périphérique ainsi que sur l'équilibre des cytokines pro- et anti-inflammatoires circulantes et profils métabolomiques.

II. Évaluer l'infection du site opératoire (ISO) en l'absence et en présence d'antibiotiques prophylactiques préopératoires au moment de la résection chirurgicale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent de la céfazoline par voie intraveineuse (IV), puis subissent une résection chirurgicale standard dans l'heure qui suit.

ARM B : Les patients subissent une résection chirurgicale standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 jours, 2 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes atteints de mélanome à un stade précoce (stade I-II)
  • Les patients doivent subir une large excision locale +/- biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
  • Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant la chirurgie
  • Allergie, sensibilité ou anaphylaxie aux antibiotiques bêta-lactamines ou céphalosporines
  • Présence d'une infection au moment de la chirurgie
  • Risque accru d'infection en raison d'une condition médicale coexistante telle que déterminée par l'équipe chirurgicale ou le chercheur principal (PI)
  • - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • Refus de participer à l'étude
  • Les patientes enceintes ne seront pas incluses dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (céfazoline, résection chirurgicale)
Les patients reçoivent de la céfazoline IV, puis subissent une résection chirurgicale standard dans l'heure qui suit.
Médicament: Céfazoline
Étant donné IV
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale standard
Autres noms:
  • Résection chirurgicale
Expérimental: Bras B (résection chirurgicale)
Les patients subissent une résection chirurgicale standard.
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale standard
Autres noms:
  • Résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité alpha du microbiome
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
La diversité, la structure et la composition du microbiome fécal seront déterminées par le séquençage du gène de l'ARNr 16S(v4). Les profils 16S seront utilisés pour calculer la diversité alpha, la diversité bêta et l'abondance relative des bactéries fécales. La composition des bactéries fécales chez l'homme adulte est principalement dominée par les membres des phylums Firmicutes et Proteobacteria, tandis que les membres des Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria et Verrucomicrobia sont observés en plus faible abondance. Pour calculer la richesse (alpha-diversité), nous compterons chaque unité taxonomique opérationnelle (OTU) ou variante de séquence d'amplicon (ASV) identifiée. Le comptage de la richesse devrait se situer entre 10 et 500 par échantillon.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance relative des microbes
Délai: Baseline, à 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Baseline, à 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Changement dans la diversité du microbiome
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la chirurgie
La diversité, la structure et la composition du microbiome fécal seront déterminées par le séquençage du gène de l'ARNr 16S(v4). Les profils 16S seront utilisés pour calculer la diversité alpha, la diversité bêta et l'abondance relative des bactéries fécales. La composition des bactéries fécales chez l'homme adulte est principalement dominée par les membres des phylums Firmicutes et Proteobacteria, tandis que les membres des Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria et Verrucomicrobia sont observés en plus faible abondance. Pour calculer la richesse (alpha-diversité), nous compterons chaque unité taxonomique opérationnelle (OTU) ou variante de séquence d'amplicon (ASV) identifiée. Le comptage de la richesse devrait se situer entre 10 et 500 par échantillon.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Taux d'infection des plaies (site chirurgical)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Profilage de la fonction immunitaire systémique par analyse de la composition des populations de cellules immunitaires circulantes et des cytokines
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Par analyse de la composition des populations de cellules immunitaires circulantes et des cytokines.
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0265 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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