Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na smartfonie w celu zapobiegania cukrzycy u dorosłych Chińczyków z nadwagą i stanem przedcukrzycowym

16 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efekty programu odchudzania opartego na smartfonie, skierowanego do dorosłych Chińczyków z nadwagą i stanem przedcukrzycowym: randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba przewlekła i jeden z najszybciej rozwijających się problemów zdrowotnych na świecie. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy, co stwarza ważne okno możliwości zapobiegania T2DM i jej powikłaniom. Projekt ten ma na celu przełożenie opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy na środowisko społeczne i wykorzystanie mobilnej technologii medycznej do zmniejszenia ryzyka cukrzycy w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, a koszty dla społeczności są wysokie i rosną. Region Azji i Pacyfiku jest obciążony dużym obciążeniem chorobami, a ponad 60% globalnej populacji diabetyków mieszka w regionie Azji. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy. Krajowe badanie przeprowadzone w Chinach w 2010 roku wykazało, że 50,1% osób w wieku 18 lat lub starszych ma stan przedcukrzycowy. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub podwyższona hemoglobina glikowana (HbA1C), są bardziej narażone na rozwój T2DM i związanych z nią powikłań, takich jak choroby serca i retinopatia, które może rozwinąć się nawet przy braku progresji do jawnej T2DM. Dlatego ważne jest, aby osoby ze stanem przedcukrzycowym były kierowane do wczesnej interwencji, aby zapobiec T2DM i powiązanym powikłaniom.

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju T2DM. Międzynarodowe badania pokazują, że interwencje dotyczące stylu życia (obejmujące dietę, aktywność fizyczną i elementy modyfikacji zachowania) mające na celu utratę co najmniej 5% masy ciała u osób ze stanem przedcukrzycowym mogą zmniejszyć częstość występowania cukrzycy w ciągu 3 lat o 58%. Coraz więcej dowodów sugeruje, że smartfony mogą być obiecującą platformą do wprowadzania behawioralnych interwencji związanych ze stylem życia w celu osiągnięcia utraty wagi.

Projekt ten ma na celu przełożenie opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy na środowisko społeczne i wykorzystanie mobilnej technologii medycznej do zmniejszenia ryzyka cukrzycy w Hongkongu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Mandy Ho
  • Numer telefonu: (+852)39176973
  • E-mail: mandyho1@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mandy Ho, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Pod-śledczy:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40 - 60 lat
  • Nadwaga (BMI ≥ 23kg/m2) lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Przy co najmniej jednym wyniku badania krwi wykazującym IGT (7,8-11,0 mmol/l po dwugodzinnym teście obciążenia glukozą), IFG (glukoza na czczo 5,6 - 6,9 mmol/l) lub upośledzona HbA1c 5,7% - 6,4%
  • Posiada smartfon
  • Potrafi czytać po chińsku i mówić po kantońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Z obecną lub kliniczną historią T2DM lub ze współistniejącymi chorobami, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak niedawny ostry incydent sercowo-naczyniowy, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • Uczestniczysz już w programie odchudzania
  • Przyjmowanie leków w stanie przedcukrzycowym lub długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja aplikacji do zapobiegania cukrzycy
Uczestnicy otrzymają internetowy program profilaktyki cukrzycy, wsparcie wirtualnych grup społecznych i cyfrowe śledzenie za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja aplikacji do zapobiegania cukrzycy

16-tygodniowy program podstawowy składający się z 16 cotygodniowych interaktywnych lekcji online na temat diety i aktywności fizycznej w celu utraty wagi. Po zakończeniu programu podstawowego uczestnik może przejść do 36-tygodniowej fazy post-core. Program post-core obejmuje 8 comiesięcznych lekcji skupiających się na utrzymaniu nawyków związanych ze stylem życia i utracie wagi.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać aplikacji na smartfony do wyznaczania celów i samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej i utraty wagi.

Uczestnicy zostaną demograficznie dopasowani do grup internetowych liczących 10-12 osób. Zostanie utworzona internetowa grupa dyskusyjna, na której uczestnicy będą mogli omawiać cele, dzielić się postępami i udzielać sobie wzajemnego wsparcia.

Inne nazwy:
  • Internetowy program profilaktyki cukrzycy
  • Wyznaczanie celów i samokontrola
  • Wirtualna grupa wsparcia społecznego
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja aplikacji do śledzenia utraty wagi
Uczestnicy otrzymają taką samą interwencję, jak w przypadku grupy aplikacji z cyfrowym programem zapobiegania cukrzycy, z wyjątkiem internetowego programu zapobiegania cukrzycy.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja aplikacji do śledzenia utraty wagi

Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą aplikację na smartfony, co grupa interwencyjna, do wyznaczania celów i samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej i utraty wagi.

Uczestnicy zostaną demograficznie dopasowani do grup internetowych liczących 10-12 osób. Zostanie utworzona internetowa grupa dyskusyjna, na której uczestnicy będą mogli omawiać cele, dzielić się postępami i udzielać sobie wzajemnego wsparcia.

Inne nazwy:
  • Wyznaczanie celów i samokontrola
  • Wirtualna grupa wsparcia społecznego
Inny: Kontrola listy oczekujących (zwykła opieka)
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w postaci corocznego przeglądu i badania krwi, wraz z ogólnymi poradami dotyczącymi stylu życia.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących (zwykła opieka)
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na coroczną kontrolę i badanie krwi na początku badania, 4 i 12 miesięcy oraz otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia od zarejestrowanej pielęgniarki w przychodni środowiskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: % zmiany masy ciała po 4 i 12 miesiącach od wartości początkowej
% zmiany masy ciała od wartości wyjściowej
% zmiany masy ciała po 4 i 12 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiany wrażliwości na insulinę po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Oszacowano na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo, [insulina na czczo (j.m./ml)*glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5
Zmiany wrażliwości na insulinę po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiany insuliny na czczo do 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Insulina na czczo w mU/L
Zmiany insuliny na czczo do 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FG)
Ramy czasowe: Zmiany FG po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/l > 8 godzin na czczo
Zmiany FG po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Zmiany HbA1c po 4 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
HbA1c w %
Zmiany HbA1c po 4 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP)
Ramy czasowe: Zmiany SBP i DBP do 4 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych
w mmHg mierzone przez automatyczny monitor BP
Zmiany SBP i DBP do 4 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Zmiany lipidów we krwi po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
krew na czczo dla cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów, wszystkie w mmol/L
Zmiany lipidów we krwi po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Glukoza 2 godz. po OGTT (2 godz. PP)
Ramy czasowe: Zmiany 2-godzinnego PP po 12 miesiącach od wartości początkowej
Stężenie glukozy we krwi w mmol/L 2 godziny po OGTT
Zmiany 2-godzinnego PP po 12 miesiącach od wartości początkowej
Aktywność fizyczna oceniana przez IPAQ
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy

Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ, wersja chińska). Zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji do oceny częstotliwości i czasu trwania intensywnych, umiarkowanych i intensywnych aktywności oraz chodzenia. Kwestionariusz zostanie oceniony przy użyciu ustalonych metod (www.ipaq.ki.se). Dane zostaną podsumowane w celu zgłoszenia aktywności fizycznej w kategoriach:

  1. Grupa o wysokiej aktywności

    • Intensywna aktywność trwająca ≥ 3 dni i kumulująca się ≥1500 MET-minut/tydzień LUB
    • ≥7 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające ≥3000 MET-minut/tydzień

  2. Grupa umiarkowanie aktywna

    • ≥3 dni intensywnej aktywności trwającej ≥20 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenie przez ≥30 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności osiągającej ≥600 MET-min/tydzień.
  3. Grupa mało aktywna/nieaktywna Osoby, które nie spełniają kryteriów wysokiej i średniej aktywności
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Spożycie pokarmowe oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu
Ramy czasowe: Zmiany w spożyciu diety od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
24-godzinne wycofanie żywności
Zmiany w spożyciu diety od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) według oceny SF12
Ramy czasowe: Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy

Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (wersja chińska SF12). Jest to zwalidowana skala, która zawiera dwa sumaryczne miary.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) zostaną obliczone na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Otyłość centralna
Ramy czasowe: Zmiany obwodu talii po 12 miesiącach od linii podstawowej
Obwód talii w cm
Zmiany obwodu talii po 12 miesiącach od linii podstawowej
Procent tkanki tłuszczowej oceniany metodą BIA
Ramy czasowe: Zmiany tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Analiza impedancji bioelektrycznej mierząca zawartość tkanki tłuszczowej w %
Zmiany tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Zaangażowanie użytkowników aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ogólna częstotliwość i czas logowania użytkownika do aplikacji oraz częstotliwość i czas logowania do każdego modułu, a także częstotliwość uczestnictwa w udostępnianiu i dyskusji w grupie. Dane dotyczące użytkowania zostaną pobrane z portalu administracyjnego aplikacji.
W 12-miesięcznej obserwacji
Informacje zwrotne od użytkowników oceniane za pomocą internetowego kwestionariusza wyjścia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz wyjścia online zostanie podany uczestnikom grupy interwencyjnej po 12 miesiącach.
W 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w mmol/l zmierzony 2 godziny po doustnym przyjęciu 75 g glukozy po całonocnej głodówce. Cukrzycę definiuje się jako FG ≥ 7,0 mmol/l lub 2 godz. po OGTT ≥ 11,1 mmol/l
W 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMRF03180248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja aplikacji do zapobiegania cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj