Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett antibiotikum (cefazolin) före operation på mikrobiomet hos patienter med melanom i steg I-II

27 oktober 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvärdera effekten av perioperativ antibiotikaprofylax på mikrobiomet hos patienter med kutan malignitet

Denna fas I-studie undersöker effekten av cefazolin före operation på mikrobiomet hos patienter med stadium I-II melanom. Antibiotika, såsom cefazolin, som ges vid tidpunkten för operationen kan orsaka en betydande förändring i mikroberna (som bakterier och virus) som finns i magen och tarmarna. Denna studie kan hjälpa forskare att ta reda på om några förändringar i mikrober påverkar kroppens förmåga att svara på operation och cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka om användningen av preoperativ profylaktisk antibiotika som administreras under kirurgisk resektion väsentligt förändrar patientens tarmmikrobiom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera dynamiken i immunsvaret på kirurgiskt ingrepp i frånvaro och närvaro av preoperativa profylaktiska antibiotika, med fokus på immunprofilen för de perifera blodleukocyterna samt balansen mellan cirkulerande pro- och antiinflammatoriska cytokiner och metabolomiska profiler.

II. Att bedöma operationsplatsinfektion (SSI) i frånvaro och närvaro av preoperativ profylaktisk antibiotika vid tidpunkten för kirurgisk resektion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får cefazolin intravenöst (IV) och genomgår sedan kirurgisk resektion inom 1 timme.

ARM B: Patienter genomgår kirurgisk resektion av standardvård.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 dagar, 2 veckor och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner med melanom i tidigt stadium (stadium I-II)
  • Patienter måste genomgå bred lokal excision +/- sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika inom tre månader före operationen
  • Allergi, känslighet eller anafylaxi mot betalaktam eller cefalosporinantibiotika
  • Förekomst av en infektion vid tidpunkten för operationen
  • Ökad risk för infektion på grund av ett samexisterande medicinskt tillstånd som bestämts av det kirurgiska teamet eller huvudutredaren (PI)
  • Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad > IV
  • Vägra att delta i studien
  • Patienter som är gravida kommer inte att inkluderas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (cefazolin, kirurgisk resektion)
Patienterna får cefazolin IV och genomgår sedan kirurgisk resektion inom 1 timme.
Läkemedel: Cefazolin
Givet IV
Procedur: Resektion
Genomgå standardvård kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion
Experimentell: Arm B (kirurgisk resektion)
Patienterna genomgår kirurgisk resektion av standardvård.
Procedur: Resektion
Genomgå standardvård kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiom alfa-diversitet
Tidsram: Baslinje upp till 2 veckor efter operationen
Mångfalden, strukturen och sammansättningen av det fekala mikrobiomet kommer att bestämmas genom 16S(v4) rRNA-gensekvensering. 16S-profiler kommer att användas för att beräkna alfa-diversitet, beta-diversitet och det relativa överflödet av fekala bakterier. Sammansättningen av fekala bakterier hos vuxna människor domineras huvudsakligen av medlemmar av Firmicutes och Proteobacteria phyla medan medlemmar av Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria och Verrucomicrobia observeras i mindre mängd. För att beräkna rikedom (alfa-diversitet) kommer vi att räkna varje operativ taxonomic unit (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV) identifierad. Rikheten förväntas variera mellan 10-500 per prov.
Baslinje upp till 2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ mängd mikrober
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operationen och 3 månader efter operationen
Baslinje, 2 veckor efter operationen och 3 månader efter operationen
Förändring i mikrobiom mångfald
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader efter operationen
Mångfalden, strukturen och sammansättningen av det fekala mikrobiomet kommer att bestämmas genom 16S(v4) rRNA-gensekvensering. 16S-profiler kommer att användas för att beräkna alfa-diversitet, beta-diversitet och det relativa överflödet av fekala bakterier. Sammansättningen av fekala bakterier hos vuxna människor domineras huvudsakligen av medlemmar av Firmicutes och Proteobacteria phyla medan medlemmar av Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria och Verrucomicrobia observeras i mindre mängd. För att beräkna rikedom (alfa-diversitet) kommer vi att räkna varje operativ taxonomic unit (OTU) eller amplikonsekvensvariant (ASV) identifierad. Rikheten förväntas variera mellan 10-500 per prov.
Baslinje upp till 3 månader efter operationen
Infektionsfrekvens i sår (operationsställe).
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Upp till 3 månader efter operationen
Profilering av systemisk immunfunktion genom analys av sammansättningen av cirkulerande immuncellpopulationer och cytokiner
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Genom analys av sammansättningen av cirkulerande immuncellpopulationer och cytokiner.
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0265 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt stadium I kutant melanom AJCC v8

Kliniska prövningar på Cefazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera