Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En smartphonebaserad intervention för att förebygga diabetes hos överviktiga kinesiska vuxna med pre-diabetes

16 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effekter av ett smartphone-baserat viktminskningsprogram riktat mot kinesiska överviktiga vuxna med pre-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie

Typ 2-diabetes (T2DM) är ett allvarligt kroniskt tillstånd och ett av världens snabbast växande hälsoproblem. Debuten av T2DM är gradvis, där de flesta individer utvecklas genom ett tillstånd av pre-diabetes, vilket ger ett viktigt tillfälle för att förebygga T2DM och dess komplikationer. Detta projekt syftar till att översätta de evidensbaserade strategierna för diabetesförebyggande till samhälleliga miljöer och att använda mobil hälsoteknik för att minska diabetesriskerna i Hong Kong.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2DM) är ett stort globalt hälsoproblem och kostnaderna för samhället är höga och eskalerande. Asien-Stillahavsområdet bär på en hög sjukdomsbörda, med mer än 60 % av den globala diabetikerbefolkningen som bor i den asiatiska regionen. Debuten av T2DM är gradvis, där de flesta individer utvecklas genom ett tillstånd av pre-diabetes. En nationell undersökning som genomfördes i Kina 2010 visade att 50,1 % av personer som är 18 år eller äldre har pre-diabetes. Personer med pre-diabetes, definierat som att de har nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller förhöjt glykerat hemoglobulin (HbA1C), löper ökad risk att utveckla T2DM och dess associerade komplikationer, såsom hjärtsjukdomar och retinopati, vilket kan utvecklas även i frånvaro av progression till uppenbar T2DM. Därför är det viktigt att personer med pre-diabetes inriktas på tidigt ingripande för att förhindra T2DM och relaterade komplikationer.

Fetma är en stor riskfaktor för att utveckla T2DM. Internationella försök visar att livsstilsinterventioner (som inkluderar kost, fysisk aktivitet och beteendeförändringskomponenter) som riktar in sig på minst 5 % viktminskning hos individer med pre-diabetes kan minska 3-års diabetesincidensen med 58 %. Växande bevis tyder på att smartphones kan vara en lovande plattform för att leverera beteendemässig livsstilsintervention för att uppnå viktminskning.

Detta projekt syftar till att översätta de evidensbaserade strategierna för diabetesförebyggande till samhälleliga miljöer och att använda mobil hälsoteknik för att minska diabetesriskerna i Hong Kong.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mandy Ho, PhD
        • Underutredare:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Underutredare:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Underutredare:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 40-60 år
  • Övervikt (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Med minst ett blodprovsresultat som visar IGT (7,8-11,0 mmol/L efter två timmars glukostoleranstest), IFG (fasteglukos 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsatt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • Äger en smartphone
  • Kan läsa kinesiska och tala kantonesiska.

Exklusions kriterier:

  • Med aktuell eller klinisk historia av T2DM, eller med komorbida tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien, såsom nyligen anamnes på en akut kardiovaskulär händelse, okontrollerad hypertoni, cancer eller större psykiatriska eller kognitiva problem
  • Deltar redan i ett viktminskningsprogram
  • Får läkemedelsbehandling för pre-diabetes eller långvarig användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t. kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital diabetesförebyggande app-intervention
Deltagarna kommer att få webbaserad kursplan för diabetesförebyggande, virtuellt socialt gruppstöd och digital spårning via smartphone-appen.
Beteende: Digital diabetesförebyggande app-intervention

16-veckors kärnprogram bestående av 16 interaktiva lektioner online om kost och fysisk aktivitet för viktminskning varje vecka. Efter slutförandet av kärnprogrammet kan deltagaren gå vidare till den 36 veckor långa post-core-fasen. Post-core-programmet ger 8 månatliga lektioner med fokus på att upprätthålla livsstilsvanor och viktminskning.

Deltagarna kommer att guidas till att använda smartphone-appen för målsättning och självövervakning av kost, fysisk aktivitet och viktminskning.

Deltagarna kommer att matchas demografiskt till onlinegrupper om 10-12 personer. Gruppdiskussionstavla online kommer att skapas för deltagarna att diskutera mål, dela framsteg och ge stöd till varandra.

Andra namn:
  • Webbaserad kursplan för diabetesprevention
  • Målsättning och egenkontroll
  • Virtuell social stödgrupp
Aktiv komparator: Digital viktminskningsspårning app intervention
Deltagarna kommer att få samma intervention som appgruppen för den digitala diabetespreventionens läroplan förutom den webbaserade diabetespreventionsplanen.
Beteende: Digital viktminskningsspårning app intervention

Alla deltagare kommer att få samma smartphone-app som interventionsgruppen för målsättning och självövervakning av kost, fysisk aktivitet och viktminskning.

Deltagarna kommer att matchas demografiskt till onlinegrupper på 10-12 personer. Gruppdiskussionstavla online kommer att skapas för deltagarna att diskutera mål, dela framsteg och ge stöd till varandra.

Andra namn:
  • Målsättning och egenkontroll
  • Virtuell social stödgrupp
Övrig: Väntelista kontroll (vanlig skötsel)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård i form av årlig genomgång och blodprov, tillsammans med allmänna livsstilsråd.
Beteende: Väntelista kontroll (vanlig skötsel)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in till en årlig granskning och ett blodprov vid baslinjen, 4 och 12 månader och fick allmänna livsstilsråd från en legitimerad sjuksköterska på en kommunal klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i procent
Tidsram: % viktförändring vid 4 och 12 månader från baslinjen
% viktförändring från baslinjen
% viktförändring vid 4 och 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Förändringar av insulinkänslighet 12 månader från baslinjen
Uppskattad från fasteinsulin och fasteglukos, [fasteinsulin (uU/mL)*fasteglukos (mmol/L)]/22,5
Förändringar av insulinkänslighet 12 månader från baslinjen
Fastande insulin
Tidsram: Förändringar av fastande insulin till 12 månader från baslinjen
Fastande insulin i mU/L
Förändringar av fastande insulin till 12 månader från baslinjen
Fastande blodsocker (FG)
Tidsram: Förändringar av FG vid 12 månader från baslinjen
Fastande blodsocker i mmol/L > 8 timmars fasta
Förändringar av FG vid 12 månader från baslinjen
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Förändringar av HbA1c vid 4 och 12 månader från baslinjen
HbA1c i %
Förändringar av HbA1c vid 4 och 12 månader från baslinjen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP)
Tidsram: Förändringar av SBP och DBP till 4 och 12 månader från baslinjen
i mmHg mätt med automatisk BP-monitor
Förändringar av SBP och DBP till 4 och 12 månader från baslinjen
Blodlipidprofil
Tidsram: Förändringar av blodlipid 12 månader från baslinjen
fastande blod för totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider, allt i mmol/L
Förändringar av blodlipid 12 månader från baslinjen
2 timmar efter OGTT glukos (2 timmar PP)
Tidsram: Förändringar av 2 timmars PP vid 12 månader från baslinjen
Blodsocker i mmol/L 2 timmar efter OGTT
Förändringar av 2 timmars PP vid 12 månader från baslinjen
Fysisk aktivitet bedömd av IPAQ
Tidsram: Förändring i nivåer av fysisk aktivitet från baslinjen till 4 och 12 månader

Internationell fysisk aktivitet frågeformulär kortform (IPAQ, kinesisk version). Ett validerat frågeformulär med 6 punkter för att bedöma frekvensen och varaktigheten av kraftig intensitetsaktivitet, måttlig intensitetsaktivitet och promenader. Enkäten kommer att bedömas med hjälp av etablerade metoder (www.ipaq.ki.se). Data kommer att sammanfattas för att rapportera fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Högaktiv grupp

    • Kraftig aktivitet under ≥ 3 dagar och ackumulerande ≥1500 MET-minuter/vecka ELLER
    • ≥7 dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår ≥3000 MET-minuter/vecka

  2. Moderat aktiv grupp

    • ≥3 dagar med kraftig aktivitet på ≥20 minuter/dag ELLER
    • ≥5 dagar med måttlig aktivitet eller promenader på ≥30 minuter/dag ELLER
    • ≥5 dagar med valfri kombination av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet eller intensiv intensitet som uppnår ≥600 MET-min/vecka.
  3. Lågaktiv/inaktiv grupp Individer som inte uppfyller kriterierna för hög- och måttligt aktiva
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet från baslinjen till 4 och 12 månader
Kostintag bedömt genom 24-timmars återkallelse
Tidsram: Förändringar i kostintaget från baslinjen till 4 och 12 månader
24-timmars matåterkallelse
Förändringar i kostintaget från baslinjen till 4 och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) enligt bedömning av SF12
Tidsram: Förändringar i HRQOL från baslinje till 4 och 12 månader

Kortformulärsundersökning med 12 punkter (SF12 kinesisk version). Det är en validerad skala som ger två sammanfattande mått.

Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) kommer att beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändringar i HRQOL från baslinje till 4 och 12 månader
Central fetma
Tidsram: Förändringar av midjemåttet vid 12 månader från baslinjen
Midjemått i cm
Förändringar av midjemåttet vid 12 månader från baslinjen
Procent kroppsfett som bedömts av BIA
Tidsram: Förändringar av kroppsfett vid 12 månader från baslinjen
Bioelektrisk impedansanalys som mäter kroppsfett i %
Förändringar av kroppsfett vid 12 månader från baslinjen
Användarengagemang för smartphoneappar
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Användarens övergripande inloggningsfrekvens och varaktighet till appen och inloggningsfrekvens och varaktighet till varje modul, samt frekvensen av deltagande i gruppdelning och diskussion. Användningsdata kommer att hämtas från appens administrativa portal.
Vid 12 månaders uppföljning
Användarfeedback bedömd av ett frågeformulär online
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Ett online-exit frågeformulär kommer att administreras till deltagarna i interventionsgruppen vid 12 månader.
Vid 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes förekomst
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Oralt glukostoleranstest (OGTT) i mmol/L uppmätt 2 timmar efter 75 g oralt glukosintag efter fasta över natten. Diabetes definieras som FG≥7,0 mmol/L eller 2 timmar efter OGTT ≥ 11,1 mmol/L
Vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMRF03180248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera