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健康な研究参加者およびパーキンソン病 (PD) 患者における UCB0599 の安全性、忍容性、および薬物動態をテストするための研究

2021年5月3日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

健康な研究参加者およびパーキンソン病 (PD) 患者における UCB0599 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究

この研究の目的は、複数回投与後の安全性と忍容性、および健康な研究参加者とパーキンソン病 (PD) の参加者における UCB0599 の単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands、Florida、アメリカ、33154
        • Up0077 103
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Up0077 104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、40〜80歳である必要があります
  • -パーキンソン病（PD）の研究参加者は、PDの臨床診断を受けている必要があります。 次の診断基準を満たす必要があります。
  • -PDの研究参加者は、臨床診断時からスクリーニング時までの任意の時点で取得された過去の脳画像（磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT））を持っている必要があります 症候性パーキンソニズムを引き起こす可能性のある脳の異常を示さない
  • -研究参加者はHoehn and Yahr Stageを持っている必要があります：1から3
  • -研究参加者は、未治療であるか、安定したレジメンで治療されている必要があります（ベースライン訪問の少なくとも4週間前）
  • 体重が 50 kg (110 ポンド) を超え、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 kg/m^2 の範囲内 (包括的)

除外基準:

  • -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、研究薬または比較薬の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています
  • -研究参加者は、関連する既知のアレルギー、関連するアレルギー状態の既往歴、またはアレルギー反応の素因（すなわち、スクリーニング時の正常範囲を超える総免疫グロブリンE [IgE]値）を持っています。この研究参加者の参加については、メディカルモニターと話し合う必要があります
  • -研究参加者は、レボドパ誘発性の運動変動またはジスキネジアの病歴があり、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げることが予想されます
  • -研究参加者は、進行中の重大な炎症性胃腸障害および/または重大な胃腸の問題の臨床的徴候をスクリーニング時に持っています
  • -研究参加者は、歴史的な脳スキャン（MRIスキャンまたはCTスキャン）、または臨床的に重大な異常を示すスクリーニングで実行されたMRIスキャンを持っています
  • -研究参加者は、PD以外の重大な中枢神経系（CNS）疾患の診断を受けているか、子供としての熱性けいれん以外のてんかんまたは発作性障害の病歴がある
  • 以前に知られている、またはスクリーニング腰椎X線によって決定された腰椎の異常（実施された場合）
  • -臨床的に重大な背中の痛み、背中の病理、および/または背中の怪我（例えば、変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術）の病歴。
  • -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または履歴、または腰椎カテーテル挿入前の14日以内の凝固または血小板機能に影響を与える薬物の使用
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • -研究参加者は、スクリーニング時に呼吸器または心血管障害の病歴または現在の状態を持っています（例、心不全、冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、不整脈、頻脈性不整脈、または心筋梗塞）。
  • 研究参加者は、糖尿病の病歴または現在の診断を受けています
  • 治験責任医師の意見では、治験参加者はスクリーニング時に臨床的に有意な心電図（ECG）異常を有する
  • -研究参加者は、PDの治験ワクチンによる以前の治療を受けています（能動免疫またはモノクローナル抗体による受動免疫療法を含む）
  • -研究参加者は、頭蓋内手術またはデバイスの埋め込み（脳深部刺激を含む）またはデュオドパを含むPDの以前の外科的治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - UCB0599
参加者は、UCB0599の事前定義された用量を受け取るように無作為化されます。
薬：UCB0599
参加者は、治療期間中に割り当てられたUCB0599の投薬計画を受け取ります。
実験的：コホート 2 - UCB0599
参加者は、UCB0599の事前定義された用量を受け取るように無作為化されます。
薬：UCB0599
参加者は、治療期間中に割り当てられたUCB0599の投薬計画を受け取ります。
プラセボコンパレーター：コホート 1 - プラセボ
参加者は、事前に定義されたプラセボの用量を受け取るように無作為化されます。
薬：プラセボ
参加者は、盲検を維持するために、治療期間中に割り当てられたプラセボの投与計画を受け取ります。
プラセボコンパレーター：コホート 2 - プラセボ
参加者は、事前に定義されたプラセボの用量を受け取るように無作為化されます。
薬：プラセボ
参加者は、盲検を維持するために、治療期間中に割り当てられたプラセボの投与計画を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから試験終了までの治療 - 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（7週目まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから試験終了まで（7週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目に健康な参加者で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
Cmax: 観測された最大血漿濃度
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目に健康な参加者で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
Cmax: 観測された最大血漿濃度
28日目：投与前から投与後24時間まで
1日目に健康な参加者で観察された最大血漿濃度(tmax)までの時間
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
Tmax: Cmax が観測された時間
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目に健康な参加者で観察された最大血漿濃度（tmax）までの時間
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
Tmax: Cmax が観測された時間
28日目：投与前から投与後24時間まで
1日目の健康な参加者の0時間から12時間までの濃度 - 時間曲線 (AUC(0-12h)) の下の面積
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
AUC(0-12h): 時間 0 から 12 時間までの曲線下面積
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目の健康な参加者の投与間隔（AUCtau）の濃度-時間曲線下面積
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
AUCtau: 定常状態での投与間隔の濃度-時間曲線下面積
28日目：投与前から投与後24時間まで
1日目の患者で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
Cmax: 観測された最大血漿濃度
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目の患者で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
Cmax: 観測された最大血漿濃度
28日目：投与前から投与後24時間まで
1日目の患者の最大血漿濃度（tmax）までの時間
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
Tmax: Cmax が観測された時間
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目の患者の最大血漿濃度（tmax）までの時間
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
Tmax: Cmax が観測された時間
28日目：投与前から投与後24時間まで
1日目の患者における0時間から12時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-12h))
時間枠：1日目：投与後12時間までの投与前
AUC(0-12h): 時間 0 から 12 時間までの曲線下面積
1日目：投与後12時間までの投与前
28日目の患者における投与間隔の濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：28日目：投与前から投与後24時間まで
AUCtau: 定常状態での投与間隔の濃度-時間曲線下面積
28日目：投与前から投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP0077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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