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L'impatto di un antibiotico (cefazolina) prima dell'intervento chirurgico sul microbioma nei pazienti con melanoma in stadio I-II

27 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'impatto della profilassi antibiotica perioperatoria sul microbioma nei pazienti con neoplasia cutanea

Questo studio di fase I indaga l'impatto della cefazolina prima dell'intervento chirurgico sul microbioma nei pazienti con melanoma in stadio I-II. Gli antibiotici, come la cefazolina, somministrati al momento dell'intervento chirurgico possono causare un cambiamento significativo nei microbi (come batteri e virus) presenti nello stomaco e nell'intestino. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se eventuali cambiamenti nei microbi influenzano la capacità del corpo di rispondere alla chirurgia e al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare se l'uso di antibiotici profilattici preoperatori somministrati durante la resezione chirurgica altera sostanzialmente il microbioma intestinale del paziente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la dinamica della risposta immunitaria all'intervento chirurgico in assenza e presenza di antibiotici profilattici preoperatori, concentrandosi sul profilo immunitario dei leucociti del sangue periferico e sull'equilibrio delle citochine pro e antinfiammatorie circolanti e profili metabolomici.

II. Per valutare l'infezione del sito chirurgico (SSI) in assenza e presenza di profilassi antibiotica preoperatoria al momento della resezione chirurgica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono cefazolina per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a resezione chirurgica standard entro 1 ora.

BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 giorni, 2 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con melanoma in stadio iniziale (stadio I-II)
  • I pazienti devono essere sottoposti a un'ampia escissione locale +/- biopsia del linfonodo sentinella
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'intervento
  • Allergia, sensibilità o anafilassi agli antibiotici beta-lattamici o cefalosporine
  • Presenza di un'infezione al momento dell'intervento
  • Aumento del rischio di infezione a causa di una condizione medica coesistente come determinato dal team chirurgico o dal ricercatore principale (PI)
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • I pazienti in gravidanza non saranno inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (cefazolina, resezione chirurgica)
I pazienti ricevono cefazolina IV e quindi sottoposti a resezione chirurgica standard entro 1 ora.
Droga: Cefazolin
Dato IV
Procedura: Resezione
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Sperimentale: Braccio B (resezione chirurgica)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.
Procedura: Resezione
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa del microbioma
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo l'intervento
La diversità, la struttura e la composizione del microbioma fecale saranno determinate mediante sequenziamento del gene 16S(v4) rRNA. I profili 16S saranno utilizzati per calcolare la diversità alfa, la diversità beta e l'abbondanza relativa di batteri fecali. La composizione dei batteri fecali negli esseri umani adulti è principalmente dominata dai membri dei phyla Firmicutes e Proteobacteria mentre i membri di Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia sono osservati in minore abbondanza. Per calcolare la ricchezza (diversità alfa), conteremo ogni unità tassonomica operativa (OTU) o variante di sequenza amplicone (ASV) identificata. Il conteggio della ricchezza dovrebbe variare tra 10 e 500 per campione.
Basale fino a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abbondanza relativa di microbi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento
La diversità, la struttura e la composizione del microbioma fecale saranno determinate mediante sequenziamento del gene 16S(v4) rRNA. I profili 16S saranno utilizzati per calcolare la diversità alfa, la diversità beta e l'abbondanza relativa di batteri fecali. La composizione dei batteri fecali negli esseri umani adulti è principalmente dominata dai membri dei phyla Firmicutes e Proteobacteria mentre i membri di Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia sono osservati in minore abbondanza. Per calcolare la ricchezza (diversità alfa), conteremo ogni unità tassonomica operativa (OTU) o variante di sequenza amplicone (ASV) identificata. Il conteggio della ricchezza dovrebbe variare tra 10 e 500 per campione.
Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita (sito chirurgico).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Profilazione della funzione immunitaria sistemica mediante analisi della composizione delle popolazioni di cellule immunitarie circolanti e delle citochine
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Mediante analisi della composizione delle popolazioni di cellule immunitarie circolanti e delle citochine.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0265 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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