Une étude visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0599 chez des participants sains à l'étude et des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
• Le participant à l'étude atteint de la maladie de Parkinson (MP) doit avoir un diagnostic clinique de MP. Les critères diagnostiques suivants doivent être remplis : bradykinésie ET au moins UN des critères suivants : rigidité musculaire ou tremblement de repos
• Le participant à l'étude atteint de MP doit avoir une image cérébrale historique (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) obtenue à tout moment entre le moment du diagnostic clinique et le moment du dépistage qui ne montre aucune anomalie cérébrale pouvant causer un parkinsonisme symptomatique
• Le participant à l'étude doit avoir un stade Hoehn et Yahr : 1 à 3
• Le participant à l'étude doit être soit non traité, soit traité avec un régime stable (au moins 4 semaines avant la visite de référence) de médicaments antiparkinsoniens et devrait rester sur ce régime pendant toute la durée de l'étude
• Poids corporel> 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg / m ^ 2 (inclus)

Critère d'exclusion:

• Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs, comme indiqué dans ce protocole
• Le participant à l'étude a une allergie pertinente connue, des antécédents préexistants d'une affection allergique pertinente ou une prédisposition à une réaction allergique (c'est-à-dire une valeur totale d'immunoglobuline E [IgE] supérieure à la normale lors du dépistage ); l'inclusion de ce participant à l'étude doit être discutée avec le moniteur médical
• Le participant à l'étude a des antécédents de fluctuations motrices induites par la lévodopa ou de dyskinésie susceptibles d'interférer avec sa capacité à participer à l'étude
• Le participant à l'étude présente des troubles gastro-intestinaux inflammatoires importants et/ou des signes cliniques de problèmes gastro-intestinaux importants au moment du dépistage
• Le participant à l'étude a une scintigraphie cérébrale historique (IRM ou tomodensitométrie) ou une IRM réalisée lors du dépistage indiquant une anomalie cliniquement significative
• Le participant à l'étude a reçu un diagnostic d'une maladie importante du système nerveux central (SNC) autre que la MP ou des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif autre que les convulsions fébriles pendant l'enfance
• Anomalies de la colonne lombaire déjà connues ou déterminées par une radiographie lombaire de dépistage (le cas échéant)
• Antécédents de douleurs dorsales, de pathologies dorsales et/ou de blessures au dos cliniquement significatives (par exemple, maladie dégénérative, déformation de la colonne vertébrale ou chirurgie de la colonne vertébrale) pouvant prédisposer le participant à des complications ou à des difficultés techniques liées à la ponction lombaire
• Preuve ou antécédent de saignement actif important ou de trouble de la coagulation ou d'utilisation de médicaments qui affectent la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 14 jours précédant l'insertion du cathéter lombaire
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Le participant à l'étude a des antécédents ou un état actuel de troubles respiratoires ou cardiovasculaires au moment du dépistage (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, hypertension non contrôlée, arythmie, tachyarythmie ou infarctus du myocarde) qui est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
• Le participant à l'étude a des antécédents médicaux ou un diagnostic actuel de diabète
• Le participant à l'étude présente une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur
• Le participant à l'étude a déjà reçu un traitement avec un vaccin expérimental contre la MP (y compris l'immunisation active ou l'immunothérapie passive avec des anticorps monoclonaux)
• Le participant à l'étude a déjà subi un traitement chirurgical de la MP impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif (y compris la stimulation cérébrale profonde) ou du duodopa