Исследование по проверке безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0599 у здоровых участников исследования и пациентов с болезнью Паркинсона (БП)

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 40 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участник исследования с болезнью Паркинсона (БП) должен иметь клинический диагноз БП. Должны быть соблюдены следующие диагностические критерии: Брадикинезия И по крайней мере ОДИН из следующих: мышечная ригидность или тремор покоя
• Участник исследования с БП должен иметь историческое изображение головного мозга (магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ), полученное в любой момент с момента постановки клинического диагноза до момента скрининга, которое не показывает каких-либо аномалий головного мозга, которые могут вызвать симптоматический паркинсонизм.
• Участник исследования должен иметь стадию Hoehn and Yahr: от 1 до 3
• Участник исследования должен либо не получать лечения, либо получать стабильную схему (по крайней мере, за 4 недели до исходного визита) противопаркинсонических препаратов и, как ожидается, останется на этой схеме на протяжении всего исследования.
• Масса тела >50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м^2 (включительно)

Критерий исключения:

• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или сравнительных препаратов, как указано в этом протоколе.
• Участник исследования имеет известную соответствующую аллергию, ранее существовавшее в анамнезе соответствующее аллергическое состояние или предрасположенность к аллергической реакции (т. е. значение общего иммуноглобулина E [IgE] выше нормального диапазона при скрининге); включение этого участника исследования следует обсудить с медицинским монитором
• У участника исследования в анамнезе были моторные флюктуации или дискинезии, вызванные леводопой, которые, как ожидается, помешают его/ее способности участвовать в исследовании.
• Участник исследования имеет продолжающиеся значительные воспалительные желудочно-кишечные расстройства и/или клинические признаки значительных желудочно-кишечных расстройств при скрининге.
• У участника исследования было предварительное сканирование головного мозга (МРТ или КТ) или МРТ, выполненное при скрининге, указывающее на клинически значимую аномалию.
• У участника исследования диагностировано серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), отличное от БП, или в анамнезе эпилепсия или судорожное расстройство, отличное от фебрильных судорог в детстве.
• Аномалии в поясничном отделе позвоночника, ранее известные или определенные при скрининговом рентгенологическом исследовании поясничного отдела позвоночника (если оно проводилось)
• История клинически значимой боли в спине, патологии спины и/или травмы спины (например, дегенеративное заболевание, деформация позвоночника или операции на позвоночнике), которые могут предрасполагать участника к осложнениям или техническим трудностям при люмбальной пункции
• Доказательства или анамнез значительного активного кровотечения или нарушения свертывания крови, или использование препаратов, влияющих на свертывание крови или функцию тромбоцитов, в течение 14 дней до введения люмбального катетера.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Участник исследования имеет в анамнезе или в настоящее время респираторные или сердечно-сосудистые заболевания при скрининге (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, аритмия, тахиаритмия или инфаркт миокарда), которые исследователь считает клинически значимыми.
• Участник исследования имеет историю болезни или текущий диагноз диабета
• По мнению исследователя, у участника исследования имеются клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
• Участник исследования ранее проходил лечение исследуемой вакциной против БП (включая активную иммунизацию или пассивную иммунотерапию моноклональными антителами)
• Участник исследования ранее перенес хирургическое лечение БП, включающее внутричерепную хирургию или имплантацию устройства (включая глубокую стимуляцию мозга) или дуодопу.