Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av et antibiotikum (cefazolin) før kirurgi på mikrobiomet hos pasienter med stadium I-II melanom

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering av virkningen av perioperativ antibiotikaprofylakse på mikrobiomet hos pasienter med kutan malignitet

Denne fase I-studien undersøker effekten av cefazolin før kirurgi på mikrobiomet hos pasienter med stadium I-II melanom. Antibiotika, som cefazolin, gitt på operasjonstidspunktet kan forårsake en betydelig endring i mikrober (som bakterier og virus) som finnes i mage og tarm. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om noen endringer i mikrober påvirker kroppens evne til å reagere på kirurgi og kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke om bruk av preoperative profylaktiske antibiotika administrert under kirurgisk reseksjon vesentlig endrer pasientens tarmmikrobiom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere dynamikken i immunresponsen på kirurgisk inngrep i fravær og nærvær av preoperative profylaktiske antibiotika, med fokus på immunprofilen til de perifere blodleukocyttene samt balansen mellom sirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner og metabolomiske profiler.

II. For å vurdere kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i fravær og tilstedeværelse av preoperative profylaktiske antibiotika på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får cefazolin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter standard kirurgisk reseksjon innen 1 time.

ARM B: Pasienter gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 dager, 2 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med melanom i tidlig stadium (stadium I-II)
  • Pasienter må gjennomgå bred lokal eksisjon +/- sentinel lymfeknutebiopsi
  • Pasienter må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika innen tre måneder før operasjonen
  • Allergi, følsomhet eller anafylaksi overfor beta-laktam eller cefalosporin antibiotika
  • Tilstedeværelse av en infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Økt risiko for infeksjon på grunn av en samtidig medisinsk tilstand som bestemt av det kirurgiske teamet eller hovedetterforskeren (PI)
  • Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad > IV
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasienter som er gravide vil ikke bli inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (cefazolin, kirurgisk reseksjon)
Pasienter får cefazolin IV og gjennomgår deretter standard kirurgisk reseksjon innen 1 time.
Legemiddel: Cefazolin
Gitt IV
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: Arm B (kirurgisk reseksjon)
Pasienter gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter operasjonen
Mangfoldet, strukturen og sammensetningen av det fekale mikrobiomet vil bli bestemt ved 16S(v4) rRNA-gensekvensering. 16S-profiler vil bli brukt til å beregne alfa-diversitet, beta-diversitet og den relative mengden av fekale bakterier. Sammensetningen av fekale bakterier hos voksne mennesker domineres hovedsakelig av medlemmer av Firmicutes og Proteobacteria phyla, mens medlemmer av Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria og Verrucomicrobia observeres i lavere overflod. For å beregne rikdom (alfa-diversitet), vil vi telle hver operasjonell taksonomisk enhet (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV) identifisert. Rikhetstall forventes å variere mellom 10-500 per prøve.
Baseline opptil 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ overflod av mikrober
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Baseline, 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Endring i mikrobiommangfold
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter operasjonen
Mangfoldet, strukturen og sammensetningen av det fekale mikrobiomet vil bli bestemt ved 16S(v4) rRNA-gensekvensering. 16S-profiler vil bli brukt til å beregne alfa-diversitet, beta-diversitet og den relative mengden av fekale bakterier. Sammensetningen av fekale bakterier hos voksne mennesker domineres hovedsakelig av medlemmer av Firmicutes og Proteobacteria phyla, mens medlemmer av Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria og Verrucomicrobia observeres i lavere overflod. For å beregne rikdom (alfa-diversitet), vil vi telle hver operasjonell taksonomisk enhet (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV) identifisert. Rikhetstall forventes å variere mellom 10-500 per prøve.
Baseline opptil 3 måneder etter operasjonen
Infeksjonsrate i sår (kirurgisk sted).
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Profilering av systemisk immunfunksjon ved analyse av sammensetning av sirkulerende immuncellepopulasjoner og cytokiner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Ved analyse av sammensetning av sirkulerende immuncellepopulasjoner og cytokiner.
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0265 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere