一项测试 UCB0599 在健康研究参与者和帕金森病 (PD) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2021年5月3日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 UCB0599 在健康研究参与者和帕金森病 (PD) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估在健康研究参与者和帕金森氏病（PD）参与者中多次给药后的安全性和耐受性以及单次和多次剂量 UCB0599 的药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Up0077 102
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Florida
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Bay Harbor Islands、Florida、美国、33154
- Up0077 103
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DeLand、Florida、美国、32720
- Up0077 105
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Up0077 107
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Up0077 101
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Up0077 104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 40 至 80 岁
- 患有帕金森病 (PD) 的研究参与者必须具有 PD 的临床诊断。 必须满足以下诊断标准： 运动迟缓和至少以下一项：肌肉僵硬或静息性震颤
- 患有 PD 的研究参与者必须具有从临床诊断时间到筛选时间的任何时间点获得的历史脑图像（磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)），不显示任何可能导致症状性帕金森病的脑异常
- 研究参与者必须具有 Hoehn 和 Yahr 阶段：1 至 3
- 研究参与者必须未经治疗或接受稳定的抗帕金森病药物治疗方案（至少在基线访视前 4 周），并且预计在研究期间将继续采用该方案
- 体重 >50 公斤（110 磅）且体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/米^2（含）范围内
排除标准：
- 研究参与者已知对本方案中所述的研究药物或比较药物的任何成分过敏
- 研究参与者有已知的相关过敏史、相关过敏病史或过敏反应倾向（即筛选时总免疫球蛋白 E [IgE] 值高于正常范围）；该研究参与者的纳入应与医疗监督员讨论
- 研究参与者有左旋多巴引起的运动波动或运动障碍的病史，预计会影响他/她参与研究的能力
- 研究参与者在筛选时有持续的显着炎症性胃肠道疾病和/或显着胃肠道问题的临床体征
- 研究参与者有过历史性脑部扫描（MRI 扫描或 CT 扫描）或在筛选时进行的 MRI 扫描表明有临床意义的异常
- 研究参与者被诊断出除 PD 以外的严重中枢神经系统 (CNS) 疾病或儿童时期除热性惊厥外的癫痫或癫痫病史
- 先前已知或通过腰椎 X 光检查确定的腰椎异常（如果进行）
- 具有临床意义的背痛、背部病变和/或背部损伤（例如，退行性疾病、脊柱畸形或脊柱手术）的病史，可能使参与者容易出现腰椎穿刺并发症或技术困难
- 在插入腰椎导管前 14 天内有明显活动性出血或凝血障碍或使用影响凝血或血小板功能的药物的证据或病史
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 研究参与者在筛选时有呼吸或心血管疾病的病史或目前状况（例如，心功能不全、冠心病、不受控制的高血压、心律失常、快速性心律失常或心肌梗塞），研究者认为这些疾病具有临床意义
- 研究参与者有糖尿病病史或目前诊断为糖尿病
- 根据研究者的意见，研究参与者在筛选时有临床显着的心电图 (ECG) 异常
- 研究参与者之前曾接受过 PD 研究疫苗治疗（包括主动免疫或使用单克隆抗体的被动免疫治疗）
- 研究参与者之前曾接受过 PD 手术治疗，包括颅内手术或装置植入（包括深部脑刺激）或多多巴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - UCB0599
参与者将随机接受预定义剂量的 UCB0599。
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参与者将在治疗期间接受指定的 UCB0599 剂量方案。
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实验性的：队列 2 - UCB0599
参与者将随机接受预定义剂量的 UCB0599。
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参与者将在治疗期间接受指定的 UCB0599 剂量方案。
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安慰剂比较：队列 1 - 安慰剂
参与者将随机接受预定剂量的安慰剂。
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参与者将在治疗期间接受指定的安慰剂剂量方案以维持盲法。
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安慰剂比较：队列 2 - 安慰剂
参与者将随机接受预定剂量的安慰剂。
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参与者将在治疗期间接受指定的安慰剂剂量方案以维持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束访问的治疗紧急不良反应 (TEAE)
大体时间：从基线到研究访视结束（直至第 7 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到研究访视结束（直至第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天在健康参与者中观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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Cmax：观察到的最大血浆浓度
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天在健康参与者中观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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Cmax：观察到的最大血浆浓度
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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第 1 天健康参与者达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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Tmax：观察到的 Cmax 时间
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天健康参与者达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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Tmax：观察到的 Cmax 时间
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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第 1 天健康参与者从时间 0 到 12 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12h))
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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AUC(0-12h)：时间0到12小时的曲线下面积
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天健康参与者的给药间隔浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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AUCtau：稳态给药间隔的浓度-时间曲线下面积
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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第 1 天患者观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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Cmax：观察到的最大血浆浓度
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天患者观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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Cmax：观察到的最大血浆浓度
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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第 1 天患者达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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Tmax：观察到的 Cmax 时间
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天患者达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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Tmax：观察到的 Cmax 时间
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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第 1 天患者从时间 0 到 12 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12h))
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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AUC(0-12h)：时间0到12小时的曲线下面积
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第 1 天：给药前至给药后 12 小时
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第 28 天患者给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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AUCtau：稳态给药间隔的浓度-时间曲线下面积
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第 28 天：给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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