당뇨병 전단계를 가진 과체중 중국 성인의 당뇨병 예방을 위한 스마트폰 기반 개입
2021년 10월 16일 업데이트: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong
중국의 당뇨병 전단계 과체중 성인을 대상으로 한 스마트폰 기반 체중 감량 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병(T2DM)은 심각한 만성 질환이며 세계에서 가장 빠르게 증가하는 건강 문제 중 하나입니다.
T2DM의 발병은 점진적이며 대부분의 개인이 당뇨병 전단계 상태를 진행하고 있으며 이는 T2DM 및 그 합병증을 예방할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
이 프로젝트는 증거 기반 당뇨병 예방 전략을 지역 사회 환경으로 전환하고 모바일 건강 기술을 활용하여 홍콩의 당뇨병 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 지역 사회에 대한 비용이 높고 증가하고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 전 세계 당뇨병 인구의 60% 이상이 아시아 지역에 살고 있어 높은 질병 부담을 안고 있습니다. T2DM의 시작은 점진적이며 대부분의 개인이 당뇨병 전단계 상태를 진행합니다. 2010년 중국에서 실시된 전국 조사에 따르면 18세 이상 인구의 50.1%가 당뇨병 전단계를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 당화혈색소 상승(HbA1C)으로 정의되는 당뇨병 전단계 환자는 T2DM 및 심장병 및 망막병증과 같은 관련 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 명백한 T2DM으로의 진행이 없는 경우에도 발전할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 전단계를 가진 사람들이 T2DM 및 관련 합병증을 예방하기 위해 조기 개입을 목표로 하는 것이 필수적입니다.
비만은 T2DM 발병의 주요 위험 요소입니다. 국제 시험에서는 당뇨병 전단계 환자의 최소 5% 체중 감량을 목표로 하는 생활 습관 중재(식이 요법, 신체 활동 및 행동 수정 요소 포함)가 3년 당뇨병 발병률을 58%까지 줄일 수 있음을 보여줍니다. 점점 더 많은 증거는 스마트폰이 체중 감량을 달성하기 위한 행동적 라이프스타일 개입을 제공하기 위한 유망한 플랫폼일 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트는 증거 기반 당뇨병 예방 전략을 지역 사회 환경으로 전환하고 모바일 건강 기술을 활용하여 홍콩의 당뇨병 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Mandy Ho
- 전화번호: (+852)39176973
- 이메일: mandyho1@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Mandy Ho, PhD
- 전화번호: (+852) 39176973
- 이메일: mandyho1@hku.hk
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수석 연구원:
- Mandy Ho, PhD
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부수사관:
- Pui Hing Chau, PhD
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부수사관:
- Esther Yee Tak Yu
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부수사관:
- Ming Fai Siu, PhD
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부수사관:
- Michael Tin Cheung Ying, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~60세 개인
- 과체중(BMI ≥ 23kg/m2) 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2)
- IGT(7.8-11.0)를 나타내는 혈액 검사 결과가 하나 이상 있는 경우 2시간 내당능 검사 후 mmol/L), IFG(공복 혈당 5.6~6.9mmol/L) 또는 손상된 HbA1c 5.7%~6.4%
- 스마트폰 소유
- 중국어를 읽고 광동어로 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2형 당뇨병의 현재 또는 임상 병력이 있거나 연구 참여를 제한할 수 있는 동반이환 상태(예: 급성 심혈관 사건의 최근 병력, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신과적 또는 인지적 문제)
- 이미 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 당뇨병 전단계에 대한 약물 치료를 받거나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코 스테로이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 당뇨병 예방 앱 개입
참가자는 스마트폰 앱을 통해 웹 기반 당뇨병 예방 커리큘럼, 가상 소셜 그룹 지원 및 디지털 추적을 받게 됩니다.
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체중 감량을 위한 다이어트 및 신체 활동에 대한 16개의 온라인 주간 대화형 수업으로 구성된 16주 핵심 프로그램. 핵심 프로그램 완료 후 참가자는 36주 포스트 코어 단계를 진행할 수 있습니다. 포스트 코어 프로그램은 생활 습관 유지 및 체중 감량에 중점을 둔 월 8회 수업을 제공합니다. 참가자는 스마트폰 앱을 사용하여 목표를 설정하고 다이어트, 신체 활동 및 체중 감량을 자가 모니터링하도록 안내됩니다. 참가자는 인구 통계학적으로 10-12명의 온라인 그룹으로 연결됩니다. 참가자들이 목표를 논의하고 진행 상황을 공유하며 서로를 지원할 수 있도록 온라인 그룹 토론 게시판이 설정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디지털 체중 감량 추적 앱 개입
참가자는 웹 기반 당뇨병 예방 커리큘럼을 제외하고 디지털 당뇨병 예방 커리큘럼 앱 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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모든 참가자에게는 목표 설정 및 다이어트, 신체 활동 및 체중 감량에 대한 자가 모니터링을 위한 개입 그룹과 동일한 스마트폰 앱이 제공됩니다. 참가자는 인구통계학적으로 10-12명의 온라인 그룹으로 배정됩니다. 참가자들이 목표를 논의하고 진행 상황을 공유하며 서로를 지원할 수 있도록 온라인 그룹 토론 게시판이 설정됩니다.
다른 이름들:
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다른: Wait-list control(평상시 진료)
참가자는 일반적인 라이프 스타일 조언과 함께 연간 검토 및 혈액 검사의 형태로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 기준선, 4개월 및 12개월에 연간 검토 및 혈액 검사를 받도록 초대되고 커뮤니티 클리닉의 공인 간호사로부터 일반적인 라이프스타일 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 기준선에서 4개월 및 12개월의 체중 변화 %
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기준선에서 중량 변화 %
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기준선에서 4개월 및 12개월의 체중 변화 %
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선에서 12개월째 인슐린 감수성의 변화
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공복 인슐린과 공복 혈당으로 추정, [공복 인슐린(uU/mL)*공복 혈당(mmol/L)]/22.5
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기준선에서 12개월째 인슐린 감수성의 변화
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단식 인슐린
기간: 기준선에서 12개월까지의 공복 인슐린의 변화
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공복 인슐린(mU/L)
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기준선에서 12개월까지의 공복 인슐린의 변화
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공복 혈당(FG)
기간: 기준선에서 12개월 후 FG의 변화
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공복 혈당(mmol/L) > 8시간 공복
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기준선에서 12개월 후 FG의 변화
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 베이스라인 대비 4개월 및 12개월의 HbA1c 변화
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HbA1c(%)
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베이스라인 대비 4개월 및 12개월의 HbA1c 변화
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수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP)
기간: 기준선에서 4개월 및 12개월로 SBP 및 DBP의 변화
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자동 혈압 모니터로 측정한 mmHg 단위
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기준선에서 4개월 및 12개월로 SBP 및 DBP의 변화
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혈중 지질 프로필
기간: 베이스라인 대비 12개월 시점의 혈중 지질 변화
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총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드에 대한 공복 혈액, 모두 mmol/L 단위
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베이스라인 대비 12개월 시점의 혈중 지질 변화
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2시간 후 OGTT 포도당(2시간 PP)
기간: 기준선에서 12개월에 2시간 PP의 변화
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OGTT 2시간 후 혈당(mmol/L)
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기준선에서 12개월에 2시간 PP의 변화
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IPAQ에서 평가한 신체 활동
기간: 기준선에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동 수준의 변화
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ, 중국어 버전). 격렬한 강도 활동, 중간 강도 활동 및 걷기의 빈도와 기간을 평가하기 위한 검증된 6개 항목 설문지. 설문지는 확립된 방법(www.ipaq.ki.se)을 사용하여 채점됩니다. 데이터는 범주별로 신체 활동을 보고하기 위해 요약됩니다.
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동 수준의 변화
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24시간 회상으로 평가한 식이 섭취량
기간: 기준선에서 4개월 및 12개월까지 식이 섭취량의 변화
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24시간 식품 회수
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 식이 섭취량의 변화
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SF12에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 HRQOL 변화
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12개 항목의 약식 설문조사(SF12 중국어 버전). 두 가지 요약 측정을 제공하는 검증된 척도입니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선에서 4개월 및 12개월까지의 HRQOL 변화
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중앙 비만
기간: 기준선에서 12개월 후 허리둘레 변화
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허리둘레 cm
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기준선에서 12개월 후 허리둘레 변화
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BIA에서 평가한 체지방 비율
기간: 베이스라인 대비 12개월 체지방 변화
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체지방을 %로 측정하는 생체 전기 임피던스 분석
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베이스라인 대비 12개월 체지방 변화
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스마트폰 앱 사용자 참여
기간: 12개월 추적 관찰 시
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앱에 대한 사용자의 전체 로그인 빈도 및 기간, 각 모듈에 대한 로그인 빈도 및 기간, 그룹 공유 및 토론 참여 빈도.
사용 데이터는 앱 관리 포털에서 가져옵니다.
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12개월 추적 관찰 시
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온라인 종료 설문지로 평가한 사용자 피드백
기간: 12개월 추적 관찰 시
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온라인 종료 설문지는 12개월에 개입 그룹의 참가자에게 관리됩니다.
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12개월 추적 관찰 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 발병률
기간: 12개월 추적 관찰 시
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)(mmol/L)는 하룻밤 금식 후 75g 경구 포도당 섭취 후 2시간 후에 측정되었습니다.
당뇨병은 FG≥7.0mmol/L 또는 OGTT 2시간 후 ≥ 11.1mmol/L로 정의됩니다.
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12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
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- World Health Organization. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. Geneva: 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMRF03180248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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