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Una intervención basada en teléfonos inteligentes para la prevención de la diabetes en adultos chinos con sobrepeso y prediabetes

16 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efectos de un programa de pérdida de peso basado en teléfonos inteligentes dirigido a adultos chinos con sobrepeso y prediabetes: un ensayo controlado aleatorio

La diabetes tipo 2 (DM2) es una afección crónica grave y uno de los problemas de salud de más rápido crecimiento en el mundo. El inicio de la DM2 es gradual, con la mayoría de las personas progresando a través de un estado de prediabetes, lo que brinda una ventana de oportunidad importante para la prevención de la DM2 y sus complicaciones. Este proyecto tiene como objetivo traducir las estrategias de prevención de la diabetes basadas en la evidencia en el entorno comunitario y utilizar la tecnología de salud móvil para reducir los riesgos de diabetes en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2DM) es un importante problema de salud mundial y el costo para la comunidad es alto y va en aumento. La región de Asia-Pacífico tiene una alta carga de morbilidad, con más del 60 % de la población diabética mundial viviendo en la región asiática. El inicio de la DM2 es gradual, y la mayoría de las personas progresan a través de un estado de prediabetes. Una Encuesta Nacional realizada en China en 2010 reveló que el 50,1% de las personas mayores de 18 años tienen prediabetes. Las personas con prediabetes, definida como glucosa en ayunas alterada (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) o hemoglobina glicosilada elevada (HbA1C), tienen un mayor riesgo de desarrollar DM2 y sus complicaciones asociadas, como enfermedades cardíacas y retinopatía, que puede desarrollarse incluso en ausencia de progresión a T2DM manifiesta. Por lo tanto, es esencial que las personas con prediabetes sean objeto de una intervención temprana para prevenir la DM2 y las complicaciones relacionadas.

La obesidad es un factor de riesgo importante para desarrollar DM2. Los ensayos internacionales demuestran que las intervenciones en el estilo de vida (que incluyen dieta, actividad física y componentes de modificación del comportamiento) dirigidas a una pérdida de peso de al menos un 5 % en personas con prediabetes pueden reducir la incidencia de diabetes a los 3 años en un 58 %. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los teléfonos inteligentes pueden ser una plataforma prometedora para la realización de intervenciones conductuales en el estilo de vida para lograr la pérdida de peso.

Este proyecto tiene como objetivo traducir las estrategias de prevención de la diabetes basadas en la evidencia en el entorno comunitario y utilizar la tecnología de salud móvil para reducir los riesgos de diabetes en Hong Kong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Mandy Ho
  • Número de teléfono: (+852)39176973
  • Correo electrónico: mandyho1@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Mandy Ho, PhD
          • Número de teléfono: (+852) 39176973
          • Correo electrónico: mandyho1@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Mandy Ho, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Sub-Investigador:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 40 a 60 años
  • Sobrepeso (IMC ≥ 23 kg/m2) u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Con al menos un resultado de análisis de sangre que muestre IGT (7.8-11.0 mmol/L después de una prueba de tolerancia a la glucosa de dos horas), IFG (glucosa en ayunas 5,6 - 6,9 mmol/L) o HbA1c alterada 5,7% - 6,4%
  • posee un teléfono inteligente
  • Capaz de leer chino y hablar cantonés.

Criterio de exclusión:

  • Con antecedentes clínicos o actuales de DM2, o con condiciones comórbidas que puedan limitar la participación en el estudio, como antecedentes recientes de un evento cardiovascular agudo, hipertensión no controlada, cáncer o problemas psiquiátricos o cognitivos importantes
  • Ya participando en un programa de pérdida de peso.
  • Recibir tratamiento farmacológico para la prediabetes o el uso a largo plazo de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de aplicación de prevención de diabetes digital
Los participantes recibirán un plan de estudios de prevención de la diabetes basado en la web, apoyo de grupos sociales virtuales y seguimiento digital a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Conductual: Intervención de aplicación de prevención de diabetes digital

Programa básico de 16 semanas que consta de 16 lecciones interactivas semanales en línea sobre dieta y actividad física para bajar de peso. Después de completar el programa básico, el participante puede pasar a la fase posterior al núcleo de 36 semanas. El programa post-core brinda 8 lecciones mensuales enfocadas en mantener hábitos de estilo de vida y pérdida de peso.

Se guiará a los participantes en el uso de la aplicación de teléfono inteligente para establecer metas y autocontrol de la dieta, la actividad física y la pérdida de peso.

Los participantes serán emparejados demográficamente en grupos en línea de 10 a 12 personas. Se establecerá un foro de discusión grupal en línea para que los participantes discutan los objetivos, compartan el progreso y se brinden apoyo mutuo.

Otros nombres:
  • Plan de estudios de prevención de la diabetes basado en la web
  • Establecimiento de metas y autocontrol
  • Grupo de apoyo social virtual
Comparador activo: Intervención de aplicación de seguimiento de pérdida de peso digital
Los participantes recibirán la misma intervención que el grupo de la aplicación del plan de estudios de prevención de la diabetes digital, excepto el plan de estudios de prevención de la diabetes basado en la web.
Conductual: Intervención de aplicación de seguimiento de pérdida de peso digital

Todos los participantes recibirán la misma aplicación de teléfono inteligente que el grupo de intervención para el establecimiento de objetivos y el autocontrol de la dieta, la actividad física y la pérdida de peso.

Los participantes se emparejarán demográficamente en grupos en línea de 10 a 12 personas. Se establecerá un foro de discusión grupal en línea para que los participantes discutan los objetivos, compartan el progreso y se brinden apoyo mutuo.

Otros nombres:
  • Establecimiento de metas y autocontrol
  • Grupo de apoyo social virtual
Otro: Control de lista de espera (atención habitual)
Los participantes recibirán la atención habitual en forma de revisión anual y análisis de sangre, junto con consejos generales sobre el estilo de vida.
Conductual: Control de lista de espera (atención habitual)
Se invitará a los participantes del grupo de control a someterse a una revisión anual y un análisis de sangre al inicio, a los 4 y 12 meses, y recibirán consejos generales sobre el estilo de vida de una enfermera registrada en una clínica comunitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: % de cambio de peso a los 4 y 12 meses desde el inicio
% de cambio de peso desde el inicio
% de cambio de peso a los 4 y 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambios en la sensibilidad a la insulina a los 12 meses desde el inicio
Estimado a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas, [insulina en ayunas (uU/mL)*glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5
Cambios en la sensibilidad a la insulina a los 12 meses desde el inicio
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios de la insulina en ayunas a 12 meses desde el inicio
Insulina en ayunas en mU/L
Cambios de la insulina en ayunas a 12 meses desde el inicio
Glucemia en ayunas (FG)
Periodo de tiempo: Cambios de FG a los 12 meses desde el inicio
Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L > 8 horas de ayuno
Cambios de FG a los 12 meses desde el inicio
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Cambios de HbA1c a los 4 y 12 meses desde el inicio
HbA1c en %
Cambios de HbA1c a los 4 y 12 meses desde el inicio
Presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD)
Periodo de tiempo: Cambios de PAS y PAD a 4 y 12 meses desde el inicio
en mmHg medido por un monitor automático de PA
Cambios de PAS y PAD a 4 y 12 meses desde el inicio
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambios de lípidos en sangre a los 12 meses desde el inicio
sangre en ayunas para colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos, todo en mmol/L
Cambios de lípidos en sangre a los 12 meses desde el inicio
Glucosa 2h post OGTT (2h PP)
Periodo de tiempo: Cambios de PP de 2 horas a los 12 meses desde el inicio
Glucosa en sangre en mmol/L 2 horas después de la OGTT
Cambios de PP de 2 horas a los 12 meses desde el inicio
Actividad física evaluada por IPAQ
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses

Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ, versión china). Un cuestionario validado de 6 ítems para evaluar la frecuencia y duración de la actividad de intensidad vigorosa, actividad de intensidad moderada y caminar. El cuestionario se calificará utilizando métodos establecidos (www.ipaq.ki.se). Los datos se resumirán para informar la actividad física en categorías:

  1. Grupo de alta actividad

    • Actividad de intensidad vigorosa en ≥ 3 días y acumulando ≥ 1500 MET-minutos/semana O
    • ≥7 días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa logrando ≥3000 MET-minutos/semana

  2. Grupo moderado-activo

    • ≥3 días de actividad vigorosa de ≥20 minutos/día O
    • ≥5 días de actividad de intensidad moderada o caminar ≥30 minutos/día O
    • ≥5 días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen ≥600 MET-min/semana.
  3. Grupo de actividad baja/inactiva Individuos que no cumplen con los criterios de actividad alta y moderada
Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Ingesta dietética evaluada por recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Retiro de alimentos de 24 horas
Cambios en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por SF12
Periodo de tiempo: Cambios en la CVRS desde el inicio hasta los 4 y 12 meses

Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF12 versión en chino). Es una escala validada que proporciona dos medidas resumen.

Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calcularán utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y variarán de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
Cambios en la CVRS desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Obesidad central
Periodo de tiempo: Cambios en la circunferencia de la cintura a los 12 meses desde el inicio
Circunferencia de la cintura en cm
Cambios en la circunferencia de la cintura a los 12 meses desde el inicio
Porcentaje de grasa corporal evaluado por BIA
Periodo de tiempo: Cambios en la grasa corporal a los 12 meses desde el inicio
Análisis de impedancia bioeléctrica que mide la grasa corporal en %
Cambios en la grasa corporal a los 12 meses desde el inicio
Compromiso de los usuarios de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
La frecuencia y duración general de inicio de sesión del usuario en la aplicación y la frecuencia y duración de inicio de sesión en cada módulo, así como la frecuencia de participación en el intercambio y debate del grupo. Los datos de uso se obtendrán del portal administrativo de las aplicaciones.
A los 12 meses de seguimiento
Comentarios de los usuarios evaluados por un cuestionario de salida en línea
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Se administrará un cuestionario de salida en línea a los participantes en el grupo de intervención a los 12 meses.
A los 12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en mmol/L medida 2 horas después de la ingesta de 75 g de glucosa oral después del ayuno nocturno. La diabetes se define como FG ≥ 7,0 mmol/L o 2 horas después de la OGTT ≥ 11,1 mmol/L
A los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMRF03180248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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