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Uma intervenção baseada em smartphone para prevenção de diabetes em adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes

16 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efeitos de um programa de perda de peso baseado em smartphone direcionado a adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes: um estudo controlado randomizado

O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma condição crônica grave e um dos problemas de saúde que mais cresce no mundo. O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes, o que oferece uma importante janela de oportunidade para a prevenção do DM2 e suas complicações. Este projeto visa traduzir as estratégias de prevenção de diabetes baseadas em evidências em um ambiente comunitário e utilizar tecnologia de saúde móvel para reduzir os riscos de diabetes em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (T2DM) é um importante problema de saúde global e o custo para a comunidade é alto e crescente. A região da Ásia-Pacífico carrega uma alta carga de doenças, com mais de 60% da população diabética global vivendo na região asiática. O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes. Uma Pesquisa Nacional realizada na China em 2010 revelou que 50,1% das pessoas com 18 anos ou mais têm pré-diabetes. Pessoas com pré-diabetes, definidas como tendo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) ou hemoglobulina glicada elevada (HbA1C), têm maior risco de desenvolver DM2 e suas complicações associadas, como doenças cardíacas e retinopatia, que pode se desenvolver mesmo na ausência de progressão para DM2 evidente. Portanto, é essencial que as pessoas com pré-diabetes sejam alvo de intervenção precoce para prevenir o DM2 e complicações relacionadas.

A obesidade é um importante fator de risco para o desenvolvimento de DM2. Ensaios internacionais demonstram que as intervenções no estilo de vida (que incluem dieta, atividade física e componentes de modificação comportamental) visando a perda de peso de pelo menos 5% em indivíduos com pré-diabetes podem reduzir a incidência de diabetes em 3 anos em 58%. Evidências crescentes sugerem que os smartphones podem ser uma plataforma promissora para a entrega de intervenção comportamental no estilo de vida para alcançar a perda de peso.

Este projeto visa traduzir as estratégias de prevenção de diabetes baseadas em evidências em um ambiente comunitário e utilizar tecnologia de saúde móvel para reduzir os riscos de diabetes em Hong Kong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Mandy Ho
  • Número de telefone: (+852)39176973
  • E-mail: mandyho1@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Mandy Ho, PhD
          • Número de telefone: (+852) 39176973
          • E-mail: mandyho1@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Mandy Ho, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Subinvestigador:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Subinvestigador:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 40 a 60 anos
  • Sobrepeso (IMC ≥ 23kg/m2) ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Com pelo menos um resultado de exame de sangue mostrando IGT (7,8-11,0 mmol/L após um teste de tolerância à glicose de duas horas), IFG (glicose em jejum 5,6 - 6,9 mmol/L) ou HbA1c prejudicada 5,7% - 6,4%
  • Possui um smartphone
  • Capaz de ler chinês e falar cantonês.

Critério de exclusão:

  • Com história atual ou clínica de DM2, ou com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como história recente de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos importantes
  • Já está participando de um programa de perda de peso
  • Receber tratamento medicamentoso para pré-diabetes ou uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de aplicativo digital de prevenção de diabetes
Os participantes receberão currículo de prevenção de diabetes baseado na web, suporte de grupo social virtual e rastreamento digital por meio do aplicativo para smartphone.
Comportamental: Intervenção de aplicativo digital de prevenção de diabetes

Programa básico de 16 semanas que consiste em 16 aulas interativas semanais on-line sobre dieta e atividade física para perda de peso. Após a conclusão do programa básico, o participante pode prosseguir para a fase pós-núcleo de 36 semanas. O programa pós-core oferece 8 aulas mensais com foco na manutenção de hábitos de vida e perda de peso.

Os participantes serão orientados a usar o aplicativo de smartphone para definição de metas e automonitoramento de dieta, atividade física e perda de peso.

Os participantes serão agrupados demograficamente em grupos online de 10 a 12 pessoas. O fórum de discussão em grupo online será criado para que os participantes discutam metas, compartilhem o progresso e forneçam apoio uns aos outros.

Outros nomes:
  • Currículo de prevenção de diabetes baseado na web
  • Definição de metas e automonitoramento
  • Grupo de apoio social virtual
Comparador Ativo: Intervenção de aplicativo de rastreamento de perda de peso digital
Os participantes receberão a mesma intervenção que o grupo de aplicativos de currículo de prevenção de diabetes digital, exceto o currículo de prevenção de diabetes baseado na web.
Comportamental: Intervenção de aplicativo de rastreamento de perda de peso digital

Todos os participantes receberão o mesmo aplicativo de smartphone do grupo de intervenção para definição de metas e automonitoramento de dieta, atividade física e perda de peso.

Os participantes serão agrupados demograficamente em grupos online de 10 a 12 pessoas. O fórum de discussão em grupo online será criado para que os participantes discutam metas, compartilhem o progresso e forneçam apoio uns aos outros.

Outros nomes:
  • Definição de metas e automonitoramento
  • Grupo de apoio social virtual
Outro: Controle de lista de espera (atendimento usual)
Os participantes receberão cuidados habituais na forma de uma revisão anual e exame de sangue, juntamente com conselhos gerais sobre estilo de vida.
Comportamental: Controle de lista de espera (atendimento usual)
Os participantes do grupo de controle serão convidados a fazer uma revisão anual e exame de sangue na linha de base, 4 e 12 meses e receberam conselhos gerais sobre estilo de vida de uma enfermeira registrada em uma clínica comunitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso percentual
Prazo: % de alteração de peso aos 4 e 12 meses desde o início
% de alteração de peso desde a linha de base
% de alteração de peso aos 4 e 12 meses desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alterações da sensibilidade à insulina em 12 meses a partir da linha de base
Estimado a partir da insulina e glicose em jejum, [insulina em jejum (uU/mL)*glicose em jejum (mmol/L)]/22,5
Alterações da sensibilidade à insulina em 12 meses a partir da linha de base
Insulina em jejum
Prazo: Alterações da insulina em jejum para 12 meses desde a linha de base
Insulina em jejum em mU/L
Alterações da insulina em jejum para 12 meses desde a linha de base
Glicemia de jejum (GF)
Prazo: Mudanças de FG em 12 meses a partir da linha de base
Glicemia em jejum em mmol/L > 8 horas de jejum
Mudanças de FG em 12 meses a partir da linha de base
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Alterações de HbA1c em 4 e 12 meses desde o início
HbA1c em %
Alterações de HbA1c em 4 e 12 meses desde o início
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD)
Prazo: Alterações de PAS e PAD para 4 e 12 meses desde a linha de base
em mmHg medido pelo monitor automático de PA
Alterações de PAS e PAD para 4 e 12 meses desde a linha de base
Perfil lipídico do sangue
Prazo: Alterações dos lipídios no sangue em 12 meses a partir da linha de base
sangue em jejum para colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos, todos em mmol/L
Alterações dos lipídios no sangue em 12 meses a partir da linha de base
Glicose 2h após OGTT (2h PP)
Prazo: Alterações de 2h PP em 12 meses a partir da linha de base
Glicemia em mmol/L 2 horas após OGTT
Alterações de 2h PP em 12 meses a partir da linha de base
Atividade física avaliada pelo IPAQ
Prazo: Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 4 e 12 meses

Formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ, versão chinesa). Um questionário validado de 6 itens para avaliar a frequência e a duração da atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada e caminhada. O questionário será pontuado usando métodos estabelecidos (www.ipaq.ki.se). Os dados serão resumidos para relatar a atividade física em categorias:

  1. Grupo altamente ativo

    • Atividade de intensidade vigorosa em ≥ 3 dias e acumulando ≥1500 MET-minutos/semana OU
    • ≥7 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando ≥3000 MET-minutos/semana

  2. Grupo moderado-ativo

    • ≥3 dias de atividade vigorosa de ≥20 minutos/dia OU
    • ≥5 dias de atividade de intensidade moderada ou caminhada de ≥30 minutos/dia OU
    • ≥5 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando ≥600 MET-min/semana.
  3. Grupo pouco ativo/inativo Indivíduos que não atendem aos critérios de alta e moderadamente ativos
Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 4 e 12 meses
Ingestão alimentar avaliada por recordatório de 24 horas
Prazo: Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 4 e 12 meses
Recordatório alimentar de 24 horas
Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 4 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo SF12
Prazo: Alterações na QVRS desde o início até 4 e 12 meses

Pesquisa de formulário curto de 12 itens (versão chinesa do SF12). É uma escala validada que fornece duas medidas resumidas.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) serão calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor saúde.
Alterações na QVRS desde o início até 4 e 12 meses
Obesidade central
Prazo: Mudanças na circunferência da cintura em 12 meses a partir da linha de base
Circunferência da cintura em cm
Mudanças na circunferência da cintura em 12 meses a partir da linha de base
Percentual de gordura corporal conforme avaliado pela BIA
Prazo: Mudanças na gordura corporal em 12 meses a partir da linha de base
Análise de impedância bioelétrica medindo a gordura corporal em %
Mudanças na gordura corporal em 12 meses a partir da linha de base
Engajamento do usuário de aplicativos para smartphone
Prazo: Em seguimento de 12 meses
Frequência e duração geral de login do usuário no aplicativo e frequência e duração de login em cada módulo, bem como a frequência de participação no compartilhamento e discussão do grupo. Os dados de uso serão obtidos no portal administrativo do aplicativo.
Em seguimento de 12 meses
Feedback do usuário conforme avaliado por um questionário de saída online
Prazo: Em seguimento de 12 meses
Um questionário de saída online será administrado aos participantes do grupo de intervenção aos 12 meses.
Em seguimento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: Em seguimento de 12 meses
Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em mmol/L medido 2 horas após ingestão oral de glicose de 75g após jejum noturno. Diabetes é definido como FG≥7,0mmol/L ou 2h após OGTT ≥11,1mmol/L
Em seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMRF03180248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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