Um estudo para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do UCB0599 em participantes saudáveis ​​do estudo e pacientes com doença de Parkinson (DP)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 40 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• O participante do estudo com doença de Parkinson (DP) deve ter um diagnóstico clínico de DP. Os seguintes critérios diagnósticos devem ser atendidos: Bradicinesia E pelo menos UM dos seguintes: rigidez muscular ou tremor de repouso
• O participante do estudo com DP deve ter uma imagem cerebral histórica (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) obtida em qualquer ponto desde o momento do diagnóstico clínico até o momento da triagem que não mostre nenhuma anormalidade cerebral que possa causar parkinsonismo sintomático)
• O participante do estudo deve ter um estágio Hoehn e Yahr: 1 a 3
• O participante do estudo deve não ser tratado ou tratado com um regime estável (pelo menos 4 semanas antes da visita inicial) de medicamentos antiparkinsonianos e deve permanecer neste regime durante o estudo
• Peso corporal > 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos, conforme declarado neste protocolo
• O participante do estudo tem uma alergia relevante conhecida, uma história preexistente de uma condição alérgica relevante ou uma predisposição para uma reação alérgica (ou seja, valor total de imunoglobulina E [IgE] acima da faixa normal na triagem); a inclusão deste participante do estudo deve ser discutida com o Monitor Médico
• O participante do estudo tem um histórico de flutuações motoras induzidas por levodopa ou discinesia que podem interferir em sua capacidade de participar do estudo
• O participante do estudo apresenta distúrbios gastrointestinais inflamatórios significativos em andamento e/ou sinais clínicos de problemas gastrointestinais significativos na triagem
• O participante do estudo tem um exame cerebral histórico (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) ou um exame de ressonância magnética realizado na triagem indicativo de uma anormalidade clinicamente significativa
• O participante do estudo tem diagnóstico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC) diferente da DP ou história de epilepsia ou distúrbio convulsivo diferente de convulsões febris quando criança
• Anormalidades na coluna lombar previamente conhecidas ou determinadas por uma radiografia lombar de triagem (se realizada)
• História de dor nas costas clinicamente significativa, patologia nas costas e/ou lesão nas costas (por exemplo, doença degenerativa, deformidade da coluna ou cirurgia da coluna) que pode predispor o participante a complicações ou dificuldade técnica com punção lombar
• Evidência ou história de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação ou uso de drogas que afetam a coagulação ou a função plaquetária dentro de 14 dias antes da inserção do cateter lombar
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• O participante do estudo tem histórico ou condição atual de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares na triagem (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença coronariana, hipertensão não controlada, arritmia, taquiarritmia ou infarto do miocárdio) que é considerado clinicamente significativo pelo investigador
• O participante do estudo tem histórico médico ou diagnóstico atual de diabetes
• O participante do estudo tem anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem, na opinião do investigador
• O participante do estudo teve tratamento anterior com uma vacina experimental para DP (incluindo imunização ativa ou imunoterapia passiva com anticorpos monoclonais)
• O participante do estudo teve tratamento cirúrgico anterior da DP envolvendo cirurgia intracraniana ou implantação de um dispositivo (incluindo estimulação cerebral profunda) ou duodopa