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Eine Smartphone-basierte Intervention zur Diabetesprävention bei übergewichtigen chinesischen Erwachsenen mit Prädiabetes

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Auswirkungen eines Smartphone-basierten Gewichtsverlustprogramms für chinesische übergewichtige Erwachsene mit Prädiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Typ-2-Diabetes (T2DM) ist eine schwere chronische Erkrankung und eines der weltweit am schnellsten wachsenden Gesundheitsprobleme. Der Beginn von T2DM ist allmählich, wobei die meisten Menschen einen Zustand von Prädiabetes durchlaufen, der ein wichtiges Zeitfenster für die Prävention von T2DM und seinen Komplikationen bietet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die evidenzbasierten Diabetes-Präventionsstrategien in das kommunale Umfeld zu übertragen und mobile Gesundheitstechnologie zu nutzen, um das Diabetesrisiko in Hongkong zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2DM) ist ein großes globales Gesundheitsproblem und die Kosten für die Gemeinschaft sind hoch und eskalieren. Die asiatisch-pazifische Region trägt eine hohe Krankheitslast, da mehr als 60 % der weltweiten Diabetiker in der asiatischen Region leben. Der Beginn von T2DM ist allmählich, wobei die meisten Menschen einen Zustand von Prädiabetes durchlaufen. Eine 2010 in China durchgeführte nationale Umfrage ergab, dass 50,1 % der Menschen ab 18 Jahren Prädiabetes haben. Menschen mit Prädiabetes, definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder erhöhtes glykiertes Hämoglobin (HbA1C) , haben ein erhöhtes Risiko, an T2DM und den damit verbundenen Komplikationen wie Herzerkrankungen und Retinopathie zu erkranken kann sich auch ohne Progression zu einem manifesten T2DM entwickeln. Daher ist es wichtig, dass Menschen mit Prädiabetes frühzeitig eingegriffen werden, um T2DM und damit verbundenen Komplikationen vorzubeugen.

Adipositas ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von T2DM. Internationale Studien zeigen, dass Lebensstilinterventionen (die Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen umfassen), die auf eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % bei Personen mit Prädiabetes abzielen, die 3-Jahres-Diabetesinzidenz um 58 % reduzieren können. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass Smartphones eine vielversprechende Plattform für die Bereitstellung von verhaltensorientierten Lebensstilinterventionen sein könnten, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die evidenzbasierten Diabetes-Präventionsstrategien in das kommunale Umfeld zu übertragen und mobile Gesundheitstechnologie zu nutzen, um das Diabetesrisiko in Hongkong zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandy Ho, PhD
        • Unterermittler:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Unterermittler:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 40 - 60 Jahren
  • Übergewicht (BMI ≥ 23kg/m2) oder fettleibig (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Mit mindestens einem Bluttestergebnis, das IGT (7,8-11,0 mmol/L nach einem zweistündigen Glukosetoleranztest), IFG (Nüchternglukose 5,6 – 6,9 mmol/L) oder beeinträchtigtem HbA1c 5,7 % – 6,4 %
  • Besitzt ein Smartphone
  • Kann Chinesisch lesen und Kantonesisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktueller oder klinischer Vorgeschichte von T2DM oder mit Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z
  • Sie nehmen bereits an einem Programm zur Gewichtsabnahme teil
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung von Prädiabetes oder Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention einer digitalen Diabetes-Präventions-App
Die Teilnehmer erhalten einen webbasierten Lehrplan zur Diabetesprävention, Unterstützung für virtuelle soziale Gruppen und digitales Tracking über die Smartphone-App.
Verhalten: Intervention einer digitalen Diabetes-Präventions-App

16-wöchiges Kernprogramm bestehend aus 16 wöchentlichen interaktiven Online-Lektionen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme. Nach Abschluss des Kernprogramms kann der Teilnehmer mit der 36-wöchigen Post-Core-Phase fortfahren. Das Post-Core-Programm umfasst 8 monatliche Lektionen, die sich auf die Aufrechterhaltung von Lebensgewohnheiten und Gewichtsabnahme konzentrieren.

Die Teilnehmer werden angeleitet, die Smartphone-App für die Zielsetzung und Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme zu verwenden.

Die Teilnehmer werden demographisch in Online-Gruppen von 10-12 Personen eingeteilt. Für die Teilnehmer wird ein Online-Gruppendiskussionsforum eingerichtet, um Ziele zu diskutieren, Fortschritte zu teilen und sich gegenseitig zu unterstützen.

Andere Namen:
  • Webbasierter Lehrplan zur Diabetesprävention
  • Zielsetzung und Selbstkontrolle
  • Virtuelle soziale Selbsthilfegruppe
Aktiver Komparator: Intervention der digitalen Gewichtsverlust-Tracking-App
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie die App-Gruppe für den digitalen Diabetespräventionslehrplan, mit Ausnahme des webbasierten Diabetespräventionslehrplans.
Verhalten: Intervention der digitalen Gewichtsverlust-Tracking-App

Allen Teilnehmern wird dieselbe Smartphone-App wie der Interventionsgruppe zur Zielsetzung und Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme zur Verfügung gestellt.

Die Teilnehmer werden demographisch in Online-Gruppen von 10-12 Personen eingeteilt. Für die Teilnehmer wird ein Online-Gruppendiskussionsforum eingerichtet, um Ziele zu diskutieren, Fortschritte zu teilen und sich gegenseitig zu unterstützen.

Andere Namen:
  • Zielsetzung und Selbstkontrolle
  • Virtuelle soziale Selbsthilfegruppe
Sonstiges: Wartelistenkontrolle (übliche Betreuung)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung in Form einer jährlichen Untersuchung und Blutuntersuchung sowie allgemeine Ratschläge zum Lebensstil.
Verhalten: Wartelistenkontrolle (übliche Betreuung)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu einer jährlichen Überprüfung und Blutuntersuchung zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Monaten eingeladen und erhalten allgemeine Ratschläge zum Lebensstil von einer staatlich geprüften Krankenschwester in einer Gemeinschaftsklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Gewichtsveränderung in % nach 4 und 12 Monaten ab dem Ausgangswert
% Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Gewichtsveränderung in % nach 4 und 12 Monaten ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderungen der Insulinsensitivität 12 Monate nach Studienbeginn
Geschätzt aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose, [Nüchterninsulin (uU/ml)*Nüchternglukose (mmol/l)]/22,5
Veränderungen der Insulinsensitivität 12 Monate nach Studienbeginn
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Änderungen des Nüchterninsulins auf 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Nüchterninsulin in mU/L
Änderungen des Nüchterninsulins auf 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Nüchternblutzucker (FG)
Zeitfenster: FG-Änderungen 12 Monate nach Studienbeginn
Nüchternblutzucker in mmol/L > 8 Stunden nüchtern
FG-Änderungen 12 Monate nach Studienbeginn
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Veränderungen des HbA1c nach 4 und 12 Monaten nach Studienbeginn
HbA1c in %
Veränderungen des HbA1c nach 4 und 12 Monaten nach Studienbeginn
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP, DBP)
Zeitfenster: Änderungen von SBP und DBP auf 4 und 12 Monate ab Baseline
in mmHg, gemessen mit automatischem Blutdruckmessgerät
Änderungen von SBP und DBP auf 4 und 12 Monate ab Baseline
Blutfettprofil
Zeitfenster: Veränderungen der Blutfettwerte 12 Monate nach dem Ausgangswert
Nüchternblut für Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride, alle in mmol/L
Veränderungen der Blutfettwerte 12 Monate nach dem Ausgangswert
2 Std. nach OGTT Glukose (2 Std. PP)
Zeitfenster: Änderungen von 2 Std. PP nach 12 Monaten ab Baseline
Blutzucker in mmol/L 2 Stunden nach oGTT
Änderungen von 2 Std. PP nach 12 Monaten ab Baseline
Körperliche Aktivität gemäß Beurteilung durch IPAQ
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat

Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, chinesische Version). Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Dauer von Aktivitäten mit hoher Intensität, Aktivitäten mit moderater Intensität und Gehen. Der Fragebogen wird anhand etablierter Methoden bewertet (www.ipaq.ki.se). Die Daten werden zusammengefasst, um die körperliche Aktivität in Kategorien zu melden:

  1. Hochaktive Gruppe

    • Aktivität mit hoher Intensität an ≥ 3 Tagen und kumuliert ≥ 1500 MET-Minuten/Woche ODER
    • ≥ 7 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität, die ≥ 3000 MET-Minuten/Woche erreichen

  2. Moderat-aktive Gruppe

    • ≥3 Tage intensive Aktivität von ≥20 Minuten/Tag ODER
    • ≥5 Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von ≥30 Minuten/Tag ODER
    • ≥ 5 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten, die ≥ 600 MET-min/Woche erreichen.
  3. Niedrigaktive/inaktive Gruppe Personen, die die Kriterien für hoch- und mittelaktiv nicht erfüllen
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Nahrungsaufnahme, bestimmt durch 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
24-Stunden-Lebensmittelrückruf
Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wie von SF12 bewertet
Zeitfenster: Veränderungen der HRQOL vom Ausgangswert bis zu 4 und 12 Monaten

Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF12 chinesische Version). Es handelt sich um eine validierte Skala, die zwei zusammenfassende Maßnahmen bietet.

Zusammengesetzte Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Veränderungen der HRQOL vom Ausgangswert bis zu 4 und 12 Monaten
Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Änderungen des Taillenumfangs nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert
Taillenumfang in cm
Änderungen des Taillenumfangs nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert
Prozentsatz des Körperfetts, wie von BIA bestimmt
Zeitfenster: Veränderungen des Körperfetts 12 Monate nach dem Ausgangswert
Bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung des Körperfettanteils in %
Veränderungen des Körperfetts 12 Monate nach dem Ausgangswert
Benutzerinteraktion von Smartphone-Apps
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Die allgemeine Anmeldehäufigkeit und -dauer des Benutzers bei der App und die Anmeldehäufigkeit und -dauer bei jedem Modul sowie die Häufigkeit der Teilnahme an der gemeinsamen Nutzung und Diskussion in der Gruppe. Nutzungsdaten werden aus dem Verwaltungsportal der Apps bezogen.
Nach 12 Monaten Follow-up
Benutzer-Feedback, bewertet durch einen Online-Exit-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Ein Online-Abgangsfragebogen wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe nach 12 Monaten verabreicht.
Nach 12 Monaten Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Inzidenz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) in mmol/L, gemessen 2 Stunden nach oraler Glukoseaufnahme von 75 g nach Fasten über Nacht. Diabetes ist definiert als FG ≥ 7,0 mmol/l oder 2 Stunden nach OGTT ≥ 11,1 mmol/l
Nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF03180248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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