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Une intervention basée sur un smartphone pour la prévention du diabète chez les adultes chinois en surpoids atteints de prédiabète

16 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effets d'un programme de perte de poids sur smartphone ciblant les adultes chinois en surpoids atteints de prédiabète : un essai contrôlé randomisé

Le diabète de type 2 (DT2) est une maladie chronique grave et l'un des problèmes de santé dont la croissance est la plus rapide au monde. L'apparition du DT2 est progressive, la plupart des individus progressant vers un état de prédiabète, ce qui offre une fenêtre d'opportunité importante pour la prévention du DT2 et de ses complications. Ce projet vise à traduire les stratégies de prévention du diabète fondées sur des données probantes dans le cadre communautaire et à utiliser la technologie de la santé mobile pour réduire les risques de diabète à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (T2DM) est un problème de santé mondial majeur et le coût pour la communauté est élevé et croissant. La région Asie-Pacifique supporte une charge de morbidité élevée, avec plus de 60 % de la population diabétique mondiale vivant dans la région asiatique. L'apparition du DT2 est progressive, la plupart des individus progressant vers un état de prédiabète. Une enquête nationale menée en Chine en 2010 a révélé que 50,1 % des personnes âgées de 18 ans ou plus souffraient de prédiabète. Les personnes atteintes de prédiabète, définies comme ayant une glycémie à jeun altérée (IGF), une tolérance au glucose altérée (IGT) ou une hémoglobuline glyquée élevée (HbA1C) , courent un risque accru de développer le DT2 et ses complications associées, telles que les maladies cardiaques et la rétinopathie, qui peut se développer même en l'absence de progression vers un DT2 manifeste. Par conséquent, il est essentiel que les personnes atteintes de prédiabète soient ciblées pour une intervention précoce afin de prévenir le DT2 et les complications associées.

L'obésité est un facteur de risque majeur de développer le DT2. Des essais internationaux démontrent que les interventions sur le mode de vie (qui comprennent l'alimentation, l'activité physique et les composants de modification du comportement) ciblant au moins 5 % de perte de poids chez les personnes atteintes de prédiabète peuvent réduire de 58 % l'incidence du diabète sur 3 ans. De plus en plus de preuves suggèrent que les smartphones peuvent être une plate-forme prometteuse pour la prestation d'interventions comportementales sur le mode de vie afin d'obtenir une perte de poids.

Ce projet vise à traduire les stratégies de prévention du diabète fondées sur des données probantes dans le cadre communautaire et à utiliser la technologie de la santé mobile pour réduire les risques de diabète à Hong Kong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Mandy Ho
  • Numéro de téléphone: (+852)39176973
  • E-mail: mandyho1@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Mandy Ho, PhD
          • Numéro de téléphone: (+852) 39176973
          • E-mail: mandyho1@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Mandy Ho, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pui Hing Chau, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Yee Tak Yu
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Fai Siu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Tin Cheung Ying, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 40 à 60 ans
  • Surpoids (IMC ≥ 23kg/m2) ou obèse (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Avec au moins un résultat de test sanguin indiquant une IGT (7,8-11,0 mmol/L après un test de tolérance au glucose de deux heures), IFG (glycémie à jeun 5,6 - 6,9 mmol/L) ou HbA1c altérée 5,7 % - 6,4 %
  • Possède un smartphone
  • Capable de lire le chinois et de parler le cantonais.

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents actuels ou cliniques de DT2, ou avec des conditions comorbides qui peuvent limiter la participation à l'étude, telles que des antécédents récents d'événement cardiovasculaire aigu, d'hypertension non contrôlée, de cancer ou de problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs
  • Participe déjà à un programme de perte de poids
  • Recevoir un traitement médicamenteux pour le pré-diabète ou utiliser à long terme des médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'application numérique de prévention du diabète
Les participants recevront un programme de prévention du diabète sur le Web, un soutien de groupe social virtuel et un suivi numérique via l'application pour smartphone.
Comportemental: Intervention de l'application numérique de prévention du diabète

Programme de base de 16 semaines composé de 16 leçons interactives hebdomadaires en ligne sur l'alimentation et l'activité physique pour perdre du poids. Une fois le programme de base terminé, le participant peut passer à la phase post-core de 36 semaines. Le programme post-core propose 8 leçons mensuelles axées sur le maintien des habitudes de vie et la perte de poids.

Les participants seront guidés dans l'utilisation de l'application pour smartphone pour l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance de l'alimentation, de l'activité physique et de la perte de poids.

Les participants seront répartis démographiquement dans des groupes en ligne de 10 à 12 personnes. Un forum de discussion de groupe en ligne sera mis en place pour permettre aux participants de discuter des objectifs, de partager les progrès et de se soutenir mutuellement.

Autres noms:
  • Programme de prévention du diabète en ligne
  • Fixation d'objectifs et autocontrôle
  • Groupe de soutien social virtuel
Comparateur actif: Intervention de l'application numérique de suivi de la perte de poids
Les participants recevront la même intervention que le groupe d'applications numériques du programme de prévention du diabète, à l'exception du programme Web de prévention du diabète.
Comportemental: Intervention de l'application numérique de suivi de la perte de poids

Tous les participants recevront la même application pour smartphone que le groupe d'intervention pour l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance de l'alimentation, de l'activité physique et de la perte de poids.

Les participants seront répartis démographiquement dans des groupes en ligne de 10 à 12 personnes. Un forum de discussion de groupe en ligne sera mis en place pour permettre aux participants de discuter des objectifs, de partager les progrès et de se soutenir mutuellement.

Autres noms:
  • Fixation d'objectifs et autocontrôle
  • Groupe de soutien social virtuel
Autre: Contrôle de la liste d'attente (soins habituels)
Les participants recevront les soins habituels sous la forme d'un examen annuel et d'un test sanguin, ainsi que des conseils généraux sur le mode de vie.
Comportemental: Contrôle de la liste d'attente (soins habituels)
Les participants du groupe témoin seront invités à un examen annuel et à un test sanguin au départ, à 4 et 12 mois et recevront des conseils généraux sur le mode de vie d'une infirmière autorisée dans une clinique communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en pourcentage
Délai: % de changement de poids à 4 et 12 mois à partir de la ligne de base
% de changement de poids par rapport à la ligne de base
% de changement de poids à 4 et 12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Modifications de la sensibilité à l'insuline à 12 mois de la ligne de base
Estimation à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun, [insuline à jeun (uU/mL)*glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
Modifications de la sensibilité à l'insuline à 12 mois de la ligne de base
Insuline à jeun
Délai: Modifications de l'insuline à jeun à 12 mois à partir de la ligne de base
Insuline à jeun en mU/L
Modifications de l'insuline à jeun à 12 mois à partir de la ligne de base
Glycémie à jeun (FG)
Délai: Changements de FG à 12 mois de la ligne de base
Glycémie à jeun en mmol/L > 8 heures de jeûne
Changements de FG à 12 mois de la ligne de base
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Modifications de l'HbA1c à 4 et 12 mois par rapport au départ
HbA1c en %
Modifications de l'HbA1c à 4 et 12 mois par rapport au départ
Pression artérielle systolique et diastolique (SBP, DBP)
Délai: Changements de SBP et DBP à 4 et 12 mois à partir de la ligne de base
en mmHg mesuré par un tensiomètre automatique
Changements de SBP et DBP à 4 et 12 mois à partir de la ligne de base
Profil lipidique sanguin
Délai: Modifications des lipides sanguins à 12 mois de la ligne de base
sang à jeun pour le cholestérol total, le HDL, le LDL et les triglycérides, le tout en mmol/L
Modifications des lipides sanguins à 12 mois de la ligne de base
Glycémie post HGPO 2h (PP 2h)
Délai: Changements de 2 heures de PP à 12 mois de la ligne de base
Glycémie en mmol/L 2 heures après HGPO
Changements de 2 heures de PP à 12 mois de la ligne de base
Activité physique évaluée par l'IPAQ
Délai: Changement des niveaux d'activité physique de la ligne de base à 4 et 12 mois

Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, version chinoise). Un questionnaire validé à 6 items pour évaluer la fréquence et la durée d'une activité d'intensité vigoureuse, d'une activité d'intensité modérée et de la marche. Le questionnaire sera noté selon des méthodes établies (www.ipaq.ki.se). Les données seront résumées pour rapporter l'activité physique dans les catégories :

  1. Groupe hautement actif

    • Activité d'intensité vigoureuse pendant ≥ 3 jours et accumulant ≥ 1500 MET-minutes/semaine OU
    • ≥ 7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 3 000 MET-minutes/semaine

  2. Groupe modérément actif

    • ≥3 jours d'activité vigoureuse de ≥20 minutes/jour OU
    • ≥5 jours d'activité d'intensité modérée ou de marche ≥30 minutes/jour OU
    • ≥ 5 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 600 MET-min/semaine.
  3. Groupe faiblement actif/inactif Personnes qui ne répondent pas aux critères d'activité élevée et modérée
Changement des niveaux d'activité physique de la ligne de base à 4 et 12 mois
Apport alimentaire tel qu'évalué par un rappel de 24 heures
Délai: Changements dans l'apport alimentaire de la ligne de base à 4 et 12 mois
Rappel alimentaire 24h/24
Changements dans l'apport alimentaire de la ligne de base à 4 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle qu'évaluée par SF12
Délai: Changements dans HRQOL de la ligne de base à 4 et 12 mois

12-item Short Form Survey (SF12 version chinoise). Il s'agit d'une échelle validée qui fournit deux mesures récapitulatives.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) seront calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Changements dans HRQOL de la ligne de base à 4 et 12 mois
Obésité centrale
Délai: Modifications du tour de taille à 12 mois de la ligne de base
Tour de taille en cm
Modifications du tour de taille à 12 mois de la ligne de base
Pourcentage de graisse corporelle évalué par BIA
Délai: Changements de la graisse corporelle à 12 mois de la ligne de base
Analyse d'impédance bioélectrique mesurant la graisse corporelle en %
Changements de la graisse corporelle à 12 mois de la ligne de base
Engagement des utilisateurs d'applications pour smartphone
Délai: Au suivi de 12 mois
La fréquence et la durée globales de connexion de l'utilisateur à l'application et la fréquence et la durée de connexion à chaque module, ainsi que la fréquence de participation au partage et à la discussion de groupe. Les données d'utilisation seront obtenues à partir du portail administratif des applications.
Au suivi de 12 mois
Commentaires des utilisateurs évalués par un questionnaire de sortie en ligne
Délai: Au suivi de 12 mois
Un questionnaire de sortie en ligne sera administré aux participants du groupe d'intervention à 12 mois.
Au suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: Au suivi de 12 mois
Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) en mmol/L mesuré 2 heures après une prise de glucose par voie orale de 75 g après une nuit de jeûne. Le diabète est défini comme FG≥7.0mmol/L ou 2hr post HGPO ≥ 11.1mmol/L
Au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMRF03180248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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