Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0599 bei gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 80 Jahre alt sein
• Studienteilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD) müssen eine klinische Diagnose von PD haben. Die folgenden diagnostischen Kriterien müssen erfüllt sein: Bradykinesie UND mindestens EINES der Folgenden: Muskelstarre oder Ruhetremor
• Studienteilnehmer mit PD müssen ein historisches Bild des Gehirns haben (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), das zu irgendeinem Zeitpunkt vom Zeitpunkt der klinischen Diagnose bis zum Zeitpunkt des Screenings erstellt wurde und keine Gehirnanomalien zeigt, die symptomatischen Parkinsonismus verursachen könnten
• Der Studienteilnehmer muss ein Hoehn- und Yahr-Stadium haben: 1 bis 3
• Der Studienteilnehmer muss entweder unbehandelt sein oder mit einem stabilen Regime (mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch) von Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf diesem Regime bleiben
• Körpergewicht >50 kg (110 lbs) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte relevante Allergie, eine Vorgeschichte einer relevanten allergischen Erkrankung oder eine Veranlagung für eine allergische Reaktion (dh Gesamt-Immunglobulin E [IgE]-Wert über dem normalen Bereich beim Screening); die Aufnahme dieses Studienteilnehmers sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden
• Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte Levodopa-induzierte motorische Fluktuationen oder Dyskinesien, von denen erwartet wird, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Der Studienteilnehmer hat anhaltende signifikante entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen und/oder klinische Anzeichen von signifikanten Magen-Darm-Problemen beim Screening
• Der Studienteilnehmer hat einen historischen Gehirnscan (MRT-Scan oder CT-Scan) oder einen MRT-Scan, der beim Screening durchgeführt wurde und auf eine klinisch signifikante Anomalie hinweist
• Der Studienteilnehmer hat eine Diagnose einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme von PD oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind
• Anomalien der Lendenwirbelsäule, die zuvor bekannt waren oder durch eine lumbale Screening-Röntgenaufnahme festgestellt wurden (falls durchgeführt)
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen (z. B. degenerative Erkrankung, Wirbelsäulenverformung oder Wirbelsäulenoperation), die den Teilnehmer für Komplikationen oder technische Schwierigkeiten bei der Lumbalpunktion prädisponieren können
• Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Verwendung von Arzneimitteln, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem Einführen eines Lumbalkatheters beeinflussen
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Screening (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Myokardinfarkt), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird
• Der Studienteilnehmer hat eine Krankengeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes
• Der Studienteilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes beim Screening eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
• Der Studienteilnehmer hatte eine vorherige Behandlung mit einem Prüfimpfstoff gegen PD (einschließlich aktiver Immunisierung oder passiver Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern)
• Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine chirurgische Behandlung von Parkinson mit intrakranieller Operation oder Implantation eines Geräts (einschließlich Tiefenhirnstimulation) oder Duodopa