Вмешательство с помощью смартфона для профилактики диабета у взрослых китайцев с избыточным весом и преддиабетом
16 октября 2021 г. обновлено: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong
Эффекты программы по снижению веса на основе смартфонов, ориентированной на взрослых китайцев с избыточным весом и преддиабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Диабет 2 типа (СД2) является серьезным хроническим заболеванием и одной из самых быстрорастущих проблем со здоровьем в мире.
Начало СД2 постепенное, у большинства людей прогрессирует состояние преддиабета, что дает важную возможность для профилактики СД2 и его осложнений.
Этот проект направлен на то, чтобы воплотить основанные на фактических данных стратегии профилактики диабета в условиях сообщества и использовать мобильные медицинские технологии для снижения риска диабета в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, и цена для общества высока и продолжает расти. Азиатско-Тихоокеанский регион несет высокое бремя болезней: более 60% населения мира, страдающего диабетом, проживает в азиатском регионе. Начало СД2 постепенное, у большинства людей прогрессирует состояние преддиабета. Национальное исследование, проведенное в Китае в 2010 году, показало, что 50,1% людей в возрасте 18 лет и старше имеют преддиабет. Люди с предиабетом, определяемым как нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или повышенный гликированный гемоглобулин (HbA1C), подвержены повышенному риску развития СД2 и связанных с ним осложнений, таких как заболевания сердца и ретинопатия, которые может развиваться даже при отсутствии прогрессирования в манифестный СД2. Следовательно, крайне важно, чтобы люди с предиабетом подвергались раннему вмешательству для предотвращения СД2 и связанных с ним осложнений.
Ожирение является основным фактором риска развития СД2. Международные исследования показывают, что изменения образа жизни (включающие компоненты диеты, физической активности и модификации поведения), направленные на снижение веса не менее чем на 5% у лиц с преддиабетом, могут снизить заболеваемость диабетом в течение 3 лет на 58%. Все больше данных свидетельствует о том, что смартфоны могут стать многообещающей платформой для изменения поведенческого образа жизни с целью снижения веса.
Этот проект направлен на то, чтобы воплотить основанные на фактических данных стратегии профилактики диабета в условиях сообщества и использовать мобильные медицинские технологии для снижения риска диабета в Гонконге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Mandy Ho
- Номер телефона: (+852)39176973
- Электронная почта: mandyho1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Mandy Ho, PhD
- Номер телефона: (+852) 39176973
- Электронная почта: mandyho1@hku.hk
-
Главный следователь:
- Mandy Ho, PhD
-
Младший исследователь:
- Pui Hing Chau, PhD
-
Младший исследователь:
- Esther Yee Tak Yu
-
Младший исследователь:
- Ming Fai Siu, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Tin Cheung Ying, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте 40-60 лет
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 23 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
- При наличии хотя бы одного результата анализа крови, показывающего НТГ (7,8-11,0 ммоль/л после двухчасового теста на толерантность к глюкозе), IFG (глюкоза натощак 5,6–6,9 ммоль/л) или нарушение HbA1c 5,7–6,4%
- Владеет смартфоном
- Способен читать по-китайски и говорить на кантонском диалекте.
Критерий исключения:
- С текущим или клиническим анамнезом СД2 или с сопутствующими заболеваниями, которые могут ограничивать участие в исследовании, такими как недавняя история острого сердечно-сосудистого события, неконтролируемая гипертония, рак или серьезные психические или когнитивные проблемы.
- Уже участвует в программе похудения
- Медикаментозное лечение преддиабета или длительный прием лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство цифрового приложения для профилактики диабета
Участники получат веб-учебную программу по профилактике диабета, поддержку виртуальных социальных групп и цифровое отслеживание через приложение для смартфонов.
|
16-недельная основная программа, состоящая из 16 еженедельных интерактивных онлайн-уроков по диете и физической активности для снижения веса. После завершения основной программы участник может перейти к 36-недельной пост-основной фазе. Программа post-core включает 8 ежемесячных уроков, направленных на сохранение привычек образа жизни и снижение веса. Участникам будет предложено использовать приложение для смартфонов для постановки целей и самоконтроля диеты, физической активности и снижения веса. Участники будут демографически объединены в онлайн-группы по 10-12 человек. Будет создана онлайн-групповая дискуссионная доска, на которой участники смогут обсуждать цели, делиться прогрессом и оказывать поддержку друг другу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство цифрового приложения для отслеживания потери веса
Участники получат то же вмешательство, что и группа приложений цифровой учебной программы по профилактике диабета, за исключением веб-учебной программы по профилактике диабета.
|
Всем участникам будет предоставлено то же приложение для смартфонов, что и группе вмешательства, для постановки целей и самоконтроля диеты, физической активности и снижения веса. Участники будут демографически объединены в онлайн-группы по 10-12 человек. Будет создана онлайн-групповая дискуссионная доска, на которой участники смогут обсуждать цели, делиться прогрессом и оказывать поддержку друг другу.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания (обычный уход)
Участники получат обычную помощь в виде ежегодного осмотра и анализа крови, а также общих рекомендаций по образу жизни.
|
Участникам контрольной группы будет предложено пройти ежегодный осмотр и анализ крови на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев, а также получить общие советы по образу жизни от дипломированной медсестры в местной поликлинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: % изменения веса через 4 и 12 месяцев от исходного уровня
|
% изменение веса по сравнению с исходным уровнем
|
% изменения веса через 4 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменения чувствительности к инсулину через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Оценено по инсулину натощак и глюкозе натощак, [инсулин натощак (ед/мл) * глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5
|
Изменения чувствительности к инсулину через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменения уровня инсулина натощак в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Инсулин натощак в мЕд/л
|
Изменения уровня инсулина натощак в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Глюкоза крови натощак (ГГ)
Временное ограничение: Изменения FG через 12 месяцев от исходного уровня
|
Глюкоза крови натощак в ммоль/л > 8 часов натощак
|
Изменения FG через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Изменения HbA1c через 4 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
HbA1c в %
|
Изменения HbA1c через 4 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД)
Временное ограничение: Изменения САД и ДАД через 4 и 12 месяцев от исходного уровня
|
в мм рт. ст., измеренное автоматическим монитором АД
|
Изменения САД и ДАД через 4 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Изменения липидов крови через 12 месяцев от исходного уровня
|
кровь натощак для общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, все в ммоль/л
|
Изменения липидов крови через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Глюкоза через 2 часа после ПГТТ (2 часа PP)
Временное ограничение: Изменения 2-часового PP через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Глюкоза крови в ммоль/л через 2 часа после ПГТТ
|
Изменения 2-часового PP через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Физическая активность по оценке IPAQ
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности от исходного до 4 и 12 месяцев
|
Краткая форма международного опросника по физической активности (IPAQ, китайская версия). Утвержденный опросник из 6 пунктов для оценки частоты и продолжительности активности высокой интенсивности, активности умеренной интенсивности и ходьбы. Анкета будет оцениваться с использованием установленных методов (www.ipaq.ki.se). Данные будут обобщены для отчета о физической активности по категориям:
|
Изменение уровня физической активности от исходного до 4 и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление, оцененное 24-часовым отзывом
Временное ограничение: Изменения в рационе питания по сравнению с исходным уровнем до 4 и 12 месяцев
|
24-часовой отзыв еды
|
Изменения в рационе питания по сравнению с исходным уровнем до 4 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по оценке SF12
Временное ограничение: Изменения в HRQOL от исходного уровня до 4 и 12 месяцев
|
Краткий опрос из 12 пунктов (китайская версия SF12). Это утвержденная шкала, которая обеспечивает два суммарных показателя. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) будут рассчитываться с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее здоровье. |
Изменения в HRQOL от исходного уровня до 4 и 12 месяцев
|
|
Центральное ожирение
Временное ограничение: Изменения окружности талии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Окружность талии в см
|
Изменения окружности талии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Процент жира в организме по оценке BIA
Временное ограничение: Изменения жировых отложений через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Анализ биоимпеданса с измерением телесного жира в %
|
Изменения жировых отложений через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Взаимодействие пользователей с приложениями для смартфонов
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Общая частота и продолжительность входа пользователя в приложение, частота и продолжительность входа в каждый модуль, а также частота участия в групповом обмене и обсуждении.
Данные об использовании будут получены с административного портала приложений.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Отзывы пользователей, оцененные с помощью онлайн-анкеты выхода
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Через 12 месяцев участникам интервенционной группы будет предложена онлайн-анкета на выходе.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) в ммоль/л, измеренный через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы после ночного голодания.
Диабет определяется как ФГ ≥7,0 ммоль/л или через 2 часа после ПГТТ ≥ 11,1 ммоль/л.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Mirasol R, Thai AC, Salahuddin AA, Tan K, Deerochanawong C, Mohamed M, Saraswati MR, Sethi BK, Shah S, Soetedjo NN, Suraamornkul S, Tan R, Uddin F. A Consensus of Key Opinion Leaders on the Management of Pre-diabetes in the Asia-Pacific Region. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2017;32(1):6-12. doi: 10.15605/jafes.032.01.02. Epub 2017 May 5.
- Chan JC, Zhang Y, Ning G. Diabetes in China: a societal solution for a personal challenge. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):969-79. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70144-5. Epub 2014 Sep 10.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Schoeppe S, Alley S, Van Lippevelde W, Bray NA, Williams SL, Duncan MJ, Vandelanotte C. Efficacy of interventions that use apps to improve diet, physical activity and sedentary behaviour: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Dec 7;13(1):127. doi: 10.1186/s12966-016-0454-y.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Khokhar B, Jones J, Ronksley PE, Armstrong MJ, Caird J, Rabi D. Effectiveness of mobile electronic devices in weight loss among overweight and obese populations: a systematic review and meta-analysis. BMC Obes. 2014 Oct 14;1:22. doi: 10.1186/s40608-014-0022-4. eCollection 2014.
- Azar KM, Lesser LI, Laing BY, Stephens J, Aurora MS, Burke LE, Palaniappan LP. Mobile applications for weight management: theory-based content analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):583-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.005.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- World Health Organization. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. Geneva: 2006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF03180248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .