Okostelefon-alapú beavatkozás a cukorbetegség megelőzésére túlsúlyos kínai felnőtteknél, akiknek prediabéteszben szenvednek
A cukorbetegség előtti kínai túlsúlyos felnőtteket célzó okostelefon-alapú súlycsökkentő program hatásai: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabétesz (T2DM) jelentős globális egészségügyi probléma, és a közösség számára magas költségek és egyre növekvő költségek. Az ázsiai-csendes-óceáni régióban nagy a betegségteher, a világ cukorbeteg lakosságának több mint 60%-a az ázsiai régióban él. A T2DM kialakulása fokozatos, a legtöbb egyén a cukorbetegség előtti állapoton halad át. Egy 2010-ben Kínában végzett országos felmérés kimutatta, hogy a 18 éves vagy annál idősebb emberek 50,1%-ának van cukorbetegsége. Azoknál a prediabéteszes betegeknél, akiknél csökkent éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) vagy emelkedett glikált hemoglobulin (HbA1C) van, fokozott a T2DM és a kapcsolódó szövődmények, például szívbetegségek és retinopátia kialakulásának kockázata. akkor is kialakulhat, ha nincs nyilvánvaló T2DM. Ezért elengedhetetlen, hogy a prediabéteszes betegek korai beavatkozást kapjanak a T2DM és a kapcsolódó szövődmények megelőzésére.
Az elhízás a T2DM kialakulásának fő kockázati tényezője. Nemzetközi vizsgálatok azt mutatják, hogy az életmódbeli beavatkozások (amelyek magukban foglalják az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítás összetevőit), amelyek legalább 5%-os súlycsökkenést céloznak a prediabéteszes egyéneknél, 58%-kal csökkenthetik a 3 éves cukorbetegség előfordulását. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az okostelefonok ígéretes platformot jelenthetnek a fogyás eléréséhez szükséges viselkedési életmód-beavatkozáshoz.
Ennek a projektnek az a célja, hogy a bizonyítékokon alapuló cukorbetegség-megelőzési stratégiákat közösségi környezetbe ültesse át, és mobil egészségügyi technológiát alkalmazzon a cukorbetegség kockázatának csökkentésére Hongkongban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Mandy Ho
- Telefonszám: (+852)39176973
- E-mail: mandyho1@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Mandy Ho, PhD
- Telefonszám: (+852) 39176973
- E-mail: mandyho1@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Mandy Ho, PhD
-
Alkutató:
- Pui Hing Chau, PhD
-
Alkutató:
- Esther Yee Tak Yu
-
Alkutató:
- Ming Fai Siu, PhD
-
Alkutató:
- Michael Tin Cheung Ying, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 év közötti személyek
- Túlsúlyos (BMI ≥ 23 kg/m2) vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Legalább egy vérvizsgálat eredménye IGT-t mutat (7,8-11,0 mmol/l kétórás glükóz tolerancia teszt után, IFG (éhgyomri glükóz 5,6 - 6,9 mmol/L) vagy károsodott HbA1c 5,7% - 6,4%
- Okostelefonnal rendelkezik
- Tud kínaiul olvasni és beszél kantoni nyelven.
Kizárási kritériumok:
- T2DM jelenlegi vagy klinikai kórtörténetében, vagy olyan társbetegségekkel, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, például a közelmúltban akut kardiovaszkuláris esemény, kontrollálatlan magas vérnyomás, rák vagy súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák
- Már részt vesz egy fogyókúrás programban
- A prediabétesz miatt gyógyszeres kezelésben részesül vagy olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét (pl. kortikoszteroidok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális cukorbetegség megelőzési alkalmazás beavatkozás
A résztvevők webalapú cukorbetegség-megelőzési tananyagot, virtuális társadalmi csoporttámogatást és digitális nyomkövetést kapnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
16 hetes alapprogram, amely heti 16 online interaktív leckéből áll a fogyás étrendjéről és fizikai aktivitásáról. Az alapprogram befejezése után a résztvevő továbbléphet a 36 hetes post-core fázisba. A post-core program 8 havi leckét biztosít az életmódbeli szokások megtartására és a fogyásra összpontosítva. A résztvevőket elvezetik az okostelefonos alkalmazás használatához az étrend, a fizikai aktivitás és a fogyás céljainak kitűzésére és önellenőrzésére. A résztvevőket demográfiailag 10-12 fős online csoportokba soroljuk. Online csoportos vitafórumot állítanak fel a résztvevők számára, hogy megvitassák a célokat, megosszák az előrehaladást és támogassák egymást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális fogyáskövető alkalmazás beavatkozás
A résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a digitális cukorbetegség-prevenciós tanterv-alkalmazáscsoport, kivéve a webalapú cukorbetegség-megelőzési tantervet.
|
Minden résztvevő ugyanazt az okostelefon-alkalmazást kapja meg, mint az intervenciós csoport az étrend, a fizikai aktivitás és a fogyás céljainak meghatározásához és önellenőrzéséhez. A résztvevőket demográfiailag 10-12 fős online csoportokba soroljuk. Online csoportos vitafórumot állítanak fel a résztvevők számára, hogy megvitassák a célokat, megosszák az előrehaladást és támogassák egymást.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés (szokásos ellátás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek éves felülvizsgálat és vérvétel formájában, általános életmódbeli tanácsokkal együtt.
|
A kontrollcsoport résztvevőit felkérik egy éves felülvizsgálatra és vérvizsgálatra az alaphelyzetben, 4 és 12 hónapos korban, valamint általános életmódbeli tanácsokat kapnak egy közösségi klinikán regisztrált nővértől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: % súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 4 és 12 hónapban
|
%-os súlyváltozás az alapvonalhoz képest
|
% súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 4 és 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Az inzulinérzékenység változásai a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
Az éhomi inzulin és az éhgyomri glükóz becslése, [éhomi inzulin (uU/mL)*éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5
|
Az inzulinérzékenység változásai a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: Az éhomi inzulin változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapra
|
Éhgyomri inzulin mU/L-ben
|
Az éhomi inzulin változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapra
|
|
Éhgyomri vércukorszint (FG)
Időkeret: Az FG változásai az alapvonalhoz képest 12 hónap múlva
|
Éhgyomri vércukorszint mmol/l-ben > 8 óra éhezés
|
Az FG változásai az alapvonalhoz képest 12 hónap múlva
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Időkeret: A HbA1c változásai a kiindulási értékhez képest 4 és 12 hónap elteltével
|
HbA1c százalékban
|
A HbA1c változásai a kiindulási értékhez képest 4 és 12 hónap elteltével
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP, DBP)
Időkeret: Az SBP és a DBP változása 4 és 12 hónapra az alapvonalhoz képest
|
Hgmm-ben az automatikus vérnyomásmérővel mérve
|
Az SBP és a DBP változása 4 és 12 hónapra az alapvonalhoz képest
|
|
A vér lipid profilja
Időkeret: A vér lipidszintjének változásai a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
éhgyomri vér összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek tekintetében, mindezt mmol/l-ben
|
A vér lipidszintjének változásai a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
|
2 óra OGTT utáni glükóz (2 óra PP)
Időkeret: 2 órás PP változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
Vércukorszint mmol/l-ben 2 órával az OGTT után
|
2 órás PP változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal
|
|
Az IPAQ által értékelt fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma (IPAQ, kínai változat). Validált, hat elemből álló kérdőív az erőteljes intenzitású tevékenység, a közepes intenzitású tevékenység és a gyaloglás gyakoriságának és időtartamának felmérésére. A kérdőív pontozása bevált módszerekkel történik (www.ipaq.ki.se). Az adatok összegzésre kerülnek a fizikai aktivitás kategóriák szerinti jelentéséhez:
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
|
Étrendbevitel 24 órás visszahívás alapján
Időkeret: Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
24 órás ételvisszahívás
|
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) az SF12 szerint
Időkeret: A HRQOL változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF12 kínai változat). Ez egy hitelesített skála, amely két összefoglaló mértéket ad. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek. |
A HRQOL változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
|
|
Központi elhízás
Időkeret: A derékbőség változása 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
Derékbőség cm-ben
|
A derékbőség változása 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
|
Testzsír százalékos aránya a BIA szerint
Időkeret: A testzsír változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével
|
Bioelektromos impedanciaanalízis a testzsír százalékában mérve
|
A testzsír változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével
|
|
Az okostelefonos alkalmazások felhasználói elköteleződése
Időkeret: 12 hónapos utánkövetésnél
|
A felhasználó általános bejelentkezési gyakorisága és időtartama az alkalmazásba, valamint a bejelentkezés gyakorisága és időtartama az egyes modulokba, valamint a csoportos megosztásban és beszélgetésben való részvétel gyakorisága.
A használati adatok az alkalmazások adminisztrációs portáljáról származnak.
|
12 hónapos utánkövetésnél
|
|
Felhasználói visszajelzések egy online kilépési kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónapos utánkövetésnél
|
Egy online kilépési kérdőívet adnak ki az intervenciós csoport résztvevőinek 12 hónap elteltével.
|
12 hónapos utánkövetésnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónapos utánkövetésnél
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) mmol/l-ben, 2 órával 75 g orális glükóz bevitele után, éjszakai koplalás után.
A cukorbetegség meghatározása: FG≥7,0 mmol/l vagy 2 órával az OGTT után ≥ 11,1mmol/l
|
12 hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Mirasol R, Thai AC, Salahuddin AA, Tan K, Deerochanawong C, Mohamed M, Saraswati MR, Sethi BK, Shah S, Soetedjo NN, Suraamornkul S, Tan R, Uddin F. A Consensus of Key Opinion Leaders on the Management of Pre-diabetes in the Asia-Pacific Region. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2017;32(1):6-12. doi: 10.15605/jafes.032.01.02. Epub 2017 May 5.
- Chan JC, Zhang Y, Ning G. Diabetes in China: a societal solution for a personal challenge. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):969-79. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70144-5. Epub 2014 Sep 10.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Schoeppe S, Alley S, Van Lippevelde W, Bray NA, Williams SL, Duncan MJ, Vandelanotte C. Efficacy of interventions that use apps to improve diet, physical activity and sedentary behaviour: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Dec 7;13(1):127. doi: 10.1186/s12966-016-0454-y.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Khokhar B, Jones J, Ronksley PE, Armstrong MJ, Caird J, Rabi D. Effectiveness of mobile electronic devices in weight loss among overweight and obese populations: a systematic review and meta-analysis. BMC Obes. 2014 Oct 14;1:22. doi: 10.1186/s40608-014-0022-4. eCollection 2014.
- Azar KM, Lesser LI, Laing BY, Stephens J, Aurora MS, Burke LE, Palaniappan LP. Mobile applications for weight management: theory-based content analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):583-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.005.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- World Health Organization. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. Geneva: 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMRF03180248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .