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Un intervento basato su smartphone per la prevenzione del diabete negli adulti cinesi in sovrappeso con pre-diabete

16 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effetti di un programma di perdita di peso basato su smartphone rivolto agli adulti cinesi in sovrappeso con pre-diabete: uno studio controllato randomizzato

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è una grave condizione cronica e uno dei problemi di salute in più rapida crescita al mondo. L'insorgenza del T2DM è graduale, con la maggior parte delle persone che progredisce attraverso uno stato di pre-diabete, che fornisce un'importante finestra di opportunità per la prevenzione del T2DM e delle sue complicanze. Questo progetto mira a tradurre le strategie di prevenzione del diabete basate sull'evidenza in ambito comunitario e utilizzare la tecnologia sanitaria mobile per ridurre i rischi di diabete a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è un importante problema di salute globale e il costo per la comunità è alto e in aumento. La regione Asia-Pacifico è caratterizzata da un elevato carico di malattie, con oltre il 60% della popolazione diabetica globale che vive nella regione asiatica. L'insorgenza del T2DM è graduale, con la maggior parte delle persone che progredisce attraverso uno stato di pre-diabete. Un sondaggio nazionale condotto in Cina nel 2010 ha rivelato che il 50,1% delle persone di età pari o superiore a 18 anni ha il pre-diabete. Le persone con pre-diabete, definito come affetto da alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) o elevata emoglobina glicata (HbA1C), sono a maggior rischio di sviluppare il T2DM e le sue complicanze associate, come le malattie cardiache e la retinopatia, che può svilupparsi anche in assenza di progressione verso il T2DM conclamato. Pertanto, è essenziale che le persone con pre-diabete ricevano un intervento precoce per prevenire il T2DM e le relative complicanze.

L'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di T2DM. Gli studi internazionali dimostrano che gli interventi sullo stile di vita (che includono dieta, attività fisica e componenti di modifica comportamentale) mirati ad almeno il 5% di perdita di peso nelle persone con pre-diabete possono ridurre l'incidenza del diabete a 3 anni del 58%. Prove crescenti suggeriscono che gli smartphone possono essere una piattaforma promettente per la fornitura di interventi sullo stile di vita comportamentale per ottenere la perdita di peso.

Questo progetto mira a tradurre le strategie di prevenzione del diabete basate sull'evidenza in ambito comunitario e utilizzare la tecnologia sanitaria mobile per ridurre i rischi di diabete a Hong Kong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Mandy Ho
  • Numero di telefono: (+852)39176973
  • Email: mandyho1@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mandy Ho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Sub-investigatore:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Sovrappeso (BMI ≥ 23 kg/m2) o obeso (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Con almeno un risultato di un esame del sangue che mostri IGT (7.8-11.0 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio di due ore), IFG (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L) o HbA1c alterata 5,7% - 6,4%
  • Possiede uno smartphone
  • In grado di leggere il cinese e parlare cantonese.

Criteri di esclusione:

  • Con storia attuale o clinica di T2DM, o con condizioni di comorbilità che possono limitare la partecipazione allo studio, come storia recente di un evento cardiovascolare acuto, ipertensione incontrollata, cancro o gravi problemi psichiatrici o cognitivi
  • Già partecipando a un programma di perdita di peso
  • Ricezione di un trattamento farmacologico per il pre-diabete o uso a lungo termine di medicinali noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'app per la prevenzione del diabete digitale
I partecipanti riceveranno curriculum sulla prevenzione del diabete basato sul web, supporto di gruppi sociali virtuali e monitoraggio digitale tramite l'app per smartphone.
Comportamentale: Intervento dell'app per la prevenzione del diabete digitale

Programma di base di 16 settimane composto da 16 lezioni interattive settimanali online su dieta e attività fisica per la perdita di peso. Dopo il completamento del programma di base, il partecipante può procedere alla fase post-core di 36 settimane. Il programma post-core prevede 8 lezioni mensili incentrate sul mantenimento delle abitudini di vita e sulla perdita di peso.

I partecipanti saranno guidati all'utilizzo dell'app per smartphone per la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e della perdita di peso.

I partecipanti saranno abbinati demograficamente in gruppi online di 10-12 persone. Verrà istituito un forum di discussione di gruppo online per consentire ai partecipanti di discutere gli obiettivi, condividere i progressi e fornire supporto reciproco.

Altri nomi:
  • Curriculum di prevenzione del diabete basato sul web
  • Definizione degli obiettivi e autocontrollo
  • Gruppo di supporto sociale virtuale
Comparatore attivo: Intervento dell'app per il monitoraggio della perdita di peso digitale
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento del gruppo di app del programma di prevenzione del diabete digitale, ad eccezione del programma di prevenzione del diabete basato sul web.
Comportamentale: Intervento dell'app per il monitoraggio della perdita di peso digitale

A tutti i partecipanti verrà fornita la stessa app per smartphone del gruppo di intervento per la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e della perdita di peso.

I partecipanti saranno abbinati demograficamente in gruppi online di 10-12 persone. Verrà istituito un forum di discussione di gruppo online per consentire ai partecipanti di discutere gli obiettivi, condividere i progressi e fornire supporto reciproco.

Altri nomi:
  • Definizione degli obiettivi e autocontrollo
  • Gruppo di supporto sociale virtuale
Altro: Controllo della lista d'attesa (solita cura)
I partecipanti riceveranno le cure abituali sotto forma di revisione annuale e analisi del sangue, insieme a consigli generali sullo stile di vita.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa (solita cura)
I partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a sottoporsi a una revisione annuale e ad un esame del sangue al basale, 4 e 12 mesi e riceveranno consigli generali sullo stile di vita da un'infermiera registrata presso una clinica comunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: % di variazione di peso a 4 e 12 mesi dal basale
% di variazione di peso rispetto al basale
% di variazione di peso a 4 e 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Cambiamenti della sensibilità all'insulina a 12 mesi dal basale
Stimato dall'insulina e dalla glicemia a digiuno, [insulina a digiuno (uU/mL)*glicemia a digiuno (mmol/L)]/22,5
Cambiamenti della sensibilità all'insulina a 12 mesi dal basale
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni dell'insulina a digiuno a 12 mesi rispetto al basale
Insulina a digiuno in mU/L
Variazioni dell'insulina a digiuno a 12 mesi rispetto al basale
Glicemia a digiuno (FG)
Lasso di tempo: Cambiamenti di FG a 12 mesi dal basale
Glicemia a digiuno in mmol/L > 8 ore di digiuno
Cambiamenti di FG a 12 mesi dal basale
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Variazioni di HbA1c a 4 e 12 mesi rispetto al basale
HbA1c in %
Variazioni di HbA1c a 4 e 12 mesi rispetto al basale
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS, PAD)
Lasso di tempo: Variazioni di SBP e DBP a 4 e 12 mesi dal basale
in mmHg misurato dal monitor automatico della pressione arteriosa
Variazioni di SBP e DBP a 4 e 12 mesi dal basale
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti dei lipidi nel sangue a 12 mesi dal basale
sangue a digiuno per colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi, tutti in mmol/L
Cambiamenti dei lipidi nel sangue a 12 mesi dal basale
2 ore dopo il glucosio OGTT (2 ore PP)
Lasso di tempo: Variazioni di PP di 2 ore a 12 mesi rispetto al basale
Glicemia in mmol/L 2 ore dopo OGTT
Variazioni di PP di 2 ore a 12 mesi rispetto al basale
Attività fisica valutata dall'IPAQ
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi

Questionario internazionale sull'attività fisica in formato breve (IPAQ, versione cinese). Un questionario convalidato di 6 voci per valutare la frequenza e la durata dell'attività di intensità vigorosa, dell'attività di intensità moderata e della deambulazione. Il questionario sarà valutato utilizzando metodi stabiliti (www.ipaq.ki.se). I dati saranno riassunti per riportare l'attività fisica nelle categorie:

  1. Gruppo altamente attivo

    • Attività di intensità vigorosa per ≥ 3 giorni e accumulo di ≥1500 MET-minuti/settimana OPPURE
    • ≥7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥3000 MET-minuti/settimana

  2. Gruppo moderatamente attivo

    • ≥3 giorni di attività vigorosa di ≥20 minuti/giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di attività di intensità moderata o camminata di ≥30 minuti/giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥600 MET-min/settimana.
  3. Gruppo poco attivo/inattivo Individui che non soddisfano i criteri per alto e moderato attivo
Variazione dei livelli di attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi
Assunzione dietetica valutata dal richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'assunzione dietetica dal basale a 4 e 12 mesi
Ritiro alimentare 24 ore su 24
Cambiamenti nell'assunzione dietetica dal basale a 4 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata da SF12
Lasso di tempo: Variazioni della HRQOL dal basale a 4 e 12 mesi

Indagine breve a 12 voci (versione cinese SF12). Si tratta di una scala validata che fornisce due misure riassuntive.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) saranno calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Variazioni della HRQOL dal basale a 4 e 12 mesi
Obesità centrale
Lasso di tempo: Cambiamenti della circonferenza della vita a 12 mesi rispetto al basale
Circonferenza vita cm
Cambiamenti della circonferenza della vita a 12 mesi rispetto al basale
Percentuale di grasso corporeo valutata dalla BIA
Lasso di tempo: Cambiamenti di grasso corporeo a 12 mesi dal basale
Analisi dell'impedenza bioelettrica che misura il grasso corporeo in %
Cambiamenti di grasso corporeo a 12 mesi dal basale
Coinvolgimento degli utenti delle app per smartphone
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Frequenza e durata complessiva dell'accesso dell'utente all'app e frequenza e durata dell'accesso a ciascun modulo, nonché frequenza di partecipazione alla condivisione e alla discussione di gruppo. I dati sull'utilizzo verranno ottenuti dal portale amministrativo delle app.
A 12 mesi di follow-up
Feedback degli utenti valutato da un questionario di uscita online
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Un questionario di uscita online verrà somministrato ai partecipanti al gruppo di intervento a 12 mesi.
A 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in mmol/L misurato 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di glucosio dopo il digiuno notturno. Il diabete è definito come FG≥7.0mmol/L o 2 ore dopo OGTT ≥ 11.1mmol/L
A 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF03180248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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