Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinpohjainen toimenpide diabeteksen ehkäisyyn ylipainoisilla kiinalaisilla aikuisilla, joilla on esidiabetes

lauantai 16. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Älypuhelimeen perustuvan painonpudotusohjelman vaikutukset, jotka on suunnattu kiinalaisille ylipainoisille aikuisille, joilla on esidiabetes: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tyypin 2 diabetes (T2DM) on vakava krooninen sairaus ja yksi maailman nopeimmin kasvavista terveysongelmista. T2DM puhkeaa asteittain, ja useimmat ihmiset etenevät esidiabeteksen tilaan, mikä tarjoaa tärkeän mahdollisuuden estää T2DM:ää ja sen komplikaatioita. Tämän projektin tavoitteena on muuntaa näyttöön perustuvat diabeteksen ehkäisystrategiat yhteisön ympäristöön ja hyödyntää mobiilia terveysteknologiaa diabeteksen riskien vähentämiseksi Hongkongissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja kustannukset yhteisölle ovat korkeat ja kasvavat. Aasian ja Tyynenmeren alueella on suuri sairaustaakka, sillä yli 60 % maailman diabeetikoista asuu Aasian alueella. T2DM puhkeaa asteittain, ja useimmat ihmiset etenevät esidiabeteksen tilaan. Kiinassa vuonna 2010 tehty kansallinen tutkimus paljasti, että 50,1 prosentilla 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista on esidiabetes. Ihmisillä, joilla on esidiabetekseen määritetty heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai kohonnut glykoitunut hemoglobuliini (HbA1C), on suurempi riski saada T2DM ja siihen liittyvät komplikaatiot, kuten sydänsairaudet ja retinopatia. voi kehittyä jopa ilman etenemistä selväksi T2DM:ksi. Siksi on olennaista, että diabetesta sairastaville kohdistetaan varhainen interventio T2DM:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

Liikalihavuus on tärkeä riskitekijä T2DM:n kehittymiselle. Kansainväliset tutkimukset osoittavat, että elämäntapainterventiot (jotka sisältävät ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoskomponentit), joiden tavoitteena on vähintään 5 %:n painonpudotus henkilöillä, joilla on esidiabetes, voivat vähentää kolmen vuoden diabeteksen ilmaantuvuutta 58 %. Kasvava näyttö viittaa siihen, että älypuhelimet voivat olla lupaava alusta käyttäytymiseen liittyvien elämäntapojen toimittamiseen painonpudotuksen saavuttamiseksi.

Tämän projektin tavoitteena on muuntaa näyttöön perustuvat diabeteksen ehkäisystrategiat yhteisön ympäristöön ja hyödyntää mobiilia terveysteknologiaa diabeteksen riskien vähentämiseksi Hongkongissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Mandy Ho
  • Puhelinnumero: (+852)39176973
  • Sähköposti: mandyho1@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mandy Ho, PhD
          • Puhelinnumero: (+852) 39176973
          • Sähköposti: mandyho1@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Mandy Ho, PhD
        • Alatutkija:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Alatutkija:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Alatutkija:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60-vuotiaat henkilöt
  • Ylipainoinen (BMI ≥ 23 kg/m2) tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Ainakin yksi verikoe osoittaa IGT:tä (7,8-11,0 mmol/l kahden tunnin glukoositoleranssitestin jälkeen, IFG (paastoglukoosi 5,6 - 6,9 mmol/L) tai heikentynyt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • Omistaa älypuhelimen
  • Pystyy lukemaan kiinaa ja puhumaan kantonin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on nykyinen tai kliininen T2DM-sairaus tai muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen, kuten akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, hallitsematon verenpainetauti, syöpä tai vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat
  • Osallistut jo laihdutusohjelmaan
  • Saat lääkehoitoa esidiabetekseen tai pitkäaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen diabeteksen ehkäisysovelluksen interventio
Osallistujat saavat verkkopohjaisen diabeteksen ehkäisyn opetussuunnitelman, virtuaalisen sosiaalisen ryhmän tuen ja digitaalisen seurannan älypuhelinsovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: Digitaalinen diabeteksen ehkäisysovelluksen interventio

16 viikon ydinohjelma, joka koostuu 16 viikoittaisesta vuorovaikutteisesta online-opetuksesta ja laihduttamiseen tähtäävästä liikunnasta. Perusohjelman päätyttyä osallistuja voi siirtyä 36 viikon post-core -vaiheeseen. Post-core-ohjelma tarjoaa 8 kuukausittaista oppituntia, jotka keskittyvät elämäntapatottumusten ylläpitämiseen ja painonpudotukseen.

Osallistujat opastetaan käyttämään älypuhelinsovellusta ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen tavoitteiden asettamiseen ja itsevalvontaan.

Osallistujat jaetaan demografisesti 10-12 hengen verkkoryhmiin. Online-ryhmäkeskustelutaulu perustetaan osallistujille, jotka voivat keskustella tavoitteista, jakaa edistymistä ja tukea toisiaan.

Muut nimet:
  • Verkkopohjainen diabeteksen ehkäisyn opetussuunnitelma
  • Tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta
  • Virtuaalinen sosiaalinen tukiryhmä
Active Comparator: Digitaalinen painonpudotuksen seurantasovellus
Osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin digitaalisen diabeteksen ehkäisyn opetussuunnitelmasovellusryhmä paitsi verkkopohjaisen diabeteksen ehkäisyn opetussuunnitelman.
Käyttäytyminen: Digitaalinen painonpudotuksen seurantasovellus

Kaikille osallistujille tarjotaan sama älypuhelinsovellus kuin interventioryhmälle ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen tavoitteiden asettamiseen ja itsevalvontaan.

Osallistujat jaetaan demografisesti 10-12 hengen verkkoryhmiin. Online-ryhmäkeskustelutaulu perustetaan osallistujille, jotka voivat keskustella tavoitteista, jakaa edistymistä ja tukea toisiaan.

Muut nimet:
  • Tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta
  • Virtuaalinen sosiaalinen tukiryhmä
Muut: Odotuslistan hallinta (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa vuosittaisen katsauksen ja verikokeen muodossa sekä yleisiä elämäntapaneuvoja.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallinta (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmän osallistujat kutsutaan vuosittaiseen tarkasteluun ja verikokeeseen lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden iässä, ja he saavat yleisiä elämäntapaohjeita rekisteröidyltä sairaanhoitajalta paikallisella klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: % painonmuutos 4 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
% painonmuutos lähtötasosta
% painonmuutos 4 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniherkkyydessä 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Arvioitu paastoinsuliinin ja paastoglukoosin perusteella, [paastoinsuliini (uU/mL)*paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5
Muutokset insuliiniherkkyydessä 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Paastoinsuliinin muutokset 12 kuukauteen lähtötasosta
Paastoinsuliini mU/L
Paastoinsuliinin muutokset 12 kuukauteen lähtötasosta
Paastoverensokeri (FG)
Aikaikkuna: FG:n muutokset 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Paastoverensokeri mmol/l > 8 tunnin paasto
FG:n muutokset 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: HbA1c:n muutokset 4 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
HbA1c %
HbA1c:n muutokset 4 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: SBP:n ja DBP:n muutokset 4 ja 12 kuukauteen lähtötasosta
mmHg automaattisella verenpainemittarilla mitattuna
SBP:n ja DBP:n muutokset 4 ja 12 kuukauteen lähtötasosta
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Veren lipidin muutokset 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
paastoveren kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit, kaikki mmol/l
Veren lipidin muutokset 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
2 tuntia OGTT:n glukoosin jälkeen (2 tuntia PP)
Aikaikkuna: Muutokset 2 h PP 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Verensokeri mmol/L 2 tuntia OGTT:n jälkeen
Muutokset 2 h PP 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Fyysinen aktiivisuus IPAQ:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen

Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ, kiinalainen versio). Validoitu 6 kohdan kyselylomake voimakkaan intensiivisen toiminnan, kohtalaisen intensiivisen toiminnan ja kävelyn tiheyden ja keston arvioimiseksi. Kyselylomake pisteytetään vakiintunein menetelmin (www.ipaq.ki.se). Tiedot kootaan yhteen, jotta fyysinen aktiivisuus voidaan raportoida luokissa:

  1. Erittäin aktiivinen ryhmä

    • Voimakas aktiivisuus ≥ 3 päivää ja kerääntyy ≥ 1500 MET-minuuttia/viikko TAI
    • ≥7 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen ≥ 3000 MET-minuuttia/viikko

  2. Keski-aktiivinen ryhmä

    • ≥3 päivää voimakasta toimintaa ≥20 minuuttia/päivä TAI
    • ≥5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä ≥30 minuuttia/päivä TAI
    • ≥5 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen ≥600 MET-min/viikko.
  3. Matala-aktiivinen/ei-aktiivinen ryhmä Henkilöt, jotka eivät täytä korkean ja kohtalaisen aktiivisuuden kriteerejä
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen
Ruokavalion saanti 24 tunnin palautuksella arvioituna
Aikaikkuna: Muutokset ravinnonsaannissa lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen
24 tunnin ruoan palautus
Muutokset ravinnonsaannissa lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) SF12:n arvioimana
Aikaikkuna: HRQOL:n muutokset lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen

12-kohdan lyhytlomakekysely (SF12-kiinalainen versio). Se on validoitu asteikko, joka tarjoaa kaksi yhteenvetoa.

Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
HRQOL:n muutokset lähtötasosta 4 ja 12 kuukauteen
Keski-lihavuus
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutokset 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Vyötärön ympärysmitta cm
Vyötärön ympärysmitan muutokset 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Kehon rasvaprosentti BIA:n arvioimana
Aikaikkuna: Kehon rasvan muutokset 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Biosähköinen impedanssianalyysi, joka mittaa kehon rasvaa prosentteina
Kehon rasvan muutokset 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Älypuhelinsovellusten käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Käyttäjän yleinen kirjautumistiheys ja -kesto sovellukseen sekä kirjautumistiheys ja -kesto kuhunkin moduuliin sekä osallistumistiheys ryhmän jakamiseen ja keskusteluun. Käyttötiedot saadaan sovellusten hallintaportaalista.
12 kuukauden seurannassa
Käyttäjien palaute online-poistumiskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Interventioryhmän osallistujille lähetetään online-poistumiskysely 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) yksikössä mmol/L mitattuna 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosin saannin jälkeen yön yli paaston jälkeen. Diabetes määritellään FG≥ 7,0 mmol/l tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen ≥ 11,1 mmol/l
12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMRF03180248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen diabeteksen ehkäisysovelluksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa