Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smarttelefonbasert intervensjon for diabetesforebygging hos overvektige kinesiske voksne med pre-diabetes

16. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effekter av et smarttelefonbasert vekttapsprogram rettet mot kinesiske overvektige voksne med pre-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse

Type 2 diabetes (T2DM) er en alvorlig kronisk tilstand og et av verdens raskest voksende helseproblemer. Utbruddet av T2DM er gradvis, med de fleste individer som utvikler seg gjennom en tilstand av pre-diabetes, noe som gir et viktig mulighetsvindu for forebygging av T2DM og dets komplikasjoner. Dette prosjektet tar sikte på å oversette de evidensbaserte diabetesforebyggingsstrategiene til fellesskap og bruke mobil helseteknologi for å redusere diabetesrisikoen i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er et stort globalt helseproblem, og kostnadene for samfunnet er høye og økende. Asia-Stillehavsregionen har en høy sykdomsbyrde, med mer enn 60 % av den globale diabetikerbefolkningen som bor i den asiatiske regionen. Utbruddet av T2DM er gradvis, med de fleste individer som utvikler seg gjennom en tilstand av pre-diabetes. En nasjonal undersøkelse utført i Kina i 2010 viste at 50,1 % av personer i alderen 18 år eller eldre har pre-diabetes. Personer med pre-diabetes, definert som å ha nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller forhøyet glykert hemoglobulin (HbA1C), har økt risiko for å utvikle T2DM og tilhørende komplikasjoner, som hjertesykdommer og retinopati, som kan utvikle seg selv i fravær av progresjon til åpenbar T2DM. Derfor er det viktig at personer med pre-diabetes er målrettet for tidlig intervensjon for å forhindre T2DM og relaterte komplikasjoner.

Fedme er en viktig risikofaktor for å utvikle T2DM. Internasjonale studier viser at livsstilsintervensjoner (som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsmodifikasjonskomponenter) rettet mot minst 5 % vekttap hos personer med pre-diabetes kan redusere 3-års diabetesforekomst med 58 %. Økende bevis tyder på at smarttelefoner kan være en lovende plattform for levering av atferdsmessig livsstilsintervensjon for å oppnå vekttap.

Dette prosjektet tar sikte på å oversette de evidensbaserte diabetesforebyggingsstrategiene til fellesskap og bruke mobil helseteknologi for å redusere diabetesrisikoen i Hong Kong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mandy Ho, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Underetterforsker:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Underetterforsker:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 40-60 år
  • Overvektig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Med minst ett blodprøveresultat som viser IGT (7,8-11,0 mmol/L etter en to-timers glukosetoleransetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsatt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • Eier en smarttelefon
  • Kunne lese kinesisk og snakke kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Med nåværende eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstander som kan begrense deltakelse i studien, for eksempel nyere historie med en akutt kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon, kreft eller store psykiatriske eller kognitive problemer
  • Deltar allerede i et vekttapsprogram
  • Å motta medikamentell behandling for pre-diabetes eller langvarig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital diabetesforebyggende appintervensjon
Deltakerne vil motta nettbasert pensum for diabetesforebygging, virtuell sosial gruppestøtte og digital sporing via smarttelefonappen.
Atferdsmessig: Digital diabetesforebyggende appintervensjon

16-ukers kjerneprogram bestående av 16 online ukentlige interaktive leksjoner om kosthold og fysisk aktivitet for vekttap. Etter fullføring av kjerneprogrammet kan deltakeren gå videre til den 36 uker lange post-core-fasen. Post-core-programmet gir 8 månedlige leksjoner med fokus på å opprettholde livsstilsvaner og vekttap.

Deltakerne vil bli veiledet til å bruke smarttelefonappen til målsetting og egenkontroll av kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.

Deltakerne vil demografisk matches inn i nettgrupper på 10-12 personer. Nettbasert gruppediskusjonstavle vil bli satt opp for deltakere for å diskutere mål, dele fremgang og gi støtte til hverandre.

Andre navn:
  • Nettbasert læreplan for diabetesforebygging
  • Målsetting og egenkontroll
  • Virtuell sosial støttegruppe
Aktiv komparator: Digital vekttapsporingsappintervensjon
Deltakerne vil motta samme intervensjon som app-gruppen for digital diabetesforebyggende læreplan, bortsett fra den nettbaserte læreplanen for diabetesforebygging.
Atferdsmessig: Digital vekttapsporingsappintervensjon

Alle deltakere vil få samme smarttelefon-app som intervensjonsgruppen for målsetting og egenoppfølging av kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.

Deltakerne vil demografisk bli matchet inn i nettgrupper på 10-12 personer. Nettbasert gruppediskusjonstavle vil bli satt opp for deltakere for å diskutere mål, dele fremgang og gi støtte til hverandre.

Andre navn:
  • Målsetting og egenkontroll
  • Virtuell sosial støttegruppe
Annen: Ventelistekontroll (vanlig omsorg)
Deltakerne vil få vanlig pleie i form av årlig gjennomgang og blodprøve, sammen med generelle livsstilsråd.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll (vanlig omsorg)
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli invitert til å ta en årlig gjennomgang og blodprøve ved baseline, 4 og 12 måneder og motta generelle livsstilsråd fra en sykepleier ved en samfunnsklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent vektendring
Tidsramme: % vektendring ved 4 og 12 måneder fra baseline
% vektendring fra baseline
% vektendring ved 4 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endringer i insulinfølsomhet 12 måneder fra baseline
Beregnet fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
Endringer i insulinfølsomhet 12 måneder fra baseline
Fastende insulin
Tidsramme: Endringer av fastende insulin til 12 måneder fra baseline
Fastende insulin i mU/L
Endringer av fastende insulin til 12 måneder fra baseline
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Endringer i FG ved 12 måneder fra baseline
Fastende blodsukker i mmol/L > 8 timers faste
Endringer i FG ved 12 måneder fra baseline
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Endringer i HbA1c ved 4 og 12 måneder fra baseline
HbA1c i %
Endringer i HbA1c ved 4 og 12 måneder fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP)
Tidsramme: Endringer av SBP og DBP til 4 og 12 måneder fra baseline
i mmHg målt av automatisk BP-monitor
Endringer av SBP og DBP til 4 og 12 måneder fra baseline
Blodlipidprofil
Tidsramme: Endringer i blodlipid 12 måneder fra baseline
fastende blod for totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider, alt i mmol/L
Endringer i blodlipid 12 måneder fra baseline
2 timer etter OGTT glukose (2 timer PP)
Tidsramme: Endringer av 2 timers PP ved 12 måneder fra baseline
Blodsukker i mmol/L 2 timer etter OGTT
Endringer av 2 timers PP ved 12 måneder fra baseline
Fysisk aktivitet vurdert av IPAQ
Tidsramme: Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder

Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet kortform (IPAQ, kinesisk versjon). Et validert 6-elements spørreskjema for å vurdere frekvensen og varigheten av kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gange. Spørreskjemaet vil bli scoret ved hjelp av etablerte metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil bli oppsummert for å rapportere fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Høyaktiv gruppe

    • Kraftig aktivitet på ≥ 3 dager og akkumulerer ≥1500 MET-minutter/uke ELLER
    • ≥7 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår ≥3000 MET-minutter/uke

  2. Moderat aktiv gruppe

    • ≥3 dager med kraftig aktivitet på ≥20 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på ≥30 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår ≥600 MET-min/uke.
  3. Lavaktiv/inaktiv gruppe Individer som ikke oppfyller kriteriene for høy- og moderataktive
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Kostinntak vurdert ved 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Endringer i kostinntaket fra baseline til 4 og 12 måneder
24-timers tilbakekalling av mat
Endringer i kostinntaket fra baseline til 4 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av SF12
Tidsramme: Endringer i HRQOL fra baseline til 4 og 12 måneder

Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12 kinesisk versjon). Det er en validert skala som gir to oppsummerende mål.

Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100. Høyere score representerer bedre helse.
Endringer i HRQOL fra baseline til 4 og 12 måneder
Sentral fedme
Tidsramme: Endringer i midjeomkretsen ved 12 måneder fra baseline
Midjeomkrets i cm
Endringer i midjeomkretsen ved 12 måneder fra baseline
Prosent kroppsfett som vurdert av BIA
Tidsramme: Endringer i kroppsfett ved 12 måneder fra baseline
Bioelektrisk impedansanalyse som måler kroppsfett i %
Endringer i kroppsfett ved 12 måneder fra baseline
Brukerengasjement for smarttelefonapper
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Brukerens samlede påloggingsfrekvens og varighet til appen og påloggingsfrekvens og varighet til hver modul, samt frekvensen for deltakelse i gruppedeling og diskusjon. Bruksdata vil bli hentet fra appens administrative portal.
Ved 12 måneders oppfølging
Brukertilbakemeldinger vurdert av et nettbasert spørreskjema
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Et online exit-spørreskjema vil bli administrert til deltakerne i intervensjonsgruppen etter 12 måneder.
Ved 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i mmol/L målt 2 timer etter 75 g oralt glukoseinntak etter faste over natten. Diabetes er definert som FG≥7,0 mmol/L eller 2 timer etter OGTT ≥ 11,1mmol/L
Ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMRF03180248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Digital diabetesforebyggende appintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere