糖尿病予備軍の肥満中国人成人における糖尿病予防のためのスマートフォンベースの介入
2021年10月16日 更新者：Dr. Mandy M. Ho、The University of Hong Kong
糖尿病予備群の中国人太りすぎの成人を対象としたスマートフォンベースの減量プログラムの効果: 無作為対照試験
2 型糖尿病 (T2DM) は深刻な慢性疾患であり、世界で最も急速に拡大している健康問題の 1 つです。
2 型糖尿病の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は前糖尿病の状態を経て進行します。これは、2 型糖尿病とその合併症を予防するための重要な機会を提供します。
このプロジェクトは、エビデンスに基づく糖尿病予防戦略を地域社会に反映させ、モバイル ヘルス テクノロジーを利用して香港の糖尿病リスクを軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は主要な世界的な健康問題であり、コミュニティへのコストは高く、エスカレートしています。 アジア太平洋地域は疾病負荷が高く、世界の糖尿病人口の 60% 以上がアジア地域に住んでいます。 2 型糖尿病の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は前糖尿病の状態を経て進行します。 2010 年に中国で実施された全国調査では、18 歳以上の人の 50.1% が前糖尿病であることが明らかになりました。 空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、または糖化ヘモグロブリン (HbA1C) の上昇があると定義される前糖尿病の人は、2 型糖尿病およびそれに関連する心疾患や網膜症などの合併症を発症するリスクが高くなります。明らかな 2 型糖尿病への進行がなくても発症する可能性があります。 したがって、2 型糖尿病および関連する合併症を予防するために、前糖尿病の人を早期介入の対象にすることが不可欠です。
肥満は、2 型糖尿病を発症する主要な危険因子です。 国際的な試験では、前糖尿病患者の少なくとも 5% の減量を目標とするライフスタイル介入 (食事、身体活動、および行動の修正要素を含む) により、3 年間の糖尿病発生率が 58% 減少することが示されています。 増え続ける証拠は、スマートフォンが減量を達成するための行動的ライフスタイル介入を提供するための有望なプラットフォームである可能性があることを示唆しています.
このプロジェクトは、エビデンスに基づく糖尿病予防戦略を地域社会に反映させ、モバイル ヘルス テクノロジーを利用して香港の糖尿病リスクを軽減することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Mandy Ho
- 電話番号：(+852)39176973
- メール：mandyho1@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Mandy Ho, PhD
- 電話番号：(+852) 39176973
- メール：mandyho1@hku.hk
-
主任研究者：
- Mandy Ho, PhD
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副調査官：
- Pui Hing Chau, PhD
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副調査官：
- Esther Yee Tak Yu
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副調査官：
- Ming Fai Siu, PhD
-
副調査官：
- Michael Tin Cheung Ying, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳の方
- 過体重（BMI≧23kg/m2）または肥満（BMI≧25kg/m2）
- IGT（7.8-11.0）を示す少なくとも1つの血液検査結果 2 時間耐糖能試験後の mmol/L)、IFG (空腹時血糖 5.6 - 6.9 mmol/L) または HbA1c 5.7% - 6.4% 障害
- スマートフォンを所有している
- 中国語が読め、広東語が話せる。
除外基準:
- -T2DMの現在または臨床歴がある、または研究への参加を制限する可能性のある併存疾患がある 急性心血管イベントの最近の病歴、制御されていない高血圧、癌、または主要な精神医学的または認知的問題
- すでに減量プログラムに参加している
- 前糖尿病の薬物治療を受けているか、糖代謝に影響を与えることが知られている薬の長期使用 (例: コルチコステロイド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル糖尿病予防アプリ介入
参加者は、スマートフォン アプリを介して、ウェブベースの糖尿病予防カリキュラム、仮想ソーシャル グループ サポート、デジタル トラッキングを利用できます。
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減量のための食事と身体活動に関する 16 週間のオンライン インタラクティブ レッスンで構成される 16 週間のコア プログラム。 コア プログラムの完了後、参加者は 36 週間のポスト コア フェーズに進むことができます。 ポストコアプログラムは、生活習慣の維持と減量に焦点を当てた月8回のレッスンを提供します。 参加者は、スマートフォン アプリを使用して、食事、身体活動、減量の目標設定とセルフ モニタリングを行うように案内されます。 参加者は人口統計学的にマッチングされ、10 ～ 12 人のオンライン グループに分けられます。 参加者が目標について話し合い、進捗状況を共有し、お互いにサポートを提供するためのオンライン グループ ディスカッション ボードが設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デジタル減量追跡アプリの介入
参加者は、ウェブベースの糖尿病予防カリキュラムを除いて、デジタル糖尿病予防カリキュラム アプリ グループと同じ介入を受けます。
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すべての参加者には、食事、身体活動、減量の目標設定と自己監視のために、介入グループと同じスマートフォン アプリが提供されます。 参加者は人口統計学的にマッチングされ、10 ～ 12 人のオンライン グループに分けられます。 参加者が目標について話し合い、進捗状況を共有し、お互いにサポートを提供するためのオンライン グループ ディスカッション ボードが設定されます。
他の名前：
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他の：待機リスト管理（通常のケア）
参加者は、一般的なライフスタイルのアドバイスとともに、毎年のレビューと血液検査の形で通常のケアを受けます.
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対照群の参加者は、ベースライン、4か月、12か月で年次レビューと血液検査を受け、コミュニティクリニックの登録看護師から一般的なライフスタイルのアドバイスを受けるよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠：ベースラインからの 4 か月および 12 か月での体重変化 %
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ベースラインからの重量変化 %
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ベースラインからの 4 か月および 12 か月での体重変化 %
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから 12 か月後のインスリン感受性の変化
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空腹時インスリンと空腹時血糖から推定 [空腹時インスリン (uU/mL)*空腹時血糖 (mmol/L)]/22.5
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ベースラインから 12 か月後のインスリン感受性の変化
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインから 12 か月の空腹時インスリンの変化
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空腹時インスリン（mU/L）
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ベースラインから 12 か月の空腹時インスリンの変化
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空腹時血糖（FG）
時間枠：ベースラインから 12 か月後の FG の変化
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空腹時血糖（mmol/L） > 8時間の空腹時
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ベースラインから 12 か月後の FG の変化
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ヘモグロビン A1C (HbA1C)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 12 か月の HbA1c の変化
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%でHbA1c
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ベースラインから 4 か月および 12 か月の HbA1c の変化
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収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 12 か月の SBP および DBP の変化
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自動血圧計で測定した mmHg
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ベースラインから 4 か月および 12 か月の SBP および DBP の変化
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血中脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 12 か月後の血中脂質の変化
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総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドの空腹時血液 (すべて mmol/L)
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ベースラインから 12 か月後の血中脂質の変化
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OGTT グルコース投与後 2 時間 (2 時間 PP)
時間枠：ベースラインから 12 か月後の 2 時間 PP の変化
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OGTT の 2 時間後の血糖値 (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月後の 2 時間 PP の変化
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IPAQ によって評価される身体活動
時間枠：ベースラインから 4 か月および 12 か月までの身体活動レベルの変化
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国際的な身体活動アンケートの短い形式 (IPAQ、中国語版)。 激しい強度の活動、中程度の強度の活動、およびウォーキングの頻度と期間を評価するための検証済みの 6 項目のアンケート。 アンケートは、確立された方法 (www.ipaq.ki.se) を使用して採点されます。 データは、身体活動をカテゴリ別に報告するために要約されます。
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ベースラインから 4 か月および 12 か月までの身体活動レベルの変化
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24 時間のリコールによって評価される食事摂取量
時間枠：ベースラインから 4 か月および 12 か月までの食事摂取量の変化
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24時間食品リコール
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ベースラインから 4 か月および 12 か月までの食事摂取量の変化
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SF12によって評価される健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ベースラインから 4 か月および 12 か月までの HRQOL の変化
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12 項目の簡易調査票 (SF12 中国語版)。 これは、2 つの要約尺度を提供する検証済みの尺度です。 Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 |
ベースラインから 4 か月および 12 か月までの HRQOL の変化
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中心性肥満
時間枠：ベースラインから 12 か月後の胴囲の変化
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胴囲（cm）
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ベースラインから 12 か月後の胴囲の変化
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BIAによって評価される体脂肪率
時間枠：ベースラインから 12 か月後の体脂肪の変化
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体脂肪を％で測定する生体電気インピーダンス分析
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ベースラインから 12 か月後の体脂肪の変化
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スマートフォン アプリのユーザー エンゲージメント
時間枠：12か月のフォローアップ時
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ユーザーの全体的なアプリへのログイン頻度と期間、および各モジュールへのログイン頻度と期間、およびグループ共有とディスカッションへの参加頻度。
使用状況データは、アプリの管理ポータルから取得されます。
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12か月のフォローアップ時
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オンライン退出アンケートによって評価されたユーザー フィードバック
時間枠：12か月のフォローアップ時
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介入グループの参加者には、12か月でオンライン退出アンケートが実施されます。
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12か月のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の発生率
時間枠：12か月のフォローアップ時
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一晩絶食後、75g の経口ブドウ糖摂取の 2 時間後に測定された、mmol/L 単位の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。
糖尿病は、FG≧7.0mmol/LまたはOGTT≧11.1mmol/Lの2時間後に定義されます
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12か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Mandy Ho、The University of Hong Kong, HONG KONG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Mirasol R, Thai AC, Salahuddin AA, Tan K, Deerochanawong C, Mohamed M, Saraswati MR, Sethi BK, Shah S, Soetedjo NN, Suraamornkul S, Tan R, Uddin F. A Consensus of Key Opinion Leaders on the Management of Pre-diabetes in the Asia-Pacific Region. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2017;32(1):6-12. doi: 10.15605/jafes.032.01.02. Epub 2017 May 5.
- Chan JC, Zhang Y, Ning G. Diabetes in China: a societal solution for a personal challenge. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):969-79. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70144-5. Epub 2014 Sep 10.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Schoeppe S, Alley S, Van Lippevelde W, Bray NA, Williams SL, Duncan MJ, Vandelanotte C. Efficacy of interventions that use apps to improve diet, physical activity and sedentary behaviour: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Dec 7;13(1):127. doi: 10.1186/s12966-016-0454-y.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Khokhar B, Jones J, Ronksley PE, Armstrong MJ, Caird J, Rabi D. Effectiveness of mobile electronic devices in weight loss among overweight and obese populations: a systematic review and meta-analysis. BMC Obes. 2014 Oct 14;1:22. doi: 10.1186/s40608-014-0022-4. eCollection 2014.
- Azar KM, Lesser LI, Laing BY, Stephens J, Aurora MS, Burke LE, Palaniappan LP. Mobile applications for weight management: theory-based content analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):583-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.005.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- World Health Organization. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. Geneva: 2006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月1日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMRF03180248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前糖尿病の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了