基于智能手机的超重中国成人糖尿病前期预防糖尿病干预措施
2021年10月16日 更新者：Dr. Mandy M. Ho、The University of Hong Kong
基于智能手机的减肥计划针对中国超重糖尿病前期患者的效果：一项随机对照试验
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种严重的慢性疾病，也是世界上发展最快的健康问题之一。
T2DM 的发病是渐进的，大多数人都处于糖尿病前期状态，这为预防 T2DM 及其并发症提供了一个重要的机会窗口。
该项目旨在将循证糖尿病预防策略转化为社区环境，并利用移动医疗技术降低香港的糖尿病风险。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一个主要的全球健康问题，社区为此付出的代价很高，而且还在不断增加。 亚太地区疾病负担沉重，全球60%以上的糖尿病患者生活在亚洲地区。 T2DM 的发病是渐进的，大多数人都处于糖尿病前期状态。 2010 年在中国进行的一项全国调查显示，50.1% 的 18 岁或以上的人患有糖尿病前期。 患有前驱糖尿病（定义为空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或糖化血红蛋白 (HbA1C) 升高）的人患 T2DM 及其相关并发症（如心脏病和视网膜病变）的风险增加，这即使在没有进展为明显的 T2DM 的情况下也可以发展。 因此，必须针对糖尿病前期患者进行早期干预，以预防 T2DM 和相关并发症。
肥胖是发展为 T2DM 的主要危险因素。 国际试验表明，以至少 5% 的体重减轻为目标的生活方式干预（包括饮食、身体活动和行为改变部分）可以使糖尿病前期患者的 3 年糖尿病发病率降低 58%。 越来越多的证据表明，智能手机可能是提供行为生活方式干预以实现减肥的有前途的平台。
该项目旨在将循证糖尿病预防策略转化为社区环境，并利用移动医疗技术降低香港的糖尿病风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Mandy Ho
- 电话号码：(+852)39176973
- 邮箱：mandyho1@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong
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接触：
- Mandy Ho, PhD
- 电话号码：(+852) 39176973
- 邮箱：mandyho1@hku.hk
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首席研究员：
- Mandy Ho, PhD
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副研究员：
- Pui Hing Chau, PhD
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副研究员：
- Esther Yee Tak Yu
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副研究员：
- Ming Fai Siu, PhD
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副研究员：
- Michael Tin Cheung Ying, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 60 岁人士
- 超重（BMI≥23kg/m2）或肥胖（BMI≥25kg/m2）
- 至少一项血液测试结果显示 IGT (7.8-11.0 两小时葡萄糖耐量试验后 mmol/L），IFG（空腹血糖 5.6 - 6.9 mmol/L）或 HbA1c 受损 5.7% - 6.4%
- 拥有智能手机
- 能阅读中文及说粤语。
排除标准：
- 具有 T2DM 的当前或临床病史，或具有可能限制参与研究的合并症，例如急性心血管事件的近期病史、未控制的高血压、癌症或主要的精神或认知问题
- 已经参加减肥计划
- 接受糖尿病前期的药物治疗或长期使用已知会影响葡萄糖代谢的药物（例如 皮质类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字糖尿病预防应用程序干预
参与者将通过智能手机应用程序获得基于网络的糖尿病预防课程、虚拟社交团体支持和数字跟踪。
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为期 16 周的核心计划，包括 16 节关于减肥饮食和身体活动的在线每周互动课程。 完成核心课程后，参与者可以进入为期 36 周的核心后阶段。 post-core program提供8个月度课程，专注于保持生活习惯和减肥。 参与者将被引导使用智能手机应用程序来设定目标和自我监控饮食、身体活动和减肥。 参与者将根据人口统计学匹配到 10-12 人的在线小组中。 将设立在线小组讨论区，供参与者讨论目标，分享进度并互相支持。
其他名称：
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有源比较器：数字减肥跟踪应用干预
除基于网络的糖尿病预防课程外，参与者将接受与数字糖尿病预防课程应用程序组相同的干预。
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所有参与者都将获得与干预组相同的智能手机应用程序，用于设定目标和自我监控饮食、身体活动和减肥。 参与者将根据人口统计学匹配到 10-12 人的在线小组中。 将设立在线小组讨论区，供参与者讨论目标，分享进度并互相支持。
其他名称：
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其他：候补名单控制（常规护理）
参与者将以年度检查和血液检查的形式接受常规护理，以及一般的生活方式建议。
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对照组的参与者将被邀请在基线、4 个月和 12 个月时进行年度检查和血液检查，并接受社区诊所注册护士的一般生活方式建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化百分比
大体时间：与基线相比 4 个月和 12 个月的体重变化百分比
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相对于基线的重量变化百分比
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与基线相比 4 个月和 12 个月的体重变化百分比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：与基线相比 12 个月时胰岛素敏感性的变化
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根据空腹胰岛素和空腹血糖估算，[空腹胰岛素（uU/mL）*空腹血糖（mmol/L）]/22.5
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与基线相比 12 个月时胰岛素敏感性的变化
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空腹胰岛素
大体时间：空腹胰岛素从基线到 12 个月的变化
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空腹胰岛素 mU/L
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空腹胰岛素从基线到 12 个月的变化
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空腹血糖 (FG)
大体时间：12 个月时 FG 相对于基线的变化
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖 > 空腹 8 小时
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12 个月时 FG 相对于基线的变化
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糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：从基线开始 4 个月和 12 个月时 HbA1c 的变化
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HbA1c 百分比
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从基线开始 4 个月和 12 个月时 HbA1c 的变化
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收缩压和舒张压（SBP、DBP）
大体时间：SBP 和 DBP 从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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以毫米汞柱为单位，由自动血压计测量
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SBP 和 DBP 从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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血脂谱
大体时间：基线12个月血脂变化
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空腹血总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯，均以 mmol/L 为单位
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基线12个月血脂变化
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OGTT 葡萄糖后 2 小时（2 小时 PP）
大体时间：12 个月时 2 小时 PP 从基线的变化
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OGTT 后 2 小时血糖（mmol/L）
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12 个月时 2 小时 PP 从基线的变化
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IPAQ 评估的身体活动
大体时间：体力活动水平从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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国际身体活动问卷简表（IPAQ，中文版）。 一份经过验证的 6 项问卷，用于评估高强度活动、中等强度活动和步行的频率和持续时间。 将使用既定方法 (www.ipaq.ki.se) 对问卷进行评分。 将汇总数据以报告类别的身体活动：
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体力活动水平从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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通过 24 小时回忆评估的膳食摄入量
大体时间：饮食摄入量从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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24小时食品召回
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饮食摄入量从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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SF12 评估的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：HRQOL 从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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12 项简表调查（SF12 中文版）。 它是一个经过验证的量表，提供了两个总结措施。 将使用 12 个问题的分数计算身心健康综合分数 (PCS & MCS)，范围从 0 到 100。 分数越高代表健康越好。 |
HRQOL 从基线到 4 个月和 12 个月的变化
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向心性肥胖
大体时间：12 个月时腰围相对于基线的变化
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腰围厘米
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12 个月时腰围相对于基线的变化
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BIA 评估的体脂百分比
大体时间：从基线开始 12 个月时身体脂肪的变化
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生物电阻抗分析测量身体脂肪百分比
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从基线开始 12 个月时身体脂肪的变化
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智能手机应用程序用户参与度
大体时间：在 12 个月的随访中
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用户整体登录APP的频率和时长，以及各模块的登录频率和时长，以及参与群分享和讨论的频率。
使用数据将从应用程序管理门户获取。
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在 12 个月的随访中
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通过在线退出问卷评估的用户反馈
大体时间：在 12 个月的随访中
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将在 12 个月时对干预组的参与者进行在线退出问卷调查。
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在 12 个月的随访中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病发病率
大体时间：在 12 个月的随访中
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以 mmol/L 为单位，在禁食过夜后口服 75g 葡萄糖后 2 小时测量。
糖尿病定义为 FG≥7.0mmol/L 或 OGTT 后 2 小时≥11.1mmol/L
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Mandy Ho、The University of Hong Kong, HONG KONG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
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- Mirasol R, Thai AC, Salahuddin AA, Tan K, Deerochanawong C, Mohamed M, Saraswati MR, Sethi BK, Shah S, Soetedjo NN, Suraamornkul S, Tan R, Uddin F. A Consensus of Key Opinion Leaders on the Management of Pre-diabetes in the Asia-Pacific Region. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2017;32(1):6-12. doi: 10.15605/jafes.032.01.02. Epub 2017 May 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月1日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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