Vizsgálat az UCB0599 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tesztelésére egészséges vizsgálatban résztvevők és Parkinson-kóros (PD) betegek körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 40-80 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
• A Parkinson-kórban (PD) szenvedő vizsgálatban résztvevőnek PD klinikai diagnózissal kell rendelkeznie. A következő diagnosztikai kritériumoknak kell teljesülniük: Bradykinesia ÉS legalább EGY az alábbiak közül: izommerevség vagy nyugalmi tremor
• A PD-ben szenvedő vizsgálatban résztvevőnek olyan történeti agyi képpel (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) kell rendelkeznie, amelyet a klinikai diagnózis időpontjától a szűrésig bármikor készítettek, és amely nem mutat olyan agyi rendellenességet, amely tünetekkel járó parkinsonizmust okozhatna.
• A tanulmányban résztvevőnek Hoehn és Yahr Stage-vel kell rendelkeznie: 1-3
• A vizsgálatban résztvevőnek vagy kezeletlennek kell lennie, vagy stabil (legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt) antiparkinson gyógyszerekkel kell kezelnie, és várhatóan ezt a kezelési rendet kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
• Testtömeg >50 kg (110 font) és testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m^2 tartományban (beleértve)

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban résztvevő ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy az összehasonlító gyógyszerekre, amint az ebben a protokollban szerepel.
• A vizsgálatban résztvevőnek ismert releváns allergiája van, kórtörténetében releváns allergiás állapot szerepel, vagy hajlamos allergiás reakcióra (azaz a teljes immunglobulin E [IgE] értéke a szűréskor a normál tartomány felett van); ennek a vizsgálati résztvevőnek a felvételét meg kell beszélni a Medical Monitorral
• A vizsgálatban résztvevőnek korábban levodopa által kiváltott motoros fluktuációja vagy diszkinézia volt, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatban való részvételi képességét
• A vizsgálatban résztvevő jelentős gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel és/vagy jelentős gyomor-bélrendszeri problémák klinikai tüneteivel rendelkezik a szűrés során
• A vizsgálatban résztvevő agyi szkennelés (MRI vagy CT) vagy a Szűrés során végzett MRI-vizsgálaton klinikailag jelentős rendellenességre utaló
• A vizsgálatban résztvevőnél a PD-től eltérő, jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegséget diagnosztizáltak, vagy gyermekkorában epilepszia vagy görcsrohamos rendellenessége van, kivéve a lázas rohamokat.
• Az ágyéki gerinc korábban ismert vagy szűrővizsgálattal meghatározott rendellenességei (ha végezték)
• Klinikailag jelentős hátfájás, hátpatológia és/vagy hátsérülés (például degeneratív betegség, gerincdeformitás vagy gerincműtét) anamnézisében, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt a lumbálpunkcióval kapcsolatos szövődményekre vagy technikai nehézségekre
• Az ágyéki katéter behelyezése előtti 14 napon belül jelentős aktív vérzés vagy véralvadási rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a véralvadást vagy a vérlemezke funkciót
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• A vizsgálatban résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában légzési vagy szív- és érrendszeri rendellenesség szerepel a szűrés során (pl. szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aritmia, tachyarrhythmia vagy szívinfarktus), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• A vizsgálatban résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa cukorbetegséggel rendelkezik
• A vizsgálatban résztvevőnek klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérése van a szűréskor, a vizsgáló véleménye szerint
• A vizsgálatban résztvevő korábban PD vizsgálati vakcinával kezelt (beleértve az aktív immunizálást vagy a passzív immunterápiát monoklonális antitestekkel)
• A vizsgálatban résztvevő PD műtéti kezelésen esett át, beleértve koponyaűri műtétet vagy eszköz beültetést (beleértve a mély agyi stimulációt is) vagy duodopát