Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de UCB0599 en participantes sanos del estudio y pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 40 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• El participante del estudio con enfermedad de Parkinson (EP) debe tener un diagnóstico clínico de EP. Se deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos: Bradicinesia Y al menos UNO de los siguientes: rigidez muscular o temblor en reposo
• El participante del estudio con EP debe tener una imagen cerebral histórica (resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) obtenida en cualquier momento desde el momento del diagnóstico clínico hasta el momento de la selección que no muestre anomalías cerebrales que puedan causar parkinsonismo sintomático
• El participante del estudio debe tener una etapa de Hoehn y Yahr: 1 a 3
• El participante del estudio debe estar sin tratamiento o tratado con un régimen estable (al menos 4 semanas antes de la visita inicial) de medicamentos antiparkinsonianos y se espera que permanezca en este régimen durante la duración del estudio.
• Peso corporal >50 kg (110 lbs) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (incluido)

Criterio de exclusión:

• El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o medicamentos comparativos como se establece en este protocolo.
• El participante del estudio tiene una alergia relevante conocida, un historial preexistente de una afección alérgica relevante o una predisposición a una reacción alérgica (es decir, el valor total de inmunoglobulina E [IgE] por encima del rango normal en la selección); la inclusión de este participante en el estudio debe ser discutida con el Monitor Médico
• El participante del estudio tiene antecedentes de discinesia o fluctuaciones motoras inducidas por levodopa que se espera que interfieran con su capacidad para participar en el estudio.
• El participante del estudio tiene trastornos gastrointestinales inflamatorios significativos en curso y/o signos clínicos de problemas gastrointestinales significativos en la selección
• El participante del estudio tiene una exploración cerebral histórica (resonancia magnética o tomografía computarizada) o una resonancia magnética realizada en la selección que indica una anomalía clínicamente significativa
• El participante del estudio tiene un diagnóstico de una enfermedad importante del sistema nervioso central (SNC) distinta de la EP o antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo distinto de las convulsiones febriles cuando era niño
• Anomalías en la columna lumbar previamente conocidas o determinadas por una radiografía lumbar de detección (si se realizó)
• Antecedentes de dolor de espalda clínicamente significativo, patología de la espalda y/o lesión de la espalda (por ejemplo, enfermedad degenerativa, deformidad de la columna o cirugía de la columna) que pueden predisponer al participante a complicaciones o dificultades técnicas con la punción lumbar
• Evidencia o antecedentes de sangrado activo significativo o trastorno de la coagulación o uso de medicamentos que afectan la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 14 días anteriores a la inserción del catéter lumbar
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• El participante del estudio tiene antecedentes o una afección actual de trastornos respiratorios o cardiovasculares en la selección (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión no controlada, arritmia, taquiarritmia o infarto de miocardio) que el investigador considera clínicamente significativo
• El participante del estudio tiene antecedentes médicos o diagnóstico actual de diabetes
• El participante del estudio tiene una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la selección, en opinión del investigador
• El participante del estudio ha recibido tratamiento previo con una vacuna en investigación para la enfermedad de Parkinson (incluida la inmunización activa o la inmunoterapia pasiva con anticuerpos monoclonales)
• El participante del estudio ha tenido tratamiento quirúrgico previo de EP que involucra cirugía intracraneal o implantación de un dispositivo (incluida la estimulación cerebral profunda) o duodopa