Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na chytrém telefonu pro prevenci diabetu u dospělých Číňanů s nadváhou s prediabetem

16. října 2021 aktualizováno: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Účinky programu na hubnutí založeného na chytrém telefonu zaměřeného na čínské dospělé s nadváhou s prediabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes typu 2 (T2DM) je závažné chronické onemocnění a jeden z nejrychleji rostoucích zdravotních problémů na světě. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu, což poskytuje důležitou příležitost pro prevenci T2DM a jeho komplikací. Tento projekt si klade za cíl převést strategie prevence diabetu založené na důkazech do komunitního prostředí a využít mobilní zdravotnické technologie ke snížení rizik diabetu v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je hlavním globálním zdravotním problémem a náklady pro komunitu jsou vysoké a eskalují. Asijsko-pacifický region s sebou nese vysokou nemocnost, přičemž více než 60 % celosvětové populace diabetiků žije v asijském regionu. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu. Národní průzkum provedený v Číně v roce 2010 odhalil, že 50,1 % lidí ve věku 18 let a starších má prediabetes. Lidé s prediabetem, definovaným jako lidé s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo zvýšeným glykovaným hemoglobulinem (HbA1C), jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje T2DM a s ním spojených komplikací, jako jsou srdeční choroby a retinopatie, které se může vyvinout i bez progrese do zjevného T2DM. Proto je nezbytné, aby lidé s prediabetem byli zaměřeni na včasnou intervenci k prevenci T2DM a souvisejících komplikací.

Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj T2DM. Mezinárodní studie ukazují, že zásahy do životního stylu (které zahrnují dietu, fyzickou aktivitu a složky změny chování) zaměřené na alespoň 5% úbytek hmotnosti u jedinců s prediabetem mohou snížit tříletý výskyt diabetu o 58%. Rostoucí důkazy naznačují, že chytré telefony mohou být slibnou platformou pro poskytování zásahů do behaviorálního životního stylu za účelem snížení hmotnosti.

Tento projekt si klade za cíl převést strategie prevence diabetu založené na důkazech do komunitního prostředí a využít mobilní zdravotnické technologie ke snížení rizik diabetu v Hongkongu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Mandy Ho
  • Telefonní číslo: (+852)39176973
  • E-mail: mandyho1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mandy Ho, PhD
          • Telefonní číslo: (+852) 39176973
          • E-mail: mandyho1@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy Ho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 40 - 60 let
  • Nadváha (BMI ≥ 23 kg/m2) nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Alespoň jeden výsledek krevního testu ukazuje IGT (7,8-11,0 mmol/l po dvouhodinovém glukózovém tolerančním testu), IFG (glykémie nalačno 5,6 – 6,9 mmol/l) nebo snížená hladina HbA1c 5,7 % – 6,4 %
  • Vlastní chytrý telefon
  • Umět číst čínsky a mluvit kantonsky.

Kritéria vyloučení:

  • Se současnou nebo klinickou anamnézou T2DM nebo s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je nedávná anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
  • Již se účastníte programu hubnutí
  • Podávání léků na prediabetes nebo dlouhodobé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence aplikace pro digitální prevenci diabetu
Účastníci získají webové osnovy prevence diabetu, podporu virtuálních sociálních skupin a digitální sledování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Intervence aplikace pro digitální prevenci diabetu

16týdenní základní program sestávající z 16 online týdenních interaktivních lekcí o dietě a fyzické aktivitě pro hubnutí. Po dokončení základního programu může účastník pokračovat do 36týdenní post-core fáze. Post-core program poskytuje 8 měsíčních lekcí zaměřených na udržení návyků životního stylu a hubnutí.

Účastníci budou vedeni k používání aplikace pro chytré telefony pro stanovení cílů a sebemonitorování stravy, fyzické aktivity a hubnutí.

Účastníci budou demograficky rozděleni do online skupin po 10–12 osobách. Pro účastníky bude zřízena online skupinová diskusní deska, kde budou diskutovat o cílech, sdílet pokrok a poskytovat si vzájemnou podporu.

Ostatní jména:
  • Webové kurikulum prevence diabetu
  • Stanovení cílů a sebemonitorování
  • Virtuální sociální podpůrná skupina
Aktivní komparátor: Digitální zásah do aplikace pro sledování hubnutí
Účastníci obdrží stejnou intervenci jako skupina aplikací pro kurikulum digitální prevence diabetu s výjimkou webového kurikula prevence diabetu.
Behaviorální: Digitální zásah do aplikace pro sledování hubnutí

Všem účastníkům bude poskytnuta stejná aplikace pro chytré telefony jako intervenční skupině pro stanovení cílů a sebemonitorování stravy, fyzické aktivity a hubnutí.

Účastníci budou demograficky rozděleni do online skupin po 10–12 osobách. Pro účastníky bude zřízena online skupinová diskusní deska, kde budou diskutovat o cílech, sdílet pokrok a poskytovat si vzájemnou podporu.

Ostatní jména:
  • Stanovení cílů a sebemonitorování
  • Virtuální sociální podpůrná skupina
Jiný: Ovládání čekací listiny (obvyklá péče)
Účastníkům se dostane obvyklá péče v podobě každoročního vyšetření a krevního testu spolu s obecným doporučením týkajícím se životního stylu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny (obvyklá péče)
Účastníci v kontrolní skupině budou pozváni k každoroční kontrole a krevnímu testu na začátku, po 4 a 12 měsících, a získají obecné rady ohledně životního stylu od registrované sestry na komunitní klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: % změny hmotnosti ve 4 a 12 měsících od výchozí hodnoty
% změny hmotnosti od výchozí hodnoty
% změny hmotnosti ve 4 a 12 měsících od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změny citlivosti na inzulín po 12 měsících od výchozího stavu
Odhadem z inzulinu nalačno a glukózy nalačno, [inzulín nalačno (uU/ml)*glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5
Změny citlivosti na inzulín po 12 měsících od výchozího stavu
Inzulín nalačno
Časové okno: Změny inzulinu nalačno na 12 měsíců od výchozího stavu
Inzulín nalačno v mU/l
Změny inzulinu nalačno na 12 měsíců od výchozího stavu
Glykémie nalačno (FG)
Časové okno: Změny FG po 12 měsících od výchozí hodnoty
Glykémie nalačno v mmol/l > 8 hodin hladovění
Změny FG po 12 měsících od výchozí hodnoty
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Změny HbA1c po 4 a 12 měsících od výchozí hodnoty
HbA1c v %
Změny HbA1c po 4 a 12 měsících od výchozí hodnoty
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP)
Časové okno: Změny SBP a DBP na 4 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
v mmHg měřeno automatickým monitorem TK
Změny SBP a DBP na 4 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
Krevní lipidový profil
Časové okno: Změny krevních lipidů po 12 měsících od výchozí hodnoty
krev nalačno pro celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy, vše v mmol/l
Změny krevních lipidů po 12 měsících od výchozí hodnoty
2 hodiny po OGTT glukózy (2 hodiny PP)
Časové okno: Změny 2h PP po 12 měsících od výchozího stavu
Glykémie v mmol/l 2 hodiny po OGTT
Změny 2h PP po 12 měsících od výchozího stavu
Fyzická aktivita podle IPAQ
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 4 a 12 měsíců

Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, čínská verze). Validovaný 6-položkový dotazník k posouzení frekvence a trvání aktivity intenzivní intenzity, aktivity střední intenzity a chůze. Dotazník bude bodován pomocí zavedených metod (www.ipaq.ki.se). Data budou shrnuta pro vykazování fyzické aktivity v kategoriích:

  1. Vysoce aktivní skupina

    • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu ≥ 3 dnů a kumulující se ≥ 1500 MET minut/týden NEBO
    • ≥7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující ≥3000 MET minut/týden

  2. Středně aktivní skupina

    • ≥3 dny intenzivní aktivity ≥20 minut/den NEBO
    • ≥5 dní středně intenzivní aktivity nebo chůze ≥30 minut/den NEBO
    • ≥5 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující ≥600 MET-min/týden.
  3. Nízko aktivní/neaktivní skupina Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro vysoce a středně aktivní
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 4 a 12 měsíců
Dietní příjem hodnocený 24hodinovým stažením
Časové okno: Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 4 a 12 měsíců
24hodinové stažení jídla
Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 4 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) podle SF12
Časové okno: Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 4 a 12 měsíců

12položkový krátký formulářový průzkum (čínská verze SF12). Je to ověřená stupnice, která poskytuje dvě souhrnná měření.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) bude vypočítáno pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 4 a 12 měsíců
Centrální obezita
Časové okno: Změny obvodu pasu po 12 měsících od výchozího stavu
Obvod pasu v cm
Změny obvodu pasu po 12 měsících od výchozího stavu
Procento tělesného tuku podle BIA
Časové okno: Změny tělesného tuku po 12 měsících od výchozího stavu
Bioelektrická impedanční analýza měřící tělesný tuk v %
Změny tělesného tuku po 12 měsících od výchozího stavu
Zapojení uživatelů aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Celková frekvence a trvání přihlášení uživatele do aplikace a frekvence a trvání přihlašování do každého modulu, stejně jako frekvence účasti na skupinovém sdílení a diskuzi. Údaje o využití budou získány z administrativního portálu aplikací.
Po 12 měsících sledování
Zpětná vazba uživatelů hodnocená online výstupním dotazníkem
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Po 12 měsících bude účastníkům intervenční skupiny zaslán online výstupní dotazník.
Po 12 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Orální glukózový toleranční test (OGTT) v mmol/l měřený 2 hodiny po perorálním příjmu 75 g glukózy po nočním hladovění. Diabetes je definován jako FG ≥ 7,0 mmol/l nebo 2 hodiny po OGTT ≥ 11,1 mmol/l
Po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMRF03180248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Intervence aplikace pro digitální prevenci diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit