Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0599 in partecipanti sani allo studio e pazienti con malattia di Parkinson (PD)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Il partecipante allo studio con malattia di Parkinson (PD) deve avere una diagnosi clinica di PD. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri diagnostici: bradicinesia E almeno UNO dei seguenti: rigidità muscolare o tremore a riposo
• Il partecipante allo studio con PD deve avere un'immagine cerebrale storica (risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) ottenuta in qualsiasi momento dal momento della diagnosi clinica al momento dello screening che non mostri alcuna anomalia cerebrale che potrebbe causare parkinsonismo sintomatico
• Il partecipante allo studio deve avere una fase Hoehn e Yahr: da 1 a 3
• Il partecipante allo studio deve essere non trattato o trattato con un regime stabile (almeno 4 settimane prima della visita basale) di farmaci antiparkinsoniani e dovrebbe rimanere in questo regime per la durata dello studio
• Peso corporeo >50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

• Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
• - Il partecipante allo studio ha un'allergia rilevante nota, una storia preesistente di una condizione allergica rilevante o una predisposizione per una reazione allergica (vale a dire, valore totale dell'immunoglobulina E [IgE] sopra il range normale allo Screening); l'inclusione di questo partecipante allo studio dovrebbe essere discussa con il Medical Monitor
• Il partecipante allo studio ha una storia di fluttuazioni motorie indotte dalla levodopa o discinesia che dovrebbero interferire con la sua capacità di partecipare allo studio
• Il partecipante allo studio presenta disturbi gastrointestinali infiammatori significativi in ​​corso e/o segni clinici di problemi gastrointestinali significativi allo screening
• Il partecipante allo studio ha una scansione cerebrale storica (scansione MRI o TAC) o una scansione MRI eseguita allo screening indicativa di un'anomalia clinicamente significativa
• Il partecipante allo studio ha una diagnosi di una significativa malattia del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dalla malattia di Parkinson o una storia di epilessia o disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili da bambino
• Anomalie della colonna lombare precedentemente note o determinate da una radiografia lombare di screening (se eseguita)
• Storia di mal di schiena clinicamente significativo, patologia alla schiena e/o lesione alla schiena (ad esempio, malattia degenerativa, deformità spinale o chirurgia spinale) che può predisporre il partecipante a complicazioni o difficoltà tecniche con la puntura lombare
• Evidenza o anamnesi di significativa emorragia attiva o disturbo della coagulazione o uso di farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica nei 14 giorni precedenti l'inserimento del catetere lombare
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Il partecipante allo studio ha una storia o una condizione attuale di disturbi respiratori o cardiovascolari allo screening (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione non controllata, aritmia, tachiaritmia o infarto del miocardio) che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Il partecipante allo studio ha una storia medica o una diagnosi attuale di diabete
• Il partecipante allo studio ha un'anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Il partecipante allo studio ha avuto un precedente trattamento con un vaccino sperimentale per PD (compresa l'immunizzazione attiva o l'immunoterapia passiva con anticorpi monoclonali)
• Il partecipante allo studio ha avuto un precedente trattamento chirurgico del PD che comportava chirurgia intracranica o impianto di un dispositivo (inclusa la stimolazione cerebrale profonda) o duodopa