Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smartphone-baseret intervention til diabetesforebyggelse hos overvægtige kinesiske voksne med præ-diabetes

16. oktober 2021 opdateret af: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Virkningerne af et smartphone-baseret vægttabsprogram rettet mod kinesiske overvægtige voksne med præ-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Type 2-diabetes (T2DM) er en alvorlig kronisk tilstand og et af verdens hurtigst voksende sundhedsproblemer. Begyndelsen af ​​T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig gennem en tilstand af præ-diabetes, hvilket giver en vigtig mulighed for forebyggelse af T2DM og dets komplikationer. Dette projekt har til formål at omsætte de evidensbaserede diabetesforebyggelsesstrategier til samfundsmiljøer og bruge mobil sundhedsteknologi til at reducere diabetesrisici i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er et stort globalt sundhedsproblem, og omkostningerne for samfundet er høje og eskalerende. Asien-Stillehavsregionen bærer en høj sygdomsbyrde, hvor mere end 60% af den globale diabetikerbefolkning bor i den asiatiske region. Begyndelsen af ​​T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig gennem en tilstand af præ-diabetes. En national undersøgelse udført i Kina i 2010 afslørede, at 50,1 % af mennesker på 18 år eller ældre har præ-diabetes. Personer med præ-diabetes, defineret som havende nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller forhøjet glykeret hæmoglobulin (HbA1C), har øget risiko for at udvikle T2DM og dets associerede komplikationer, såsom hjertesygdomme og retinopati, som kan udvikle sig selv i fravær af progression til åbenlys T2DM. Derfor er det vigtigt, at personer med præ-diabetes er målrettet mod tidlig intervention for at forhindre T2DM og relaterede komplikationer.

Fedme er en væsentlig risikofaktor for udvikling af T2DM. Internationale forsøg viser, at livsstilsinterventioner (som inkluderer kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringskomponenter) rettet mod mindst 5 % vægttab hos personer med præ-diabetes kan reducere 3-års diabetesforekomsten med 58 %. Voksende beviser tyder på, at smartphones kan være en lovende platform til levering af adfærdsmæssig livsstilsintervention for at opnå vægttab.

Dette projekt har til formål at omsætte de evidensbaserede diabetesforebyggelsesstrategier til samfundsmiljøer og bruge mobil sundhedsteknologi til at reducere diabetesrisici i Hong Kong.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mandy Ho, PhD
        • Underforsker:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Underforsker:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 40-60 år
  • Overvægtig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Med mindst ét ​​blodprøveresultat, der viser IGT (7,8-11,0 mmol/L efter en to-timers glukosetolerancetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller svækket HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • Ejer en smartphone
  • Kan læse kinesisk og tale kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktuel eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom nyere historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, cancer eller større psykiatriske eller kognitive problemer
  • Deltager allerede i et vægttabsprogram
  • Modtagelse af lægemiddelbehandling for præ-diabetes eller langvarig brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital diabetesforebyggende app-intervention
Deltagerne vil modtage webbaseret pensum for diabetesforebyggelse, virtuel social gruppestøtte og digital sporing via smartphone-appen.
Adfærdsmæssigt: Digital diabetesforebyggende app-intervention

16-ugers kerneprogram bestående af 16 online ugentlige interaktive lektioner om kost og fysisk aktivitet til vægttab. Efter afslutningen af ​​kerneprogrammet kan deltageren fortsætte til den 36-ugers post-core fase. Post-core-programmet giver 8 månedlige lektioner med fokus på at opretholde livsstilsvaner og vægttab.

Deltagerne vil blive guidet til at bruge smartphone-appen til målsætning og egenkontrol af kost, fysisk aktivitet og vægttab.

Deltagerne vil demografisk blive matchet til onlinegrupper på 10-12 personer. Der vil blive oprettet online gruppediskussionstavler, så deltagerne kan diskutere mål, dele fremskridt og støtte hinanden.

Andre navne:
  • Web-baseret pensum for diabetesforebyggelse
  • Målsætning og egenkontrol
  • Virtuel social støttegruppe
Aktiv komparator: Digital vægttabssporing app intervention
Deltagerne vil modtage den samme intervention som app-gruppen for digital diabetesforebyggelse, undtagen den webbaserede diabetesforebyggende læseplan.
Adfærdsmæssigt: Digital vægttabssporing app intervention

Alle deltagere vil få udleveret den samme smartphone-app som interventionsgruppen til målsætning og egenkontrol af kost, fysisk aktivitet og vægttab.

Deltagerne vil demografisk blive matchet til onlinegrupper på 10-12 personer. Der vil blive oprettet online gruppediskussionstavler, så deltagerne kan diskutere mål, dele fremskridt og støtte hinanden.

Andre navne:
  • Målsætning og egenkontrol
  • Virtuel social støttegruppe
Andet: Ventelistekontrol (sædvanlig pleje)
Deltagerne får sædvanlig pleje i form af årlig gennemgang og blodprøve samt generelle livsstilsråd.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol (sædvanlig pleje)
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive inviteret til at få en årlig gennemgang og blodprøve ved baseline, 4 og 12 måneder og modtaget generelle livsstilsråd fra en registreret sygeplejerske på en lokalklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: % vægtændring ved 4 og 12 måneder fra baseline
% vægtændring fra baseline
% vægtændring ved 4 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændringer i insulinfølsomhed 12 måneder fra baseline
Estimeret ud fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
Ændringer i insulinfølsomhed 12 måneder fra baseline
Fastende insulin
Tidsramme: Ændringer af fastende insulin til 12 måneder fra baseline
Fastende insulin i mU/L
Ændringer af fastende insulin til 12 måneder fra baseline
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Ændringer af FG efter 12 måneder fra baseline
Fastende blodsukker i mmol/L > 8 timers faste
Ændringer af FG efter 12 måneder fra baseline
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Ændringer i HbA1c efter 4 og 12 måneder fra baseline
HbA1c i %
Ændringer i HbA1c efter 4 og 12 måneder fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: Ændringer af SBP og DBP til 4 og 12 måneder fra baseline
i mmHg målt af automatisk BP-monitor
Ændringer af SBP og DBP til 4 og 12 måneder fra baseline
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ændringer i blodlipid 12 måneder fra baseline
fastende blod for total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider, alt i mmol/L
Ændringer i blodlipid 12 måneder fra baseline
2 timer efter OGTT glukose (2 timer PP)
Tidsramme: Ændringer af 2 timers PP efter 12 måneder fra baseline
Blodsukker i mmol/L 2 timer efter OGTT
Ændringer af 2 timers PP efter 12 måneder fra baseline
Fysisk aktivitet vurderet af IPAQ
Tidsramme: Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder

Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (IPAQ, kinesisk version). Et valideret 6-element spørgeskema til vurdering af hyppigheden og varigheden af ​​kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gang. Spørgeskemaet vil blive bedømt ved hjælp af etablerede metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil blive opsummeret for at rapportere fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Højaktiv gruppe

    • Kraftig aktivitet i ≥ 3 dage og akkumulerer ≥1500 MET-minutter/uge ELLER
    • ≥7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår ≥3000 MET-minutter/uge

  2. Moderat aktiv gruppe

    • ≥3 dage med kraftig aktivitet på ≥20 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dages aktivitet med moderat intensitet eller gåture på ≥30 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår ≥600 MET-min/uge.
  3. Lavaktiv/inaktiv gruppe Personer, der ikke opfylder kriterierne for høj- og moderataktiv
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Diætindtagelse vurderet ved 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Ændringer i kostindtaget fra baseline til 4 og 12 måneder
24-timers tilbagekaldelse af mad
Ændringer i kostindtaget fra baseline til 4 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af SF12
Tidsramme: Ændringer i HRQOL fra baseline til 4 og 12 måneder

Kort formularundersøgelse med 12 punkter (SF12 kinesisk version). Det er en valideret skala, som giver to opsummerende mål.

Sammensatte fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre helbred.
Ændringer i HRQOL fra baseline til 4 og 12 måneder
Central fedme
Tidsramme: Ændringer i taljeomkreds ved 12 måneder fra baseline
Taljeomkreds i cm
Ændringer i taljeomkreds ved 12 måneder fra baseline
Procent kropsfedt som vurderet af BIA
Tidsramme: Ændringer i kropsfedt 12 måneder fra baseline
Bioelektrisk impedansanalyse, der måler kropsfedt i %
Ændringer i kropsfedt 12 måneder fra baseline
Smartphone apps brugerengagement
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Brugerens overordnede loginfrekvens og varighed til appen og loginhyppighed og varighed til hvert modul, samt hyppigheden af ​​deltagelse i gruppedeling og diskussion. Brugsdata vil blive hentet fra apps administrative portal.
Ved 12 måneders opfølgning
Brugerfeedback vurderet af et online exit-spørgeskema
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Et online exit-spørgeskema vil blive administreret til deltagere i interventionsgruppen efter 12 måneder.
Ved 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Oral glukosetolerancetest (OGTT) i mmol/L målt 2 timer efter 75 g oral glukoseindtagelse efter nattens faste. Diabetes er defineret som FG≥7,0 mmol/L eller 2 timer efter OGTT ≥ 11,1 mmol/L
Ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRF03180248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Digital diabetesforebyggende app-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner