Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootin (kefatsoliinin) vaikutus ennen leikkausta mikrobiomiin potilailla, joilla on vaiheen I-II melanooma

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Perioperatiivisen antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutuksen arviointi mikrobiomiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen ihosyöpä

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii kefatsoliinin vaikutusta ennen leikkausta mikrobiomiin potilailla, joilla on vaiheen I-II melanooma. Leikkauksen yhteydessä annetut antibiootit, kuten kefatsoliini, voivat aiheuttaa merkittävän muutoksen mahalaukun ja suolistossa esiintyvissä mikrobeissa (kuten bakteereissa ja viruksissa). Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, vaikuttavatko mikrobien muutokset kehon kykyyn reagoida leikkauksiin ja syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia, muuttaako leikkausta edeltävien ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö leikkauksen aikana olennaisesti potilaan suoliston mikrobiomia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia immuunivasteen dynamiikkaa kirurgiselle toimenpiteelle ennen leikkausta profylaktisten antibioottien puuttuessa ja läsnä ollessa keskittyen perifeerisen veren leukosyyttien immuuniprofiiliin sekä kiertävien pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasapainoon ja metaboliset profiilit.

II. Leikkauskohdan infektion (SSI) arvioimiseksi leikkausta edeltävien profylaktisten antibioottien puuttuessa ja läsnä ollessa kirurgisen resektion aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat kefatsoliinia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille suoritetaan normaali hoitokirurginen resektio 1 tunnin sisällä.

KÄSIVARSI B: Potilaille tehdään normaalihoitokirurginen resektio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 päivän, 2 viikon ja 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on alkuvaiheen melanooma (vaihe I-II)
  • Potilaille on tehtävä laaja paikallinen leikkaus +/- vartijaimusolmukebiopsia
  • Potilaiden tulee kyetä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Allergia, herkkyys tai anafylaksia beetalaktaami- tai kefalosporiiniantibiooteille
  • Infektion esiintyminen leikkauksen aikana
  • Suurentunut infektioriski samanaikaisen lääketieteellisen tilan vuoksi kirurgisen ryhmän tai päätutkijan määrittämänä
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka > IV
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (kefatsoliini, kirurginen resektio)
Potilaat saavat kefatsoliini IV, ja sitten heille suoritetaan normaali hoitokirurginen resektio 1 tunnin sisällä.
Lääke: Kefatsoliini
Koska IV
Menettely: Resektio
Suorita normaalihoitokirurginen resektio
Muut nimet:
  • Kirurginen leikkaus
Kokeellinen: Käsivarsi B (kirurginen resektio)
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoidon kirurgisen resektion.
Menettely: Resektio
Suorita normaalihoitokirurginen resektio
Muut nimet:
  • Kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ulosteen mikrobiomin monimuotoisuus, rakenne ja koostumus määritetään 16S(v4)-rRNA-geenin sekvensoinnilla. 16S-profiileja käytetään alfadiversiteetin, beetan monimuotoisuuden ja ulostebakteerien suhteellisen runsauden laskemiseen. Aikuisten ihmisten ulostebakteerien koostumusta hallitsevat pääasiassa Firmicutes- ja Proteobacteria phyla -bakteerit, kun taas Proteobacteria-, Actinobacteria-, Fusobacteria- ja Verrucomicrobia-bakteerien jäseniä havaitaan vähemmän. Rikkauden (alfa-diversiteetti) laskemiseksi laskemme jokaisen tunnistetun operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) tai amplikonisekvenssivariantin (ASV). Rikkausmäärän odotetaan vaihtelevan välillä 10-500 näytettä kohti.
Perustaso jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobien suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulosteen mikrobiomin monimuotoisuus, rakenne ja koostumus määritetään 16S(v4)-rRNA-geenin sekvensoinnilla. 16S-profiileja käytetään alfadiversiteetin, beetan monimuotoisuuden ja ulostebakteerien suhteellisen runsauden laskemiseen. Aikuisten ihmisten ulostebakteerien koostumusta hallitsevat pääasiassa Firmicutes- ja Proteobacteria phyla -bakteerit, kun taas Proteobacteria-, Actinobacteria-, Fusobacteria- ja Verrucomicrobia-bakteerien jäseniä havaitaan vähemmän. Rikkauden (alfa-diversiteetti) laskemiseksi laskemme jokaisen tunnistetun operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) tai amplikonisekvenssivariantin (ASV). Rikkausmäärän odotetaan vaihtelevan välillä 10-500 näytettä kohti.
Perustaso jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan (leikkauskohdan) infektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Systeemisen immuunitoiminnan profilointi analysoimalla kiertävien immuunisolupopulaatioiden ja sytokiinien koostumusta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analysoimalla kiertävien immuunisolupopulaatioiden ja sytokiinien koostumus.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0265 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen vaiheen I ihomelanooma AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa