Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB0599:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan testaamiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus UCB0599:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden UCB0599-annosten annon jälkeen sekä yksittäisten ja useiden UCB0599-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, Yhdysvallat, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Up0077 104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-80-vuotias
  • Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla tutkimukseen osallistuvalla on oltava PD:n kliininen diagnoosi. Seuraavien diagnostisten kriteerien on täytyttävä: Bradykinesia JA vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys tai lepovapina
  • Tutkimukseen osallistuvalla PD:llä on oltava historiallinen aivokuva (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka on otettu milloin tahansa kliinisestä diagnoosista seulontahetkeen ja joka ei osoita aivopoikkeavuuksia, jotka voisivat aiheuttaa oireenmukaista parkinsonismia
  • Opintojakson osallistujalla tulee olla Hoehn and Yahr Stage: 1-3
  • Tutkimukseen osallistujan tulee olla joko hoitamaton tai häntä on hoidettava vakaalla hoito-ohjelmalla (vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä) parkinsonismilääkkeillä, ja hänen odotetaan jatkavan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
  • Paino > 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on tiedossa asiaankuuluva allergia, hänellä on aiemmin ollut relevantti allerginen tila tai hän on altis allergiselle reaktiolle (eli immunoglobuliinin E [IgE] kokonaisarvo ylittää normaalin seulonnan aikana); tämän tutkimukseen osallistujan mukaan ottamisesta tulee keskustella Medical Monitorin kanssa
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut levodopan aiheuttamia motorisia vaihteluita tai dyskinesiaa, jonka odotetaan häiritsevän hänen kykyään osallistua tutkimukseen
  • Tutkimukseen osallistuneella on meneillään merkittäviä tulehduksellisia maha-suolikanavan häiriöitä ja/tai kliinisiä oireita merkittävistä maha-suolikanavan ongelmista seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistujalla on historiallinen aivokuvaus (MRI tai CT-skannaus) tai seulonnassa tehty MRI-skannaus, joka osoittaa kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  • Tutkimukseen osallistujalla on diagnosoitu jokin merkittävä keskushermostosairaus (CNS) muu kuin PD tai hänellä on aiemmin ollut epilepsia tai kohtaushäiriö, joka ei ole kuumekohtaus lapsena
  • Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedettiin tai määritetään lannerangan seulontaröntgenkuvauksella (jos sellainen on tehty)
  • Kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävaurio (esimerkiksi rappeuttava sairaus, selkärangan epämuodostuma tai selkäleikkaus), jotka voivat altistaa osallistujan komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä
  • Todisteet tai historia merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä tai hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käytöstä 14 päivän aikana ennen lannerangan katetrin asettamista
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on seulonnassa esiintynyt hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmia tai sydäninfarkti), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on sairaushistoria tai nykyinen diabetesdiagnoosi
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistunut on aiemmin saanut PD-rokotteella hoitoa (mukaan lukien aktiivinen immunisaatio tai passiivinen immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla)
  • Tutkimukseen osallistuneella on aiemmin ollut PD:n kirurginen hoito, johon on liittynyt kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointia (mukaan lukien syväaivostimulaatio) tai duodopaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - UCB0599
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0599:ää.
Lääke: UCB0599
Osallistujat saavat määrätyn UCB0599-annostusohjelman hoitojakson aikana.
Kokeellinen: Kohortti 2 - UCB0599
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0599:ää.
Lääke: UCB0599
Osallistujat saavat määrätyn UCB0599-annostusohjelman hoitojakson aikana.
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat määrätyn annostusohjelman lumelääkettä hoitojakson aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat määrätyn annostusohjelman lumelääkettä hoitojakson aikana sokeuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-Emergent Adverse Avents (TEAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta opintovierailun loppuun (viikolle 7 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Perustasosta opintovierailun loppuun (viikolle 7 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-12h)) ajasta 0 - 12 tuntia terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12h): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Annosteluvälin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) potilailla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) saavutetaan potilailla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) saavuttamiseen potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-12h)) ajankohdasta 0 - 12 tuntia potilailla 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12h): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Annosteluvälin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UCB0599

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa