En studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0599 hos friske studiedeltakere og pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 40 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Studiedeltaker med Parkinsons sykdom (PD) må ha en klinisk diagnose av PD. Følgende diagnostiske kriterier må oppfylles: Bradykinesi OG minst EN av følgende: muskelstivhet eller hvilende skjelving
• Studiedeltaker med PD må ha et historisk hjernebilde (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt fra tidspunktet for klinisk diagnose til tidspunktet for screening som ikke viser noen hjerneabnormiteter som kan forårsake symptomatisk parkinsonisme
• Studiedeltaker må ha en Hoehn og Yahr Stage: 1 til 3
• Studiedeltakeren må enten være ubehandlet eller behandlet med et stabilt regime (minst 4 uker før baseline-besøk) av antiparkinsonmedisiner og forventes å forbli på dette regimet i løpet av studien.
• Kroppsvekt >50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
• Studiedeltakeren har en kjent relevant allergi, en tidligere historie med en relevant allergisk tilstand, eller en disposisjon for en allergisk reaksjon (dvs. total immunglobulin E [IgE] verdi over normalområdet ved screening); Denne studiedeltakerens inkludering bør diskuteres med Medical Monitor
• Studiedeltakeren har en historie med levodopa-induserte motoriske fluktuasjoner eller dyskinesi som forventes å forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien
• Studiedeltakeren har pågående betydelige inflammatoriske gastrointestinale lidelser og/eller kliniske tegn på betydelige gastrointestinale problemer ved screening
• Studiedeltakeren har en historisk hjerneskanning (MR-skanning eller CT-skanning) eller en MR-skanning utført ved screening som indikerer en klinisk signifikant abnormitet
• Studiedeltakeren har en diagnose av en annen signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) enn PD eller historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser enn feberkramper som barn
• Unormaliteter i korsryggen tidligere kjent eller bestemt ved en screening av korsryggen (hvis utført)
• Anamnese med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade (for eksempel degenerativ sykdom, spinal deformitet eller spinal kirurgi) som kan disponere deltakeren for komplikasjoner eller tekniske problemer med lumbalpunksjon
• Bevis eller historie med betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av legemidler som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 14 dager før innsetting av lumbalkateter
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Studiedeltakeren har en historie eller nåværende tilstand med respiratoriske eller kardiovaskulære lidelser ved screening (f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller hjerteinfarkt) som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
• Studiedeltakeren har sykehistorie eller nåværende diagnose av diabetes
• Studiedeltakeren har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, etter etterforskerens mening
• Studiedeltaker har tidligere hatt behandling med en undersøkelsesvaksine for PD (inkludert aktiv immunisering eller passiv immunterapi med monoklonale antistoffer)
• Studiedeltaker har tidligere hatt kirurgisk behandling av PD som involverer intrakraniell kirurgi eller implantasjon av en enhet (inkludert dyp hjernestimulering) eller duodopa