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건강한 연구 참가자 및 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 UCB0599의 안전성, 내약성 및 약동학을 테스트하기 위한 연구

2021년 5월 3일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

건강한 연구 참가자 및 파킨슨병(PD) 환자에서 UCB0599의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 연구 참여자와 파킨슨병(PD)이 있는 참여자를 대상으로 UCB0599의 단일 및 다중 용량과 약동학(PK)을 여러 번 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, 미국, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Up0077 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 파킨슨병(PD)이 있는 연구 참여자는 PD에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 다음 진단 기준이 충족되어야 합니다. 운동완서 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직 또는 안정시 떨림
  • PD가 있는 연구 참가자는 파킨슨병 증상을 유발할 수 있는 뇌 이상을 나타내지 않는 임상 진단 시점부터 스크리닝 시점까지 어느 시점에서나 획득한 과거 뇌 영상(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 있어야 합니다.
  • 연구 참가자는 Hoehn 및 Yahr 단계가 있어야 합니다: 1에서 3
  • 연구 참가자는 항파킨슨병 약물의 치료를 받지 않았거나 안정적인 요법(기준선 방문 최소 4주 전)으로 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
  • 체중 >50kg(110lbs) 및 18~32kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 연구 참가자는 알려진 관련 알레르기, 관련 알레르기 상태의 기존 병력 또는 알레르기 반응에 대한 소인이 있습니다(즉, 스크리닝 시 정상 범위를 초과하는 총 면역글로불린 E[IgE] 값). 이 연구 참가자의 포함은 의료 모니터와 논의되어야 합니다.
  • 연구 참가자는 연구에 참여하는 능력을 방해할 것으로 예상되는 레보도파 유발 운동 동요 또는 운동 이상증의 병력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 스크리닝 시 상당한 염증성 위장 장애 및/또는 심각한 위장 문제의 임상 징후가 진행 중입니다.
  • 연구 참가자는 과거의 뇌 스캔(MRI 스캔 또는 CT 스캔)을 가지고 있거나 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 스크리닝 시 수행된 MRI 스캔을 가지고 있습니다.
  • 연구 참여자는 어릴 때 파킨슨병 이외의 중요한 중추신경계(CNS) 질환 진단을 받았거나 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 요추 X-레이(실시한 경우)에 의해 이전에 알려졌거나 확인된 요추의 이상
  • 참여자가 요추 천자로 인해 합병증이나 기술적 어려움을 겪을 수 있는 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리학 및/또는 허리 부상(예: 퇴행성 질환, 척추 기형 또는 척추 수술)의 병력
  • 요추 카테터 삽입 전 14일 이내에 현저한 활성 출혈 또는 응고 장애 또는 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 사용의 증거 또는 병력
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 연구 참가자는 스크리닝 시 호흡기 또는 심혈관 장애(예: 심부전, 관상동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색)의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있으며 이는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
  • 연구 참여자는 병력이 있거나 현재 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 연구 참가자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
  • 연구 참가자는 PD에 대한 연구용 백신으로 이전에 치료를 받았습니다(능동 면역 또는 단일 클론 항체를 사용한 수동 면역 요법 포함).
  • 연구 참가자는 이전에 두개내 수술 또는 장치(심부 뇌 자극 포함) 또는 십이지장파 이식과 관련된 PD의 외과적 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1 - UCB0599
참가자는 UCB0599의 사전 정의된 복용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: UCB0599
참가자는 치료 기간 동안 UCB0599의 지정된 투약 요법을 받게 됩니다.
실험적: 집단 2 - UCB0599
참가자는 UCB0599의 사전 정의된 복용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: UCB0599
참가자는 치료 기간 동안 UCB0599의 지정된 투약 요법을 받게 됩니다.
위약 비교기: 집단 1 - 위약
참가자는 사전 정의된 위약 용량을 무작위로 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 눈가림을 유지하기 위해 치료 기간 동안 지정된 위약 투여 요법을 받게 됩니다.
위약 비교기: 집단 2 - 위약
참가자는 사전 정의된 위약 용량을 무작위로 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 눈가림을 유지하기 위해 치료 기간 동안 지정된 위약 투여 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 방문 종료까지의 치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지(최대 7주차)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지(최대 7주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 건강한 참가자의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 건강한 참가자의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
1일째 건강한 참가자에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
Tmax: 관찰된 Cmax의 시간
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 건강한 참가자에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
Tmax: 관찰된 Cmax의 시간
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
농도 아래 면적 - 1일째 건강한 참가자의 시간 0에서 12시간까지의 시간 곡선(AUC(0-12h))
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
AUC(0-12h): 시간 0에서 12시간까지의 곡선 아래 영역
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 건강한 참가자의 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
AUCtau: 정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
1일째 환자에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 환자에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
1일째 환자에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
Tmax: 관찰된 Cmax의 시간
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 환자에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
Tmax: 관찰된 Cmax의 시간
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
농도 아래 면적 - 1일째 환자의 시간 0에서 12시간까지의 시간 곡선(AUC(0-12h))
기간: 1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
AUC(0-12h): 시간 0에서 12시간까지의 곡선 아래 영역
1일차: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
28일째 환자의 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
AUCtau: 정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
28일차: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP0077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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