Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op smartphones gebaseerde interventie voor diabetespreventie bij Chinese volwassenen met overgewicht en pre-diabetes

16 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effecten van een op smartphones gebaseerd programma voor gewichtsverlies gericht op Chinese volwassenen met overgewicht en prediabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes type 2 (T2DM) is een ernstige chronische aandoening en een van 's werelds snelst groeiende gezondheidsproblemen. Het begin van T2DM is geleidelijk, waarbij de meeste individuen door een staat van pre-diabetes gaan, wat een belangrijke kans biedt voor de preventie van T2DM en de complicaties ervan. Dit project heeft tot doel de evidence-based strategieën voor diabetespreventie te vertalen naar de gemeenschap en mobiele gezondheidstechnologie te gebruiken om de diabetesrisico's in Hong Kong te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2DM) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en de kosten voor de gemeenschap zijn hoog en stijgen nog steeds. De regio Azië-Pacific heeft een hoge ziektelast, met meer dan 60% van de wereldwijde diabetespopulatie die in de Aziatische regio woont. Het begin van T2DM is geleidelijk, waarbij de meeste mensen door een staat van pre-diabetes gaan. Uit een in 2010 in China uitgevoerd nationaal onderzoek bleek dat 50,1% van de mensen van 18 jaar of ouder pre-diabetes heeft. Mensen met pre-diabetes, gedefinieerd als een verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of verhoogde geglyceerde hemoglobine (HbA1C), lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM en de bijbehorende complicaties, zoals hartaandoeningen en retinopathie, die kan zich ontwikkelen, zelfs als er geen progressie is naar openlijke T2DM. Daarom is het essentieel dat mensen met pre-diabetes het doelwit zijn van vroegtijdige interventie om T2DM en gerelateerde complicaties te voorkomen.

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van T2DM. Internationale onderzoeken tonen aan dat leefstijlinterventies (waaronder voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering) gericht zijn op ten minste 5% gewichtsverlies bij personen met prediabetes de incidentie van diabetes na 3 jaar met 58% kunnen verminderen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat smartphones een veelbelovend platform kunnen zijn voor het leveren van gedragsmatige leefstijlinterventie om gewichtsverlies te bereiken.

Dit project heeft tot doel de evidence-based strategieën voor diabetespreventie te vertalen naar de gemeenschap en mobiele gezondheidstechnologie te gebruiken om de diabetesrisico's in Hong Kong te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandy Ho, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Onderonderzoeker:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 40 - 60 jaar oud
  • Overgewicht (BMI ≥ 23 kg/m2) of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Met ten minste één bloedtestresultaat dat IGT (7,8-11,0 mmol/L na een twee uur durende glucosetolerantietest), IFG (nuchtere glucose 5,6 - 6,9 mmol/L) of verminderde HbA1c 5,7% - 6,4%
  • Bezit een smartphone
  • Chinees kunnen lezen en Kantonees spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Met huidige of klinische voorgeschiedenis van T2DM, of met comorbide aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beperken, zoals recente voorgeschiedenis van een acute cardiovasculaire gebeurtenis, ongecontroleerde hypertensie, kanker of ernstige psychiatrische of cognitieve problemen
  • Doet al mee aan een afslankprogramma
  • Medicamenteuze behandeling krijgen voor pre-diabetes of langdurig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met digitale diabetespreventie-app
Deelnemers ontvangen een webgebaseerd diabetespreventiecurriculum, virtuele sociale groepsondersteuning en digitale tracking via de smartphone-app.
Gedragsmatig: Interventie met digitale diabetespreventie-app

Kernprogramma van 16 weken bestaande uit 16 wekelijkse online interactieve lessen over voeding en lichaamsbeweging om gewicht te verliezen. Na afronding van het kernprogramma kan de deelnemer doorgaan naar de post-kernfase van 36 weken. Het post-core programma biedt 8 maandelijkse lessen gericht op het volhouden van leefgewoonten en gewichtsverlies.

Deelnemers worden begeleid om de smartphone-app te gebruiken voor het stellen van doelen en zelfcontrole van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.

Deelnemers worden demografisch gematcht in online groepen van 10-12 personen. Er zal een online groepsdiscussiebord worden opgezet waar deelnemers doelen kunnen bespreken, voortgang kunnen delen en elkaar kunnen ondersteunen.

Andere namen:
  • Webgebaseerd curriculum voor diabetespreventie
  • Doelstelling en zelfcontrole
  • Virtuele sociale steungroep
Actieve vergelijker: Interventie van de app voor het volgen van digitaal gewichtsverlies
Deelnemers krijgen dezelfde interventie als de app-groep voor het digitale diabetespreventiecurriculum, behalve het webgebaseerde diabetespreventiecurriculum.
Gedragsmatig: Interventie van de app voor het volgen van digitaal gewichtsverlies

Alle deelnemers krijgen dezelfde smartphone-app als de interventiegroep voor het stellen van doelen en zelfcontrole van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.

Deelnemers worden demografisch gematcht in online groepen van 10-12 personen. Er zal een online groepsdiscussiebord worden opgezet waar deelnemers doelen kunnen bespreken, voortgang kunnen delen en elkaar kunnen ondersteunen.

Andere namen:
  • Doelstelling en zelfcontrole
  • Virtuele sociale steungroep
Ander: Wachtlijstcontrole (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in de vorm van een jaarlijkse controle en bloedafname, samen met algemene leefstijladviezen.
Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole (gebruikelijke zorg)
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden uitgenodigd voor een jaarlijkse beoordeling en bloedtest bij aanvang, 4 en 12 maanden en algemene leefstijladviezen ontvangen van een geregistreerde verpleegkundige in een gemeenschapskliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: % gewichtsverandering op 4 en 12 maanden vanaf baseline
% gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
% gewichtsverandering op 4 en 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Veranderingen in insulinegevoeligheid na 12 maanden vanaf baseline
Geschat op basis van nuchtere insuline en nuchtere glucose, [nuchtere insuline (uU/ml)*nuchtere glucose (mmol/L)]/22,5
Veranderingen in insulinegevoeligheid na 12 maanden vanaf baseline
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Veranderingen van nuchtere insuline tot 12 maanden vanaf baseline
Nuchtere insuline in mU/L
Veranderingen van nuchtere insuline tot 12 maanden vanaf baseline
Nuchtere bloedglucose (FG)
Tijdsspanne: Veranderingen van FG na 12 maanden vanaf baseline
Nuchtere bloedglucose in mmol/L > 8 uur nuchter
Veranderingen van FG na 12 maanden vanaf baseline
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Veranderingen van HbA1c na 4 en 12 maanden vanaf baseline
HbA1c in %
Veranderingen van HbA1c na 4 en 12 maanden vanaf baseline
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: Veranderingen van SBP en DBP tot 4 en 12 maanden vanaf baseline
in mmHg gemeten door automatische bloeddrukmeter
Veranderingen van SBP en DBP tot 4 en 12 maanden vanaf baseline
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen van bloedlipiden na 12 maanden vanaf baseline
nuchter bloed voor totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden, allemaal in mmol/L
Veranderingen van bloedlipiden na 12 maanden vanaf baseline
2 uur na OGTT glucose (2 uur PP)
Tijdsspanne: Veranderingen van 2 uur PP na 12 maanden vanaf baseline
Bloedglucose in mmol/L 2 uur na OGTT
Veranderingen van 2 uur PP na 12 maanden vanaf baseline
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door IPAQ
Tijdsspanne: Verandering in niveaus van fysieke activiteit vanaf baseline tot 4 en 12 maanden

Korte vragenlijst over internationale lichaamsbeweging (IPAQ, Chinese versie). Een gevalideerde vragenlijst met zes items om de frequentie en duur van activiteit met hoge intensiteit, activiteit met matige intensiteit en wandelen te beoordelen. De vragenlijst wordt gescoord met behulp van gevestigde methoden (www.ipaq.ki.se). Gegevens worden samengevat om fysieke activiteit in categorieën te rapporteren:

  1. Hoogactieve groep

    • Activiteit met hoge intensiteit gedurende ≥ 3 dagen en accumulerend ≥1500 MET-minuten/week OF
    • ≥7 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij ≥3000 MET-minuten/week wordt bereikt

  2. Matig-actieve groep

    • ≥3 dagen krachtige activiteit van ≥20 minuten/dag OF
    • ≥5 dagen matige intensiteitsactiviteit of wandelen van ≥30 minuten/dag OF
    • ≥5 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige of zware intensiteit waarbij ≥600 MET-min/week wordt bereikt.
  3. Laagactief/inactief groep Individuen die niet voldoen aan de criteria voor hoog- en matigactief
Verandering in niveaus van fysieke activiteit vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Inname via de voeding zoals beoordeeld door 24-uurs recall
Tijdsspanne: Veranderingen in de inname via de voeding vanaf de basislijn tot 4 en 12 maanden
24-uurs voedselherinnering
Veranderingen in de inname via de voeding vanaf de basislijn tot 4 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door SF12
Tijdsspanne: Veranderingen in HRQOL vanaf baseline tot 4 en 12 maanden

Korte enquête met 12 items (SF12 Chinese versie). Het is een gevalideerde schaal die twee samenvattende maten biedt.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100. Hogere scores staan ​​voor een betere gezondheid.
Veranderingen in HRQOL vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Veranderingen van tailleomtrek na 12 maanden vanaf baseline
Tailleomtrek in cm
Veranderingen van tailleomtrek na 12 maanden vanaf baseline
Percentage lichaamsvet zoals beoordeeld door BIA
Tijdsspanne: Veranderingen van lichaamsvet na 12 maanden vanaf de basislijn
Bio-elektrische impedantieanalyse meting van lichaamsvet in %
Veranderingen van lichaamsvet na 12 maanden vanaf de basislijn
Betrokkenheid van gebruikers van smartphone-apps
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
De algemene inlogfrequentie en -duur van de gebruiker voor de app en de inlogfrequentie en -duur voor elke module, evenals de frequentie van deelname aan het delen en bespreken in de groep. Gebruiksgegevens worden verkregen via de beheerportal van de apps.
Na 12 maanden follow-up
Gebruikersfeedback zoals beoordeeld door een online exit-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Na 12 maanden zal een online exit-vragenlijst worden afgenomen bij deelnemers aan de interventiegroep.
Na 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes incidentie
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Orale glucosetolerantietest (OGTT) in mmol/L gemeten 2 uur na 75 g orale glucose-inname na een nacht vasten. Diabetes wordt gedefinieerd als FG ≥ 7,0 mmol/L of 2 uur na OGTT ≥ 11,1 mmol/L
Na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMRF03180248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren